Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innhenting av fysiologiske autonome data fra klinisk indiserte magnetresonansavbildningsskanninger hos barn (CMRI)

27. januar 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fontan-prosedyren er en palliativ kirurgisk prosedyre som brukes hos pediatriske pasienter med en funksjonell ventrikkel. Prosedyren, en serie trinnvise operasjoner som endrer kardiorespiratorisk fysiologi, skiller de systemiske og pulmonale sirkulasjonene for å skape Fontan-fysiologi, hvor det systemiske venøse blodet strømmer passivt og uten ventrikulært skyv inn i lungesirkulasjonen. Kjennetegnet på Fontan-sirkulasjonen er et vedvarende, unormalt forhøyet sentralvenetrykk kombinert med redusert hjertevolum, spesielt i perioder med økte krav. Resultater fra flere studier på Fontan-pasienter har vist redusert parasympatisk og sympatisk aktivitet sammenlignet med kontroller. Hos barn med medfødt hjertesykdom kan en differensialdiagnose av autonom dysfunksjon være en del av deres patofysiologi, en kompenserende mekanisme, en konsekvens av kirurgiske inngrep eller en kombinasjon av disse.

Hos barn er måling av ANS-funksjon like viktig. Barn med enkelt ventrikkelfysiologi (og andre hjertetilstander) har rutineovervåking og hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning for å overvåke sykdomsprogresjon. Selv om autonome data rutinemessig samles inn og er tilgjengelige fra disse skanningene, blir disse dataene sjelden, samlet inn og analysert; vår gruppe har imidlertid vist gjennomførbarhet. Derfor er autonome data vanligvis utilgjengelige hos barn. Til tross for tilgjengeligheten av aldersrelaterte normale verdier, er prediksjonskraften til autonom aktivitet understudert hos barn, og det er ingen publiserte studier av kvantifisering av autonome data i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for klinisk indiserte CMR-skanninger med planlagt filmsekvens og bruk av respirasjonsbelg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0 til ≤ 30 år
  • Baseline sinusrytme (interventrikulære ledningsforsinkelser og grenblokker tillatt); og gjennomgår CMR-skanning der sekvenser som inneholder timing av aortaklaffåpning (cine), vektorkardiogram (VCG) og bruk av respirasjonsbelg vil bli oppnådd
  • Fontan-fysiologi - kun for Fontan-gruppen. Brystveggdeformitet eller arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati for den friske kontrollgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller familie avslag;
  • Kontraindikasjon for studieprosedyrer
  • Tidligere deltagelse i studien (dvs. vi planlegger å prøve uten erstatning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fontan
Pasienter som gjennomgår hjerte-MR for Fontan,
Annen: VU-AMS enhet
Pasienter vil bruke VU-AMS-monitoren før MR.
Sunne kontroller
Pasienter som gjennomgår thorax MR for deformitet i brystveggen.
Annen: VU-AMS enhet
Pasienter vil bruke VU-AMS-monitoren før MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
80 % tilgjengelighet av respiratorisk sinusarytmi fra hjerte-MR (magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: Gjennom MR-gjennomføring opptil en time
Data samlet inn under MR
Gjennom MR-gjennomføring opptil en time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign estimat av pre-ejection period (PEP)
Tidsramme: Før MR-skanning opptil 10 minutter
Innsamling av data fra VU-AMS monitor
Før MR-skanning opptil 10 minutter
Sammenlign estimat av pre-ejection period (PEP)
Tidsramme: Gjennom MR-gjennomføring opptil en time
Innsamling av data fra hjerte-MR
Gjennom MR-gjennomføring opptil en time
Beskriv forskjell i respiratorisk sinusarytmi hos deltakere med Fontan
Tidsramme: Gjennom MR-gjennomføring opptil en time
Innsamling av data fra hjerte-MR
Gjennom MR-gjennomføring opptil en time
Beskriv forskjell i respiratorisk sinusarytmi hos deltakere med pectus
Tidsramme: Gjennom MR-gjennomføring opptil en time
Innsamling av data fra hjerte-MR
Gjennom MR-gjennomføring opptil en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0400

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteanomali

Kliniske studier på VU-AMS enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere