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Captura de datos fisiológicos autónomos a partir de exploraciones de imágenes por resonancia magnética clínicamente indicadas en niños (CMRI)

27 de enero de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

El Procedimiento Fontan es un procedimiento quirúrgico paliativo utilizado en pacientes pediátricos con un ventrículo funcional. El procedimiento, una serie de operaciones graduales que alteran la fisiología cardiorrespiratoria, separan las circulaciones sistémica y pulmonar para crear la fisiología de Fontan, donde la sangre venosa sistémica fluye pasivamente y sin empuje ventricular hacia la circulación pulmonar. El sello distintivo de la circulación de Fontan es una presión venosa central sostenida y anormalmente elevada combinada con una disminución del gasto cardíaco, especialmente durante períodos de mayores demandas. Los resultados de varios estudios en pacientes de Fontan han mostrado una actividad parasimpática y simpática reducida en comparación con los controles. En niños con cardiopatías congénitas, el diagnóstico diferencial de disfunción autonómica puede ser parte de su fisiopatología, un mecanismo compensatorio, consecuencia de procedimientos quirúrgicos o una combinación de estos.

En los niños, la medición de la función del SNA es igualmente importante. Los niños con fisiología de ventrículo único (y otras afecciones cardíacas) reciben vigilancia de rutina e imágenes por resonancia magnética cardíaca (CMR) para monitorear la progresión de la enfermedad. Si bien los datos autónomos se recopilan de forma rutinaria y están disponibles a partir de estas exploraciones, estos datos rara vez se recopilan y analizan; sin embargo, nuestro grupo ha demostrado viabilidad. Por lo tanto, los datos autónomos no suelen estar disponibles en los niños. A pesar de la disponibilidad de valores normales relacionados con la edad, el poder predictivo de la actividad autónoma está poco estudiado en niños y no hay estudios publicados sobre la cuantificación de datos autónomos en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se presentan para exploraciones CMR clínicamente indicadas con secuencia de cine planificada y uso de fuelle respiratorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 0 a ≤ 30 años
  • Ritmo sinusal basal (se permiten retrasos en la conducción interventricular y bloqueos de rama); y someterse a una exploración por RMC en la que se obtendrán secuencias que contienen el tiempo de apertura de la válvula aórtica (cine), el cardiograma vectorial (VCG) y el uso de fuelles respiratorios.
  • Fisiología de Fontan: solo para el grupo Fontan. Deformidad de la pared torácica o miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho para el grupo de control sano

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente o de la familia;
  • Contraindicación para los procedimientos de estudio.
  • Participación previa en el estudio (es decir, planeamos tomar una muestra sin reemplazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fontán
Pacientes sometidos a resonancia magnética cardíaca para Fontan,
Los pacientes usarán el monitor VU-AMS antes de la resonancia magnética.
Controles saludables
Pacientes sometidos a resonancia magnética torácica por deformidad de la pared torácica.
Los pacientes usarán el monitor VU-AMS antes de la resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
80% de disponibilidad de arritmia sinusal respiratoria a partir de resonancia magnética cardíaca (imagen por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
Datos recopilados durante la resonancia magnética.
Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar estimación del período previo a la eyección (PEP)
Periodo de tiempo: Antes de la resonancia magnética hasta 10 minutos
Recopilación de datos del monitor VU-AMS
Antes de la resonancia magnética hasta 10 minutos
Comparar estimación del período previo a la eyección (PEP)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
Recopilación de datos de la resonancia magnética cardíaca.
Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
Describir la diferencia en la arritmia sinusal respiratoria en participantes con Fontan
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
Recopilación de datos de la resonancia magnética cardíaca.
Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
Describir la diferencia en la arritmia sinusal respiratoria en participantes con pectus
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora
Recopilación de datos de la resonancia magnética cardíaca.
Mediante la finalización de la resonancia magnética hasta una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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