- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110689
Fånga fysiologiska autonoma data från kliniskt indikerade magnetiska resonansavbildningar hos barn (CMRI)
Fontan-proceduren är en palliativ kirurgisk procedur som används på pediatriska patienter med en funktionell ventrikel. Proceduren, en serie stegvisa operationer som förändrar kardiorespiratorisk fysiologi, separerar de systemiska och pulmonella cirkulationerna för att skapa Fontan-fysiologi, där det systemiska venösa blodet strömmar passivt och utan ventrikulär stöt in i lungcirkulationen. Kännetecknet för Fontan-cirkulationen är ett ihållande, onormalt förhöjt centralt venöst tryck kombinerat med minskad hjärtminutvolym, speciellt under perioder med ökade krav. Resultat från flera studier på Fontan-patienter har visat minskad parasympatisk och sympatisk aktivitet jämfört med kontroller. Hos barn med medfödd hjärtsjukdom kan en differentialdiagnos av autonom dysfunktion vara en del av deras patofysiologi, en kompensationsmekanism, en konsekvens av kirurgiska ingrepp eller en kombination av dessa.
Hos barn är mätning av ANS-funktionen lika viktig. Barn med singelkammarfysiologi (och andra hjärttillstånd) har rutinövervakning och hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning för att övervaka sjukdomsprogression. Även om autonoma data rutinmässigt samlas in och är tillgängliga från dessa skanningar, samlas dessa data sällan in och analyseras; vår grupp har emellertid visat genomförbarhet. Därför är autonoma data vanligtvis inte tillgängliga för barn. Trots tillgängligheten av åldrande normala värden, understuderas den prediktiva kraften hos autonom aktivitet hos barn och det finns inga publicerade studier av kvantifiering av autonoma data i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 0 till ≤ 30 år
- Baslinjesinusrytm (interventrikulära ledningsfördröjningar och grenblock tillåtna); och genomgår CMR-skanning där sekvenser som innehåller tidpunkten för aortaklaffens öppning (cine), vektorkardiogram (VCG) och användning av andningsbälg kommer att erhållas
- Fontan-fysiologi - endast för Fontan-gruppen. Bröstväggsdeformitet eller arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati för den friska kontrollgruppen
Exklusions kriterier:
- Patient eller familj vägran;
- Kontraindikation för studieprocedurer
- Tidigare deltagande i studien (dvs. vi planerar att ta prov utan ersättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fontan
Patienter som genomgår hjärt-MRT för Fontan,
|
Patienterna kommer att bära VU-AMS-monitorn före MRT.
|
|
Friska kontroller
Patienter som genomgår thorax MRT för deformitet i bröstväggen.
|
Patienterna kommer att bära VU-AMS-monitorn före MRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
80 % tillgänglighet av respiratorisk sinusarytmi från hjärt-MRT (magnetisk resonanstomografi)
Tidsram: Genom MRT-komplettering upp till en timme
|
Data som samlats in under MRT
|
Genom MRT-komplettering upp till en timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför uppskattning av pre-ejection period (PEP)
Tidsram: Före MR-undersökning upp till 10 minuter
|
Insamling av data från VU-AMS monitor
|
Före MR-undersökning upp till 10 minuter
|
|
Jämför uppskattning av pre-ejection period (PEP)
Tidsram: Genom MRT-komplettering upp till en timme
|
Insamling av data från hjärt-MR
|
Genom MRT-komplettering upp till en timme
|
|
Beskriv skillnad i respiratorisk sinusarytmi hos deltagare med Fontan
Tidsram: Genom MRT-komplettering upp till en timme
|
Insamling av data från hjärt-MR
|
Genom MRT-komplettering upp till en timme
|
|
Beskriv skillnad i respiratorisk sinusarytmi hos deltagare med pectus
Tidsram: Genom MRT-komplettering upp till en timme
|
Insamling av data från hjärt-MR
|
Genom MRT-komplettering upp till en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0400
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .