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Capture de données physiologiques autonomes à partir d'examens d'imagerie par résonance magnétique cliniquement indiqués chez les enfants (CMRI)

31 octobre 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

La procédure Fontan est une procédure chirurgicale palliative utilisée chez les patients pédiatriques présentant un ventricule fonctionnel. La procédure, une série d'opérations par étapes qui modifient la physiologie cardiorespiratoire, séparent les circulations systémique et pulmonaire pour créer la physiologie Fontan, où le sang veineux systémique circule passivement et sans poussée ventriculaire dans la circulation pulmonaire. La caractéristique de la circulation Fontan est une pression veineuse centrale soutenue et anormalement élevée combinée à une diminution du débit cardiaque, en particulier pendant les périodes de demandes accrues. Les résultats de plusieurs études menées chez des patients Fontan ont montré une activité parasympathique et sympathique réduite par rapport aux témoins. Chez les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale, un diagnostic différentiel de dysfonctionnement autonome peut faire partie de leur physiopathologie, d'un mécanisme compensatoire, d'une conséquence d'interventions chirurgicales ou d'une combinaison de ceux-ci.

Chez les enfants, la mesure de la fonction SNA est tout aussi importante. Les enfants présentant une physiologie à ventricule unique (et d'autres maladies cardiaques) font l'objet d'une surveillance de routine et d'une imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) pour surveiller la progression de la maladie. Bien que les données autonomes soient régulièrement collectées et disponibles à partir de ces analyses, ces données sont rarement collectées et analysées ; cependant, notre groupe a démontré sa faisabilité. Par conséquent, les données autonomes ne sont généralement pas disponibles chez les enfants. Malgré la disponibilité de valeurs normales liées à l'âge, le pouvoir prédictif de l'activité autonome est sous-étudié chez les enfants et il n'existe aucune étude publiée sur la quantification des données autonomes dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant pour des examens CMR cliniquement indiqués avec séquence ciné planifiée et utilisation d'un soufflet respiratoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Âges 0 à ≤ 30 ans
  • Rythme sinusal de base (retards de conduction interventriculaire et blocs de branche autorisés) ; et en cours d'analyse CMR dans laquelle des séquences contenant le timing de l'ouverture de la valve aortique (ciné), le cardiogramme vectoriel (VCG) et l'utilisation du soufflet respiratoire seront obtenues
  • Physiologie Fontan - uniquement pour le groupe Fontan. Déformation de la paroi thoracique ou cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène pour le groupe témoin sain

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ou de sa famille ;
  • Contre-indication aux procédures d'étude
  • Participation préalable à l'étude (c'est-à-dire que nous prévoyons d'échantillonner sans remplacement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fontane
Patients subissant une IRM cardiaque pour Fontan,
Autre: Appareil VU-AMS
Les patients porteront le moniteur VU-AMS avant l'IRM.
Contrôles sains
Patients subissant une IRM thoracique pour une déformation de la paroi thoracique.
Autre: Appareil VU-AMS
Les patients porteront le moniteur VU-AMS avant l'IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disponibilité de 80 % de l'arythmie respiratoire sinusale à partir de l'IRM cardiaque (imagerie par résonance magnétique)
Délai: Grâce à une IRM jusqu'à une heure
Données collectées lors de l'IRM
Grâce à une IRM jusqu'à une heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'estimation de la période de pré-éjection (PEP)
Délai: Avant l'IRM jusqu'à 10 minutes
Collecte de données du moniteur VU-AMS
Avant l'IRM jusqu'à 10 minutes
Comparer l'estimation de la période de pré-éjection (PEP)
Délai: Grâce à une IRM jusqu'à une heure
Collecte des données de l'IRM cardiaque
Grâce à une IRM jusqu'à une heure
Décrire la différence dans l'arythmie sinusale respiratoire chez les participants atteints de Fontan
Délai: Grâce à une IRM jusqu'à une heure
Collecte des données de l'IRM cardiaque
Grâce à une IRM jusqu'à une heure
Décrire la différence dans l'arythmie respiratoire sinusale chez les participants atteints de pectus
Délai: Grâce à une IRM jusqu'à une heure
Collecte des données de l'IRM cardiaque
Grâce à une IRM jusqu'à une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Sinton, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0400

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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