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Captura de dados autonômicos fisiológicos de exames de ressonância magnética clinicamente indicados em crianças (CMRI)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A Procedimento de Fontan é um procedimento cirúrgico paliativo utilizado em pacientes pediátricos com um ventrículo funcional. O procedimento, uma série de operações graduais que alteram a fisiologia cardiorrespiratória, separa as circulações sistêmica e pulmonar para criar a fisiologia de Fontan, onde o sangue venoso sistêmico flui passivamente e sem impulso ventricular para a circulação pulmonar. A marca registrada da circulação de Fontan é uma pressão venosa central sustentada e anormalmente elevada, combinada com diminuição do débito cardíaco, especialmente durante períodos de maior demanda. Os resultados de vários estudos em pacientes com Fontan mostraram redução da atividade parassimpática e simpática em comparação aos controles. Em crianças com cardiopatia congênita, o diagnóstico diferencial de disfunção autonômica pode ser parte de sua fisiopatologia, mecanismo compensatório, consequência de procedimentos cirúrgicos ou uma combinação destes.

Nas crianças, a medição da função do SNA é igualmente importante. Crianças com fisiologia de ventrículo único (e outras condições cardíacas) passam por vigilância de rotina e exames de ressonância magnética cardíaca (RMC) para monitorar a progressão da doença. Embora os dados autonômicos sejam coletados rotineiramente e estejam disponíveis nessas varreduras, esses dados raramente são coletados e analisados; no entanto, nosso grupo mostrou viabilidade. Portanto, os dados autonômicos geralmente não estão disponíveis em crianças. Apesar da disponibilidade de valores normais relacionados à idade, o poder preditivo da atividade autonômica é pouco estudado em crianças e não existem estudos publicados de quantificação de dados autonômicos nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam para exames de RMC clinicamente indicados com sequência cine planejada e uso de fole respiratório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades de 0 a ≤ 30 anos
  • Ritmo sinusal basal (atrasos de condução interventricular e bloqueios de ramo permitidos); e submetido a exame de RMC em que serão obtidas sequências contendo tempo de abertura da válvula aórtica (cine), eletrocardiograma vetorial (VCG) e uso de fole respiratório
  • Fisiologia Fontan - apenas para o grupo Fontan. Deformidade da parede torácica ou cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito para o grupo controle saudável

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou familiar;
  • Contra-indicação para procedimentos de estudo
  • Participação prévia no estudo (ou seja, planejamos amostrar sem reposição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fontán
Pacientes submetidos a ressonância magnética cardíaca para Fontan,
Os pacientes usarão o monitor VU-AMS antes da ressonância magnética.
Controles saudáveis
Pacientes submetidos a ressonância magnética torácica para deformidade da parede torácica.
Os pacientes usarão o monitor VU-AMS antes da ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
80% de disponibilidade de arritmia sinusal respiratória na ressonância magnética cardíaca (ressonância magnética)
Prazo: Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
Dados coletados durante ressonância magnética
Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a estimativa do período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Antes da ressonância magnética até 10 minutos
Coleta de dados do monitor VU-AMS
Antes da ressonância magnética até 10 minutos
Compare a estimativa do período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
Coleta de dados da ressonância magnética cardíaca
Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
Descrever a diferença na arritmia sinusal respiratória em participantes com Fontan
Prazo: Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
Coleta de dados da ressonância magnética cardíaca
Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
Descrever a diferença na arritmia sinusal respiratória em participantes com pectus
Prazo: Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora
Coleta de dados da ressonância magnética cardíaca
Através da conclusão da ressonância magnética em até uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Sinton, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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