Zachycování fyziologických autonomních dat z klinicky indikovaných skenů magnetické rezonance u dětí (CMRI)
Fontanova procedura je paliativní chirurgický zákrok používaný u dětských pacientů s jednou funkční komorou. Postup, série postupných operací, které mění kardiorespirační fyziologii, oddělují systémový a plicní oběh za účelem vytvoření Fontanovy fyziologie, kde systémová žilní krev proudí pasivně a bez ventrikulárního tahu do plicního oběhu. Charakteristickým znakem Fontanovy cirkulace je trvalý, abnormálně zvýšený centrální žilní tlak kombinovaný se sníženým srdečním výdejem, zejména v obdobích zvýšených nároků. Výsledky několika studií u pacientů s Fontanem prokázaly sníženou aktivitu parasympatiku a sympatiku ve srovnání s kontrolami. U dětí s vrozenou srdeční vadou může být diferenciální diagnostika autonomní dysfunkce součástí jejich patofyziologie, kompenzačním mechanismem, důsledkem chirurgických výkonů nebo jejich kombinací.
U dětí je měření funkce ANS stejně důležité. Děti s fyziologií jedné komory (a dalšími srdečními onemocněními) mají rutinní dohled a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR), aby bylo možné sledovat progresi onemocnění. Zatímco autonomní data jsou běžně shromažďována a jsou dostupná z těchto skenů, tato data jsou sbírána a analyzována jen zřídka; naše skupina však prokázala proveditelnost. Proto jsou autonomní data u dětí obvykle nedostupná. Navzdory dostupnosti normálních hodnot souvisejících s věkem je prediktivní síla autonomní aktivity u dětí nedostatečně studována a neexistují žádné publikované studie kvantifikace autonomních dat v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0 až ≤ 30 let
- Základní sinusový rytmus (povolené zpoždění mezikomorového vedení a blokády raménka); a podstoupí CMR sken, ve kterém budou získány sekvence obsahující načasování otevření aortální chlopně (kino), vektorový kardiogram (VCG) a použití respiračních měchů
- Fontanova fyziologie - pouze pro skupinu Fontan. Deformita hrudní stěny nebo arytmogenní kardiomyopatie pravé komory pro zdravou kontrolní skupinu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo rodiny;
- Kontraindikace studijních postupů
- Předchozí účast ve studii (tj. plánujeme odběr vzorků bez náhrady)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fontan
Pacienti podstupující MRI srdce pro Fontan,
|
Pacienti budou před MRI nosit monitor VU-AMS.
|
|
Zdravé kontroly
Pacienti podstupující MRI hrudníku pro deformitu hrudní stěny.
|
Pacienti budou před MRI nosit monitor VU-AMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
80% dostupnost respirační sinusové arytmie ze srdeční MRI (zobrazování magnetickou rezonancí)
Časové okno: Přes dokončení MRI do jedné hodiny
|
Data shromážděná během MRI
|
Přes dokončení MRI do jedné hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat odhad doby před vystřelením (PEP)
Časové okno: Před vyšetřením magnetickou rezonancí až 10 minut
|
Sběr dat z monitoru VU-AMS
|
Před vyšetřením magnetickou rezonancí až 10 minut
|
|
Porovnat odhad doby před vystřelením (PEP)
Časové okno: Přes dokončení MRI do jedné hodiny
|
Sběr dat z MRI srdce
|
Přes dokončení MRI do jedné hodiny
|
|
Popište rozdíl v respirační sinusové arytmii u účastníků s Fontanem
Časové okno: Přes dokončení MRI do jedné hodiny
|
Sběr dat z MRI srdce
|
Přes dokončení MRI do jedné hodiny
|
|
Popište rozdíl v respirační sinusové arytmii u účastníků s pectus
Časové okno: Přes dokončení MRI do jedné hodiny
|
Sběr dat z MRI srdce
|
Přes dokončení MRI do jedné hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0400
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení VU-AMS
-
Boston Scientific CorporationDokončenoErektilní dysfunkce | ImpotenceSpojené státy, Kanada
-
ASTORA Women's HealthDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
American Medical SystemsDokončenoErektilní dysfunkceSpojené státy
-
Luxembourg Institute of HealthCentre Hospitalier du Luxembourg; Luxembourg National Research Fund (FNR); Meracle...NáborAstma | Inhalační rozpěrky | Astma dětstvíLucembursko
-
Motus GI Medical Technologies LtdUkončeno
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Biotronik AGDokončenode Novo léze v nativních koronárních tepnáchHolandsko, Švýcarsko, Německo, Belgie
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeDokončenoInfekční nemocŠpanělsko
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoTransplantace kmenových buněk | Haplo-identickéFrancie
-
Retina Implant AGUkončenoDegenerace sítnice | Dědičná retinální dystrofie zahrnující především senzorickou sítniciFrancie