Vastleggen van fysiologische autonome gegevens van klinisch geïndiceerde MRI-scans bij kinderen (CMRI)
De Fontan-procedure is een palliatieve chirurgische procedure die wordt gebruikt bij pediatrische patiënten met één functioneel ventrikel. De procedure, een reeks stapsgewijze operaties die de cardiorespiratoire fysiologie veranderen, scheidt de systemische en longcirculatie om Fontan-fysiologie te creëren, waarbij het systemische veneuze bloed passief en zonder ventriculaire stuwkracht in de longcirculatie stroomt. Het kenmerk van de Fontan-circulatie is een aanhoudende, abnormaal verhoogde centrale veneuze druk gecombineerd met een verlaagd hartminuutvolume, vooral tijdens perioden van verhoogde belasting. Resultaten van verschillende onderzoeken bij Fontan-patiënten hebben verminderde parasympathische en sympathische activiteit aangetoond in vergelijking met controles. Bij kinderen met een aangeboren hartaandoening kan een differentiële diagnose van autonome disfunctie deel uitmaken van hun pathofysiologie, een compensatiemechanisme, een gevolg van chirurgische ingrepen of een combinatie hiervan.
Bij kinderen is het meten van de ANS-functie net zo belangrijk. Kinderen met een enkelventrikelfysiologie (en andere hartaandoeningen) worden routinematig gecontroleerd en krijgen cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming om de ziekteprogressie te controleren. Hoewel autonome gegevens routinematig worden verzameld en beschikbaar zijn via deze scans, worden deze gegevens zelden verzameld en geanalyseerd; Onze fractie heeft echter de haalbaarheid getoond. Daarom zijn autonome gegevens bij kinderen meestal niet beschikbaar. Ondanks de beschikbaarheid van leeftijdsgebonden normale waarden, is de voorspellende kracht van autonome activiteit bij kinderen onvoldoende onderzocht en zijn er geen gepubliceerde onderzoeken naar de kwantificering van autonome gegevens in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 0 tot ≤ 30 jaar
- Basislijn sinusritme (interventriculaire geleidingsvertragingen en bundeltakblokken toegestaan); en een CMR-scan ondergaan waarbij sequenties met de timing van het openen van de aortaklep (cine), vectorcardiogram (VCG) en het gebruik van ademhalingsbalgen zullen worden verkregen
- Fontan-fysiologie - alleen voor de Fontan-groep. Misvorming van de borstwand of aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie voor de gezonde controlegroep
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënt of familie;
- Contra-indicatie voor onderzoeksprocedures
- Voorafgaande deelname aan het onderzoek (dat wil zeggen, we zijn van plan om te bemonsteren zonder vervanging)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fontan
Patiënten die een cardiale MRI ondergaan voor Fontan,
|
Patiënten dragen voorafgaand aan de MRI de VU-AMS-monitor.
|
|
Gezonde controles
Patiënten die een thoracale MRI ondergaan vanwege misvorming van de borstwand.
|
Patiënten dragen voorafgaand aan de MRI de VU-AMS-monitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
80% beschikbaarheid van respiratoire sinusaritmie via cardiale MRI (magnetic resonance imaging)
Tijdsspanne: Via MRI-voltooiing tot één uur
|
Gegevens verzameld tijdens MRI
|
Via MRI-voltooiing tot één uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de schatting van de periode vóór ejectie (PEP)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de MRI-scan maximaal 10 minuten
|
Verzamelen van gegevens uit de VU-AMS monitor
|
Voorafgaand aan de MRI-scan maximaal 10 minuten
|
|
Vergelijk de schatting van de periode vóór ejectie (PEP)
Tijdsspanne: Via MRI-voltooiing tot één uur
|
Verzameling van gegevens van de cardiale MRI
|
Via MRI-voltooiing tot één uur
|
|
Beschrijf het verschil in respiratoire sinusaritmie bij deelnemers met Fontan
Tijdsspanne: Via MRI-voltooiing tot één uur
|
Verzameling van gegevens van de cardiale MRI
|
Via MRI-voltooiing tot één uur
|
|
Beschrijf het verschil in respiratoire sinusaritmie bij deelnemers met pectus
Tijdsspanne: Via MRI-voltooiing tot één uur
|
Verzameling van gegevens van de cardiale MRI
|
Via MRI-voltooiing tot één uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0400
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .