Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przechwytywanie fizjologicznych danych autonomicznych ze wskazanych klinicznie skanów rezonansu magnetycznego u dzieci (CMRI)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zabieg Fontana jest paliatywnym zabiegiem chirurgicznym stosowanym u dzieci i młodzieży z czynną jedną komorą. Procedura ta, będąca serią etapowych operacji, zmieniających fizjologię krążeniowo-oddechową, oddziela krążenie systemowe i płucne, tworząc fizjologię Fontana, w której krew żylna ogólnoustrojowa przepływa pasywnie i bez ciągu komorowego do krążenia płucnego. Cechą charakterystyczną krążenia Fontana jest utrzymujące się, nienormalnie podwyższone ośrodkowe ciśnienie żylne w połączeniu ze zmniejszoną pojemnością minutową serca, szczególnie w okresach zwiększonego zapotrzebowania. Wyniki kilku badań z udziałem pacjentów stosujących Fontan wykazały zmniejszoną aktywność układu przywspółczulnego i współczulnego w porównaniu z grupą kontrolną. U dzieci z wrodzoną wadą serca diagnostyka różnicowa dysfunkcji układu autonomicznego może być częścią ich patofizjologii, mechanizmem kompensacyjnym, konsekwencją zabiegów chirurgicznych lub ich kombinacją.

U dzieci równie ważny jest pomiar czynności ANS. Dzieci z fizjologią pojedynczej komory (i innymi chorobami serca) poddawane są rutynowym kontrolom i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) w celu monitorowania postępu choroby. Chociaż dane autonomiczne są rutynowo zbierane i dostępne w wyniku tych skanów, dane te są rzadko zbierane i analizowane; jednakże nasza grupa wykazała wykonalność. Dlatego też dane dotyczące układu autonomicznego u dzieci są zazwyczaj niedostępne. Pomimo dostępności prawidłowych wartości związanych z wiekiem, siła predykcyjna aktywności autonomicznej u dzieci jest niedostatecznie zbadana i nie ma opublikowanych badań dotyczących ilościowego określenia danych autonomicznych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na klinicznie wskazane badania CMR z zaplanowaną sekwencją filmów i użyciem miecha oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0 do ≤ 30 lat
  • Wyjściowy rytm zatokowy (dopuszczalne opóźnienia przewodzenia międzykomorowego i bloki odnogi pęczka Hisa); i poddane skanowi CMR, w którym zostaną uzyskane sekwencje zawierające czas otwarcia zastawki aortalnej (cine), kardiogram wektorowy (VCG) i użycie miechów oddechowych
  • Fizjologia Fontana - tylko dla grupy Fontana. Deformacja ściany klatki piersiowej lub arytmogenna kardiomiopatia prawej komory dla zdrowej grupy kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta lub rodziny;
  • Przeciwwskazania do zabiegów badawczych
  • Wcześniejszy udział w badaniu (tj. planujemy pobranie próbki bez wymiany)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fontana
Pacjenci poddawani badaniu MRI serca dla Fontana,
Inny: Urządzenie VU-AMS
Przed badaniem MRI pacjenci będą nosić monitor VU-AMS.
Zdrowa kontrola
Pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu klatki piersiowej z powodu deformacji ściany klatki piersiowej.
Inny: Urządzenie VU-AMS
Przed badaniem MRI pacjenci będą nosić monitor VU-AMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
80% dostępność zaburzeń rytmu zatok oddechowych na podstawie MRI serca (rezonans magnetyczny)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania MRI do jednej godziny
Dane zebrane podczas MRI
Po zakończeniu badania MRI do jednej godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj szacunkowy okres przedwyrzutowy (PEP)
Ramy czasowe: Przed badaniem MRI do 10 minut
Zbieranie danych z monitora VU-AMS
Przed badaniem MRI do 10 minut
Porównaj szacunkowy okres przedwyrzutowy (PEP)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania MRI do jednej godziny
Zbieranie danych z MRI serca
Po zakończeniu badania MRI do jednej godziny
Opisz różnicę w arytmii zatok oddechowych u uczestników leczenia Fontana
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania MRI do jednej godziny
Zbieranie danych z MRI serca
Po zakończeniu badania MRI do jednej godziny
Opisz różnicę w arytmii zatok oddechowych u uczestników z klatką piersiową
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania MRI do jednej godziny
Zbieranie danych z MRI serca
Po zakończeniu badania MRI do jednej godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0400

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anomalia serca

Badania kliniczne na Urządzenie VU-AMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj