- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110689
Captura de dados autonômicos fisiológicos de exames de ressonância magnética clinicamente indicados em crianças (CMRI)
A Procedimento de Fontan é um procedimento cirúrgico paliativo utilizado em pacientes pediátricos com um ventrículo funcional. O procedimento, uma série de operações graduais que alteram a fisiologia cardiorrespiratória, separa as circulações sistêmica e pulmonar para criar a fisiologia de Fontan, onde o sangue venoso sistêmico flui passivamente e sem impulso ventricular para a circulação pulmonar. A marca registrada da circulação de Fontan é uma pressão venosa central sustentada e anormalmente elevada, combinada com diminuição do débito cardíaco, especialmente durante períodos de maior demanda. Os resultados de vários estudos em pacientes com Fontan mostraram redução da atividade parassimpática e simpática em comparação aos controles. Em crianças com cardiopatia congênita, o diagnóstico diferencial de disfunção autonômica pode ser parte de sua fisiopatologia, mecanismo compensatório, consequência de procedimentos cirúrgicos ou uma combinação destes.
Nas crianças, a medição da função do SNA é igualmente importante. Crianças com fisiologia de ventrículo único (e outras condições cardíacas) passam por vigilância de rotina e exames de ressonância magnética cardíaca (RMC) para monitorar a progressão da doença. Embora os dados autonômicos sejam coletados rotineiramente e estejam disponíveis nessas varreduras, esses dados raramente são coletados e analisados; no entanto, nosso grupo mostrou viabilidade. Portanto, os dados autonômicos geralmente não estão disponíveis em crianças. Apesar da disponibilidade de valores normais relacionados à idade, o poder preditivo da atividade autonômica é pouco estudado em crianças e não existem estudos publicados de quantificação de dados autonômicos nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamie Sinton, MD
- Número de telefone: (419) 236-7480
- E-mail: jamie.sinton@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Kristie Geisler, BS
- Número de telefone: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Kristie Geisler, BS
- Número de telefone: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
-
Contato:
- Jamie Sinton, MD
- E-mail: jamie.sinton@cchmc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 0 a ≤ 30 anos
- Ritmo sinusal basal (atrasos de condução interventricular e bloqueios de ramo permitidos); e submetido a exame de RMC em que serão obtidas sequências contendo tempo de abertura da válvula aórtica (cine), eletrocardiograma vetorial (VCG) e uso de fole respiratório
- Fisiologia Fontan - apenas para o grupo Fontan. Deformidade da parede torácica ou cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito para o grupo controle saudável
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou familiar;
- Contra-indicação para procedimentos de estudo
- Participação prévia no estudo (ou seja, planejamos amostrar sem reposição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Fontán
Pacientes submetidos a ressonância magnética cardíaca para Fontan,
|
Os pacientes usarão o monitor VU-AMS antes da ressonância magnética.
|
Controles saudáveis
Pacientes submetidos a ressonância magnética torácica para deformidade da parede torácica.
|
Os pacientes usarão o monitor VU-AMS antes da ressonância magnética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
80% de disponibilidade de arritmia sinusal respiratória na ressonância magnética cardíaca (ressonância magnética)
Prazo: Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
|
Dados coletados durante ressonância magnética
|
Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare a estimativa do período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Antes da ressonância magnética até 10 minutos
|
Coleta de dados do monitor VU-AMS
|
Antes da ressonância magnética até 10 minutos
|
Compare a estimativa do período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
|
Coleta de dados da ressonância magnética cardíaca
|
Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
|
Descrever a diferença na arritmia sinusal respiratória em participantes com Fontan
Prazo: Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
|
Coleta de dados da ressonância magnética cardíaca
|
Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
|
Descrever a diferença na arritmia sinusal respiratória em participantes com pectus
Prazo: Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
|
Coleta de dados da ressonância magnética cardíaca
|
Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Sinton, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0400
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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