Fiziológiai autonóm adatok rögzítése gyermekeknél klinikailag indikált mágneses rezonancia képalkotásból (CMRI)
A Fontan Procedure egy palliatív sebészeti eljárás, amelyet egy funkcionális kamrával rendelkező gyermek betegeknél alkalmaznak. Az eljárás, egy sor lépésenkénti művelet, amely megváltoztatja a kardiorespiratorikus fiziológiát, elválasztja a szisztémás és a pulmonális keringést, hogy létrehozza a Fontan fiziológiát, ahol a szisztémás vénás vér passzívan és kamrai tolóerő nélkül áramlik a pulmonalis keringésbe. A Fontan-keringés jellemzője a tartós, rendellenesen megemelkedett centrális vénás nyomás és csökkent perctérfogat, különösen a fokozott igénybevétel időszakában. A Fontan betegeken végzett számos vizsgálat eredménye csökkent paraszimpatikus és szimpatikus aktivitást mutatott a kontrollokhoz képest. Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél az autonóm diszfunkció differenciáldiagnózisa a patofiziológiájuk része, kompenzációs mechanizmus, sebészeti beavatkozások következménye vagy ezek kombinációja.
Gyermekeknél az ANS-funkció mérése ugyanolyan fontos. Az egykamrás fiziológiájú (és egyéb szívbetegségben szenvedő) gyermekeknél rutinszerű megfigyelés és szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás történik a betegség progressziójának nyomon követésére. Míg az autonóm adatokat rutinszerűen gyűjtik, és ezekből a szkennelésekből is rendelkezésre állnak, ezeket az adatokat ritkán gyűjtik össze és elemzik; csoportunk azonban megvalósíthatóságot mutatott. Ezért az autonóm adatok általában nem állnak rendelkezésre gyermekeknél. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak az életkorral összefüggő normál értékek, az autonóm aktivitás előrejelző erejét nem vizsgálják gyermekeknél, és nincsenek publikált tanulmányok az autonóm adatok számszerűsítésére ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0 és ≤ 30 év közötti korosztály
- kiindulási szinuszritmus (az interventricularis vezetési késések és a köteg elágazás blokkolása megengedett); és CMR-vizsgálaton esik át, amelyben az aortabillentyű nyitásának (cine), vektoros kardiogrammnak (VCG) és légúti fújtató használatának idejét tartalmazó szekvenciákat kapnak
- Fontan fiziológia - csak a Fontan csoport számára. Mellkasfal deformitás vagy arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátia az egészséges kontrollcsoportban
Kizárási kritériumok:
- Beteg vagy családtag elutasítása;
- Ellenjavallat a tanulmányi eljárásokhoz
- Korábbi részvétel a vizsgálatban (azaz csere nélkül tervezünk mintát venni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fontan
Fontan miatt szív-MR-vizsgálaton átesett betegek,
|
A betegek az MRI előtt viselik a VU-AMS monitort.
|
|
Egészséges ellenőrzések
A mellkasfal deformitása miatt mellkasi MRI-vizsgálaton átesett betegek.
|
A betegek az MRI előtt viselik a VU-AMS monitort.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
80%-ban elérhető a légúti sinus aritmia a szív MRI (mágneses rezonancia képalkotás) alapján
Időkeret: Az MRI befejezésén keresztül legfeljebb egy óráig
|
Az MRI során gyűjtött adatok
|
Az MRI befejezésén keresztül legfeljebb egy óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kilökődés előtti időszak becslését (PEP)
Időkeret: Az MRI vizsgálat előtt legfeljebb 10 percig
|
Adatgyűjtés a VU-AMS monitorról
|
Az MRI vizsgálat előtt legfeljebb 10 percig
|
|
Hasonlítsa össze a kilökődés előtti időszak becslését (PEP)
Időkeret: Az MRI befejezésén keresztül legfeljebb egy óráig
|
Adatgyűjtés a szív MRI-ből
|
Az MRI befejezésén keresztül legfeljebb egy óráig
|
|
Mutassa be a légúti sinus arrhythmia különbségeit a Fontan-nal kezelt résztvevőknél
Időkeret: Az MRI befejezésén keresztül legfeljebb egy óráig
|
Adatgyűjtés a szív MRI-ből
|
Az MRI befejezésén keresztül legfeljebb egy óráig
|
|
Mutassa be a pectusban szenvedő résztvevők légúti sinus aritmiájának különbségét
Időkeret: Az MRI befejezésén keresztül legfeljebb egy óráig
|
Adatgyűjtés a szív MRI-ből
|
Az MRI befejezésén keresztül legfeljebb egy óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0400
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .