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Erfassung physiologischer autonomer Daten aus klinisch indizierten Magnetresonanztomographie-Scans bei Kindern (CMRI)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Das Fontan-Verfahren ist ein palliativer chirurgischer Eingriff, der bei pädiatrischen Patienten mit einem funktionsfähigen Ventrikel angewendet wird. Das Verfahren, eine Reihe schrittweiser Vorgänge, die die kardiorespiratorische Physiologie verändern, trennt den systemischen und den pulmonalen Kreislauf, um eine Fontan-Physiologie zu schaffen, bei der das systemische venöse Blut passiv und ohne ventrikulären Schub in den pulmonalen Kreislauf fließt. Das Kennzeichen des Fontan-Kreislaufs ist ein anhaltender, abnormal erhöhter zentralvenöser Druck in Kombination mit einer verminderten Herzleistung, insbesondere in Zeiten erhöhter Anforderungen. Ergebnisse mehrerer Studien an Fontan-Patienten haben im Vergleich zu Kontrollpersonen eine verringerte parasympathische und sympathische Aktivität gezeigt. Bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern kann die Differenzialdiagnose einer autonomen Dysfunktion Teil ihrer Pathophysiologie, ein Kompensationsmechanismus, eine Folge chirurgischer Eingriffe oder eine Kombination davon sein.

Bei Kindern ist die Messung der ANS-Funktion ebenso wichtig. Kinder mit Einzelventrikelphysiologie (und anderen Herzerkrankungen) werden routinemäßig überwacht und mit einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) ausgestattet, um das Fortschreiten der Erkrankung zu überwachen. Während autonome Daten routinemäßig erfasst werden und aus diesen Scans verfügbar sind, werden diese Daten selten erfasst und analysiert; Unsere Gruppe hat jedoch gezeigt, dass es machbar ist. Daher sind autonome Daten bei Kindern normalerweise nicht verfügbar. Trotz der Verfügbarkeit altersbezogener Normalwerte ist die Vorhersagekraft der autonomen Aktivität bei Kindern unzureichend untersucht und es liegen keine veröffentlichten Studien zur Quantifizierung autonomer Daten in dieser Population vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für klinisch indizierte CMR-Scans mit geplanter Filmsequenz und Verwendung eines Atembalgs vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0 bis ≤ 30 Jahre
  • Ausgangssinusrhythmus (interventrikuläre Leitungsverzögerungen und Schenkelblockaden zulässig); und Durchführen eines CMR-Scans, bei dem Sequenzen mit dem Zeitpunkt der Aortenklappenöffnung (Film), dem Vektorkardiogramm (VCG) und der Verwendung des Atembalgs erhalten werden
  • Fontan-Physiologie – nur für die Fontan-Gruppe. Brustwanddeformität oder arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie für die gesunde Kontrollgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten oder die Familie;
  • Kontraindikation für Studienverfahren
  • Vorherige Teilnahme an der Studie (d. h. wir planen eine ersatzlose Probenahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fontan
Patienten, die sich einer Herz-MRT für Fontan unterziehen,
Die Patienten tragen vor der MRT den VU-AMS-Monitor.
Gesunde Kontrollen
Patienten, die sich einer Thorax-MRT wegen Brustwanddeformität unterziehen.
Die Patienten tragen vor der MRT den VU-AMS-Monitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
80 % Verfügbarkeit respiratorischer Sinusarrhythmien durch Herz-MRT (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
Während der MRT gesammelte Daten
Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Schätzung der Pre-Ejection-Periode (PEP)
Zeitfenster: Vor der MRT-Untersuchung bis zu 10 Minuten
Sammlung von Daten vom VU-AMS-Monitor
Vor der MRT-Untersuchung bis zu 10 Minuten
Vergleichen Sie die Schätzung der Pre-Ejection-Periode (PEP)
Zeitfenster: Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
Sammlung von Daten aus der Herz-MRT
Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
Beschreiben Sie den Unterschied in der respiratorischen Sinusarrhythmie bei Teilnehmern mit Fontan
Zeitfenster: Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
Sammlung von Daten aus der Herz-MRT
Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
Beschreiben Sie den Unterschied in der respiratorischen Sinusarrhythmie bei Teilnehmern mit Pectus
Zeitfenster: Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
Sammlung von Daten aus der Herz-MRT
Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzanomalie

Klinische Studien zur VU-AMS-Gerät

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