- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110689
Erfassung physiologischer autonomer Daten aus klinisch indizierten Magnetresonanztomographie-Scans bei Kindern (CMRI)
Das Fontan-Verfahren ist ein palliativer chirurgischer Eingriff, der bei pädiatrischen Patienten mit einem funktionsfähigen Ventrikel angewendet wird. Das Verfahren, eine Reihe schrittweiser Vorgänge, die die kardiorespiratorische Physiologie verändern, trennt den systemischen und den pulmonalen Kreislauf, um eine Fontan-Physiologie zu schaffen, bei der das systemische venöse Blut passiv und ohne ventrikulären Schub in den pulmonalen Kreislauf fließt. Das Kennzeichen des Fontan-Kreislaufs ist ein anhaltender, abnormal erhöhter zentralvenöser Druck in Kombination mit einer verminderten Herzleistung, insbesondere in Zeiten erhöhter Anforderungen. Ergebnisse mehrerer Studien an Fontan-Patienten haben im Vergleich zu Kontrollpersonen eine verringerte parasympathische und sympathische Aktivität gezeigt. Bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern kann die Differenzialdiagnose einer autonomen Dysfunktion Teil ihrer Pathophysiologie, ein Kompensationsmechanismus, eine Folge chirurgischer Eingriffe oder eine Kombination davon sein.
Bei Kindern ist die Messung der ANS-Funktion ebenso wichtig. Kinder mit Einzelventrikelphysiologie (und anderen Herzerkrankungen) werden routinemäßig überwacht und mit einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) ausgestattet, um das Fortschreiten der Erkrankung zu überwachen. Während autonome Daten routinemäßig erfasst werden und aus diesen Scans verfügbar sind, werden diese Daten selten erfasst und analysiert; Unsere Gruppe hat jedoch gezeigt, dass es machbar ist. Daher sind autonome Daten bei Kindern normalerweise nicht verfügbar. Trotz der Verfügbarkeit altersbezogener Normalwerte ist die Vorhersagekraft der autonomen Aktivität bei Kindern unzureichend untersucht und es liegen keine veröffentlichten Studien zur Quantifizierung autonomer Daten in dieser Population vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0 bis ≤ 30 Jahre
- Ausgangssinusrhythmus (interventrikuläre Leitungsverzögerungen und Schenkelblockaden zulässig); und Durchführen eines CMR-Scans, bei dem Sequenzen mit dem Zeitpunkt der Aortenklappenöffnung (Film), dem Vektorkardiogramm (VCG) und der Verwendung des Atembalgs erhalten werden
- Fontan-Physiologie – nur für die Fontan-Gruppe. Brustwanddeformität oder arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie für die gesunde Kontrollgruppe
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten oder die Familie;
- Kontraindikation für Studienverfahren
- Vorherige Teilnahme an der Studie (d. h. wir planen eine ersatzlose Probenahme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fontan
Patienten, die sich einer Herz-MRT für Fontan unterziehen,
|
Die Patienten tragen vor der MRT den VU-AMS-Monitor.
|
|
Gesunde Kontrollen
Patienten, die sich einer Thorax-MRT wegen Brustwanddeformität unterziehen.
|
Die Patienten tragen vor der MRT den VU-AMS-Monitor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
80 % Verfügbarkeit respiratorischer Sinusarrhythmien durch Herz-MRT (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
|
Während der MRT gesammelte Daten
|
Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Schätzung der Pre-Ejection-Periode (PEP)
Zeitfenster: Vor der MRT-Untersuchung bis zu 10 Minuten
|
Sammlung von Daten vom VU-AMS-Monitor
|
Vor der MRT-Untersuchung bis zu 10 Minuten
|
|
Vergleichen Sie die Schätzung der Pre-Ejection-Periode (PEP)
Zeitfenster: Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
|
Sammlung von Daten aus der Herz-MRT
|
Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
|
|
Beschreiben Sie den Unterschied in der respiratorischen Sinusarrhythmie bei Teilnehmern mit Fontan
Zeitfenster: Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
|
Sammlung von Daten aus der Herz-MRT
|
Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
|
|
Beschreiben Sie den Unterschied in der respiratorischen Sinusarrhythmie bei Teilnehmern mit Pectus
Zeitfenster: Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
|
Sammlung von Daten aus der Herz-MRT
|
Durch MRT-Abschluss bis zu einer Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0400
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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