电针对接受冠状动脉搭桥手术患者的有效性调查。
电针对接受冠状动脉搭桥手术患者的血流动力学、心脏保护和抗炎效果的调查:随机对照研究。
在中国,针灸治疗疾病和症状已有近 5000 年的历史。
越来越多的证据表明,针灸、指压按摩和电针(EA)可能有助于治疗心血管疾病患者。 电针疗法是中国传统针灸与现代电针技术的结合。 PC6(内关)穴位被认为影响心血管功能并治疗多种心脏病,包括心绞痛、心肌梗塞、高血压和低血压。
根据中医理论,内关六穴和列缺七穴是两条主要经络交汇的重要穴位。 陆七与陆二(云门)同属经络。 三个穴位协同作用,共同作用。 这些穴位是国内外治疗心脏病最常用的部位,已被研究选为适宜穴位。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、随机对照研究,将在接受体外循环和冠状动脉手术的患者中进行。随机患者将被随机分为两组,如下所示。 针灸组; A组和对照组:C组。在我们的研究中,患者的年龄、性别、体重指数(BMI)、吸烟、合并症、左心室射血/分数(E/F)、体外循环时间(CPBS,分钟) ,主动脉夹闭时间(ACCS,分钟)。 记录手术持续时间、心脏停跳液量、最低体温。研究的指导者是具有电针经验的针灸师,在手术前一天和手术当天对患者进行30分钟的电针治疗。根据中医标准,进针深度为1-2厘米,具体取决于局部组织的厚度。EA参数设置为2HZ/100HZ的频率以患者最佳耐受电流0.5mA至1.2mA范围内电刺激30分钟,直至患者感到“德气”“沉重、麻木、肿胀”。 对照组患者不进行针灸治疗,采用常规麻醉和手术。 所有手术将由同一手术和麻醉团队进行。 患者将接受桡动脉插管并接受监测。麻醉将使用咪达唑仑、芬太尼和罗库溴铵。 七氟烷将用作维持全身麻醉的麻醉剂。 罗库溴铵(0.6 mg.kg-1)每 30 分钟给药一次。 将对每位患者进行正中胸骨切开术。肝素将以 300-500 单位 kg-1 的剂量给药,并用 1-1.3 mg 硫酸鱼精蛋白中和。 将记录所使用的心脏停跳液的类型和数量。 手术过程中,将确保>400秒的激活凝血时间和>60毫米汞柱的平均动脉压(MAP)。 通过在我们的研究中应用PRAM这一微创先进血流动力学参数监测系统(MostCare®、Vygon、Vytech),我们将测量的数据将尽可能保持在参考范围内。 将使用去甲肾上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺和三硝酸甘油酯(perlinganite)来维持在这些参考范围内。我们将通过应用 PRAM 来测量血流动力学数据;重搏压、平均动脉压 (MAP)、每搏输出量、心输出量、全身血管阻力 (SVR)、心动周期效率、收缩期上冲程最大斜率 (dp/dtmax)、动脉弹性、脉压变化、每搏输出量变化、这些值将在患者接受胸骨切开术后 10-20-30-40-50-60 分钟以及患者离开泵后 10-20-30-40-50-60 分钟记录。在这些时间,进行组内和组间比较。 在这些时间单位内,血红蛋白和血细胞比容值也将被记录。这些值将尽力保持在正常参考范围内。 将计算术中正性肌力药物使用评分。 此外,还会记录术前心律(窦性或房颤)和术后心律。BIS评分保持在40-50之间。 手术后,每位患者都会被送往心血管外科重症监护室。
在主动脉阻断前、第 1 小时、第 6 小时、第 12 小时、第 24 小时和移除主动脉后,从桡动脉采集血样,用于测量肌钙蛋白 I、缺血修饰白蛋白 (IMA)、白细胞介素 6、白细胞介素 10。主动脉夹钳。 整个手术过程中所取的液体、输血和血小板制品将被记录。 研究中计划采血量确定为每次至少5ml,以便研究相关参数。 考虑到患者将在冠状动脉搭桥手术期间得到血流动力学支持,与研究相关的该时间段内抽取的血液总量预计不会对患者的血流动力学和生化方面造成任何不良变化。 术后数据;重症监护病房机械通气持续时间(插管时间,分钟)、在重症监护病房的停留时间。 将记录术后并发症和术后心房颤动(AF)的发生情况。 记录重症监护病房第1小时、第6小时、第12小时和第24小时使用的正性肌力药物并计算正性肌力评分。
根据我们研究中使用的正性肌力评分方法,将计算为多巴胺(x1)、多巴酚丁胺(x1)、氨力农(x1)、肾上腺素(x 100)和去甲肾上腺素(x100)。 同样,将在重症监护病房中监测总胸腔引流量和尿液,并记录重症监护室的持续时间(天)。 血液样本将被冷冻在-70°C,直到对离心后分离的血浆进行分析。
肌钙蛋白 I 浓度将由对分组分配不知情的个体通过一步式酶免疫测定(Access AccuTnI 测定系统;Beckman-Coulter,Fullerton,CA)进行定量测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kahramanmaraş、土耳其(türkiye)、46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 III,
- 18-65岁,
- 有意识的开放,
- 参与研究并允许进行针灸治疗,
- 不需要紧急或重复手术,
- 射血分数 (E/F) 比率为 50-55%
- 患者转入重症监护室后24小时内拔管
排除标准:
- 不想参加研究的患者,
- 患有晚期肝、肾、肺疾病等全身性疾病的患者,
- 患有慢性炎症性疾病(类风湿性关节炎和牛皮癣)的人,
- 接受免疫系统治疗的患者,
- 精神状态不佳的患者,
- 有癫痫病史的患者,
- 装有心脏起搏器的患者,
- 过去一个月内接受过心脏手术和急诊的患者,
- 房颤患者,
- 患有房颤且停泵后无法测量的患者,
- 转入重症监护后 24 小时内未拔管的患者被排除在研究之外。
- 此外,接受抗糖尿病磺酰脲类或格列本脲治疗的患者被排除在外,因为这些药物已被证明可以消除缺血预处理引起的心脏保护作用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
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有源比较器:针灸组
该研究的指挥者是一位在电针方面经验丰富的针灸师,他将在手术前一天和手术当天对 PC 6、LU7、LU2 穴位进行电针 30 分钟。 根据中医标准,进针深度为1-2厘米,视局部组织的厚度而定。 EA参数将设置为2HZ/100HZ的频率,电流在0.5mA至1.2mA范围内患者最佳耐受。 患者将接受30分钟的电刺激,直至患者感到“Teh Chi”——“沉重、麻木和肿胀”。 |
根据中医标准,根据局部组织的厚度,进针深度1-2厘米。 EA 参数将设置为 2 HZ/100 HZ 的频率,患者最耐受的电流在 0.5 mA 至 1.2 mA 之间。 患者将接受30分钟的电刺激,直至患者感到“Teh Chi”——“沉重、麻木和肿胀”。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌钙蛋白I
大体时间:在基线水平,移除主动脉夹后第 1 小时、第 6 小时、第 12 小时、第 24 小时的变化,
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显示心肌损伤
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在基线水平,移除主动脉夹后第 1 小时、第 6 小时、第 12 小时、第 24 小时的变化,
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血修饰白蛋白 (IMA)
大体时间:在基线水平,移除主动脉夹后第 1 小时、第 6 小时、第 12 小时、第 24 小时的变化,
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IMA 通过与肌肉损伤、冠状动脉血流量减少以及缺血损伤增加的活性氧 (ROS) 修饰白蛋白相关的机制在缺氧心脏组织中发生。
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在基线水平,移除主动脉夹后第 1 小时、第 6 小时、第 12 小时、第 24 小时的变化,
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白细胞介素6
大体时间:在基线水平,移除主动脉夹后第 1 小时、第 6 小时、第 12 小时、第 24 小时的变化,
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Interleukin 6 是一种作为促炎细胞因子的白细胞介素
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在基线水平,移除主动脉夹后第 1 小时、第 6 小时、第 12 小时、第 24 小时的变化,
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白细胞介素10
大体时间:在基线水平,移除主动脉夹后第 1 小时、第 6 小时、第 12 小时、第 24 小时的变化,
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白介素 10 是一种抗炎细胞因子。
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在基线水平,移除主动脉夹后第 1 小时、第 6 小时、第 12 小时、第 24 小时的变化,
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重搏压
大体时间:胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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发生在等容舒张期间
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胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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平均动脉压
大体时间:胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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血流动力学参数
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胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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全身血管阻力
大体时间:胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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全身血管阻力是推动血液通过循环系统并产生血流必须克服的阻力
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胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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每搏输出量
大体时间:胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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每搏输出量是每次心跳从左心室泵出的血液量
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胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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心输出量
大体时间:胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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心输出量是心脏单个心室泵出的血液量
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胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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dp/dt最大
大体时间:胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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左心室压力随时间的变化
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胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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心脏循环效率
大体时间:胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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心脏循环效率提供了对心血管总体表现的全面评估,以能量消耗为衡量标准。
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胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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动脉弹性 (Ea)
大体时间:胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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动脉弹性主要与动脉系统的弹性有关
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胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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脉压变化 (PPV)
大体时间:胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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动态流体响应参数
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胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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每搏输出量变化 (SVV)
大体时间:胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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动态流体响应参数
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胸骨切开术后第 10、20、30、40、50、60 分钟以及停泵后第 10、20、30、40、50、60 分钟的基线变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yavuz Orak、Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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