- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110689
Captura de datos fisiológicos autónomos a partir de exploraciones de imágenes por resonancia magnética clínicamente indicadas en niños (CMRI)
El Procedimiento Fontan es un procedimiento quirúrgico paliativo utilizado en pacientes pediátricos con un ventrículo funcional. El procedimiento, una serie de operaciones graduales que alteran la fisiología cardiorrespiratoria, separan las circulaciones sistémica y pulmonar para crear la fisiología de Fontan, donde la sangre venosa sistémica fluye pasivamente y sin empuje ventricular hacia la circulación pulmonar. El sello distintivo de la circulación de Fontan es una presión venosa central sostenida y anormalmente elevada combinada con una disminución del gasto cardíaco, especialmente durante períodos de mayores demandas. Los resultados de varios estudios en pacientes de Fontan han mostrado una actividad parasimpática y simpática reducida en comparación con los controles. En niños con cardiopatías congénitas, el diagnóstico diferencial de disfunción autonómica puede ser parte de su fisiopatología, un mecanismo compensatorio, consecuencia de procedimientos quirúrgicos o una combinación de estos.
En los niños, la medición de la función del SNA es igualmente importante. Los niños con fisiología de ventrículo único (y otras afecciones cardíacas) reciben vigilancia de rutina e imágenes por resonancia magnética cardíaca (CMR) para monitorear la progresión de la enfermedad. Si bien los datos autónomos se recopilan de forma rutinaria y están disponibles a partir de estas exploraciones, estos datos rara vez se recopilan y analizan; sin embargo, nuestro grupo ha demostrado viabilidad. Por lo tanto, los datos autónomos no suelen estar disponibles en los niños. A pesar de la disponibilidad de valores normales relacionados con la edad, el poder predictivo de la actividad autónoma está poco estudiado en niños y no hay estudios publicados sobre la cuantificación de datos autónomos en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 0 a ≤ 30 años
- Ritmo sinusal basal (se permiten retrasos en la conducción interventricular y bloqueos de rama); y someterse a una exploración por RMC en la que se obtendrán secuencias que contienen el tiempo de apertura de la válvula aórtica (cine), el cardiograma vectorial (VCG) y el uso de fuelles respiratorios.
- Fisiología de Fontan: solo para el grupo Fontan. Deformidad de la pared torácica o miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho para el grupo de control sano
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente o de la familia;
- Contraindicación para los procedimientos de estudio.
- Participación previa en el estudio (es decir, planeamos tomar una muestra sin reemplazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fontán
Pacientes sometidos a resonancia magnética cardíaca para Fontan,
|
Los pacientes usarán el monitor VU-AMS antes de la resonancia magnética.
|
|
Controles saludables
Pacientes sometidos a resonancia magnética torácica por deformidad de la pared torácica.
|
Los pacientes usarán el monitor VU-AMS antes de la resonancia magnética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
80% de disponibilidad de arritmia sinusal respiratoria a partir de resonancia magnética cardíaca (imagen por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
|
Datos recopilados durante la resonancia magnética.
|
Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar estimación del período previo a la eyección (PEP)
Periodo de tiempo: Antes de la resonancia magnética hasta 10 minutos
|
Recopilación de datos del monitor VU-AMS
|
Antes de la resonancia magnética hasta 10 minutos
|
|
Comparar estimación del período previo a la eyección (PEP)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
|
Recopilación de datos de la resonancia magnética cardíaca.
|
Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
|
|
Describir la diferencia en la arritmia sinusal respiratoria en participantes con Fontan
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
|
Recopilación de datos de la resonancia magnética cardíaca.
|
Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
|
|
Describir la diferencia en la arritmia sinusal respiratoria en participantes con pectus
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
|
Recopilación de datos de la resonancia magnética cardíaca.
|
Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0400
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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