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Acquisizione di dati autonomici fisiologici da scansioni di risonanza magnetica clinicamente indicate nei bambini (CMRI)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

La procedura Fontan è una procedura chirurgica palliativa utilizzata nei pazienti pediatrici con un ventricolo funzionante. La procedura, una serie di operazioni graduali che alterano la fisiologia cardiorespiratoria, separano la circolazione sistemica e quella polmonare per creare la fisiologia Fontan, dove il sangue venoso sistemico scorre passivamente e senza spinta ventricolare nella circolazione polmonare. La caratteristica della circolazione di Fontan è una pressione venosa centrale sostenuta e anormalmente elevata combinata con una diminuzione della gittata cardiaca, specialmente durante i periodi di aumento della domanda. I risultati di diversi studi condotti su pazienti Fontan hanno mostrato una ridotta attività parasimpatica e simpatica rispetto ai controlli. Nei bambini con cardiopatia congenita, una diagnosi differenziale di disfunzione autonomica può far parte della loro fisiopatologia, un meccanismo compensatorio, una conseguenza di procedure chirurgiche o una combinazione di questi.

Nei bambini, la misurazione della funzione del SNA è altrettanto importante. I bambini con fisiologia del ventricolo singolo (e altre condizioni cardiache) vengono sottoposti a sorveglianza di routine e a risonanza magnetica cardiaca (CMR) per monitorare la progressione della malattia. Sebbene i dati autonomici vengano regolarmente raccolti e siano disponibili da queste scansioni, questi dati vengono raramente raccolti e analizzati; tuttavia, il nostro gruppo ha dimostrato la fattibilità. Pertanto, i dati autonomici solitamente non sono disponibili nei bambini. Nonostante la disponibilità di valori normali legati all’età, il potere predittivo dell’attività autonomica è poco studiato nei bambini e non esistono studi pubblicati sulla quantificazione dei dati autonomici in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano per scansioni CMR clinicamente indicate con sequenza cine pianificata e uso di un soffietto respiratorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 0 a ≤ 30 anni
  • Ritmo sinusale basale (sono ammessi ritardi di conduzione interventricolare e blocchi di branca); e sottoposti a scansione CMR in cui verranno ottenute sequenze contenenti i tempi di apertura della valvola aortica (cine), il cardiogramma vettoriale (VCG) e l'uso del soffietto respiratorio
  • Fisiologia Fontan - solo per il gruppo Fontan. Deformità della parete toracica o cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro per il gruppo di controllo sano

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o della famiglia;
  • Controindicazione alle procedure di studio
  • Partecipazione precedente allo studio (ovvero, prevediamo di campionare senza sostituzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fontan
Pazienti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca per Fontan,
Altro: Dispositivo VU-AMS
I pazienti indosseranno il monitor VU-AMS prima della risonanza magnetica.
Controlli salutari
Pazienti sottoposti a risonanza magnetica toracica per deformità della parete toracica.
Altro: Dispositivo VU-AMS
I pazienti indosseranno il monitor VU-AMS prima della risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità dell'80% di aritmia sinusale respiratoria dalla risonanza magnetica cardiaca (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della risonanza magnetica fino a un'ora
Dati raccolti durante la risonanza magnetica
Attraverso il completamento della risonanza magnetica fino a un'ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la stima del periodo di pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Prima della scansione MRI fino a 10 minuti
Raccolta dei dati dal monitor VU-AMS
Prima della scansione MRI fino a 10 minuti
Confronta la stima del periodo di pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della risonanza magnetica fino a un'ora
Raccolta dei dati dalla risonanza magnetica cardiaca
Attraverso il completamento della risonanza magnetica fino a un'ora
Descrivere la differenza nell'aritmia sinusale respiratoria nei partecipanti con Fontan
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della risonanza magnetica fino a un'ora
Raccolta dei dati dalla risonanza magnetica cardiaca
Attraverso il completamento della risonanza magnetica fino a un'ora
Descrivere la differenza nell'aritmia sinusale respiratoria nei partecipanti con pectus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della risonanza magnetica fino a un'ora
Raccolta dei dati dalla risonanza magnetica cardiaca
Attraverso il completamento della risonanza magnetica fino a un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0400

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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