Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fånga fysiologiska autonoma data från kliniskt indikerade magnetiska resonansavbildningar hos barn (CMRI)

27 januari 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fontan-proceduren är en palliativ kirurgisk procedur som används på pediatriska patienter med en funktionell ventrikel. Proceduren, en serie stegvisa operationer som förändrar kardiorespiratorisk fysiologi, separerar de systemiska och pulmonella cirkulationerna för att skapa Fontan-fysiologi, där det systemiska venösa blodet strömmar passivt och utan ventrikulär stöt in i lungcirkulationen. Kännetecknet för Fontan-cirkulationen är ett ihållande, onormalt förhöjt centralt venöst tryck kombinerat med minskad hjärtminutvolym, speciellt under perioder med ökade krav. Resultat från flera studier på Fontan-patienter har visat minskad parasympatisk och sympatisk aktivitet jämfört med kontroller. Hos barn med medfödd hjärtsjukdom kan en differentialdiagnos av autonom dysfunktion vara en del av deras patofysiologi, en kompensationsmekanism, en konsekvens av kirurgiska ingrepp eller en kombination av dessa.

Hos barn är mätning av ANS-funktionen lika viktig. Barn med singelkammarfysiologi (och andra hjärttillstånd) har rutinövervakning och hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning för att övervaka sjukdomsprogression. Även om autonoma data rutinmässigt samlas in och är tillgängliga från dessa skanningar, samlas dessa data sällan in och analyseras; vår grupp har emellertid visat genomförbarhet. Därför är autonoma data vanligtvis inte tillgängliga för barn. Trots tillgängligheten av åldrande normala värden, understuderas den prediktiva kraften hos autonom aktivitet hos barn och det finns inga publicerade studier av kvantifiering av autonoma data i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig för kliniskt indikerade CMR-skanningar med planerad filmsekvens och användning av andningsbälg.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 0 till ≤ 30 år
  • Baslinjesinusrytm (interventrikulära ledningsfördröjningar och grenblock tillåtna); och genomgår CMR-skanning där sekvenser som innehåller tidpunkten för aortaklaffens öppning (cine), vektorkardiogram (VCG) och användning av andningsbälg kommer att erhållas
  • Fontan-fysiologi - endast för Fontan-gruppen. Bröstväggsdeformitet eller arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati för den friska kontrollgruppen

Exklusions kriterier:

  • Patient eller familj vägran;
  • Kontraindikation för studieprocedurer
  • Tidigare deltagande i studien (dvs. vi planerar att ta prov utan ersättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fontan
Patienter som genomgår hjärt-MRT för Fontan,
Patienterna kommer att bära VU-AMS-monitorn före MRT.
Friska kontroller
Patienter som genomgår thorax MRT för deformitet i bröstväggen.
Patienterna kommer att bära VU-AMS-monitorn före MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
80 % tillgänglighet av respiratorisk sinusarytmi från hjärt-MRT (magnetisk resonanstomografi)
Tidsram: Genom MRT-komplettering upp till en timme
Data som samlats in under MRT
Genom MRT-komplettering upp till en timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför uppskattning av pre-ejection period (PEP)
Tidsram: Före MR-undersökning upp till 10 minuter
Insamling av data från VU-AMS monitor
Före MR-undersökning upp till 10 minuter
Jämför uppskattning av pre-ejection period (PEP)
Tidsram: Genom MRT-komplettering upp till en timme
Insamling av data från hjärt-MR
Genom MRT-komplettering upp till en timme
Beskriv skillnad i respiratorisk sinusarytmi hos deltagare med Fontan
Tidsram: Genom MRT-komplettering upp till en timme
Insamling av data från hjärt-MR
Genom MRT-komplettering upp till en timme
Beskriv skillnad i respiratorisk sinusarytmi hos deltagare med pectus
Tidsram: Genom MRT-komplettering upp till en timme
Insamling av data från hjärt-MR
Genom MRT-komplettering upp till en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera