Sähköakupunktion tehokkuuden tutkiminen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Sähköakupunktion hemodynaamisen, sydäntä suojaavan ja tulehdusta estävän tehokkuuden tutkiminen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Kiinassa akupunktiota on käytetty sairauksien ja oireiden hoitoon lähes 5000 vuoden ajan.
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että akupunktio, akupainanta ja sähköakupunktio (EA) voivat olla hyödyllisiä hoidettaessa potilaita, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. Sähköakupunktio on yhdistelmä perinteistä kiinalaista akupunktiota ja moderneja sähkötekniikoita. PC6 (Neiguan) -akupisteen uskotaan vaikuttavan sydän- ja verisuonitoimintoihin ja hoitavan monenlaisia sydänsairauksia, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, verenpainetauti ja hypotensio.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan PC 6 (Neiguan) ja LU 7 (Lieque) ovat tärkeitä akupunktiopisteitä, joissa kaksi päämeridiaania kohtaavat toisensa. LU 7 ja LU 2 (Yunmen) kuuluvat samalle pituuspiirille. Kolmella akupunktiopisteellä on koordinoituja vaikutuksia ja ne toimivat yhdessä. Nämä pisteet ovat yleisimmin käytettyjä alueita sydänsairauksien hoidossa Kiinassa ja muissa maissa ja ne on valittu sopiviksi pisteiksi tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, ja se suoritetaan potilailla, joille on tehty kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus ja sepelvaltimoleikkaus. Satunnaistetut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään seuraavasti. Akupunktio ryhmä; Ryhmä A ja kontrolliryhmä: ryhmä C. Tutkimuksessamme potilaiden ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), tupakointi, liitännäissairaudet, vasemman kammion ejektio/fraktio (E/F), kardiopulmonaalinen ohitusaika (CPBS, min) , aortan ristin kiinnitysaika (ACCS, min). , leikkauksen kesto, kardioplegian määrä, alin ruumiinlämpö tallennetaan. Elektroakupunktio antaa potilaille 30 minuutin ajan sähköakupunktiosta kokeneen akupunktiolääkärin toimesta leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauspäivänä. leikkaus. Neulat asetetaan 1-2 cm:n syvyyteen paikallisten kudosten paksuudesta riippuen perinteisen kiinalaisen lääketieteen standardien mukaisesti. EA-parametri asetetaan taajuudelle 2 HZ/100 HZ virralla, jonka potilaan sietokyky on paras alueella 0,5 mA - 1,2 mA, ja sitä stimuloidaan sähköisesti 30 minuutin ajan, kunnes potilas tuntee "Teh Chin" "raskauden, tunnottomuuden ja turvotuksen". Vertailuryhmän potilaille ei sovelleta akupunktiotoimenpiteitä. Käytetään rutiinipuudutusta ja leikkausta. Kaikki leikkaukset suorittaa sama leikkaus- ja anestesiaryhmä. Potilaille tehdään säteittäinen valtimon katetrointi ja heitä seurataan. Anestesia suoritetaan midatsolaamilla, fentanyylillä ja rokuronumbromidilla. Sevofluraania käytetään anestesia-aineena yleisanestesian ylläpitämiseen. Rokuroniumbromidia (0,6 mg.kg-1) annetaan 30 minuutin välein. Kullekin potilaalle suoritetaan mediaani sternotomia. Hepariinia annetaan 300-500 yksikköä kg-1 ja se neutraloidaan 1-1,3 mg:lla protamiinisulfaattia. Käytetyn kardioplegian tyyppi ja määrä kirjataan. Toimenpiteen aikana varmistetaan >400 sekunnin aktivoitunut hyytymisaika ja >60 mmHg:n keskimääräinen valtimopaine (MAP). Käyttämällä PRAM:ia, minimaalisesti invasiivista kehittynyttä hemodynaamisten parametrien seurantajärjestelmää tutkimuksessamme (MostCare®, Vygon, Vytech), mittaamamme tiedot pidetään viitearvojen sisällä mahdollisimman paljon. Noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia ja glyseryylitrinitraattia (perlinganiittia) käytetään säilyttämään näillä viitearvoilla. Hemodynaamiset tiedot mitataan PRAM:n avulla; Dikroottinen paine, keskimääräinen valtimopaine (MAP), aivohalvaustilavuus, sydämen minuuttitilavuus, systeeminen verisuonivastus (SVR), sydämen syklin tehokkuus, systolisen nousun maksimaalinen kaltevuus (dp/dtmax), valtimoiden elastisuus, pulssin paineen vaihtelu, iskutilavuuden vaihtelu, arvot.Nämä arvot tallennetaan 10-20-30-40-50-60 minuuttia sen jälkeen, kun potilaalle on tehty sterotomia ja 10-20-30-40-50-60 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on poistunut pumpusta. , tehdään ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä vertailuja. Näiden aikayksiköiden aikana myös hemoglobiini- ja hematokriittiarvot tallennetaan. Nämä arvot pyritään pitämään normaalin vertailualueen sisällä. Intraoperatiivisten inotrooppisten aineiden käyttöpisteet lasketaan. Lisäksi tallennetaan ennen leikkausta sydämen rytmi (sinus- tai eteisvärinä) ja postoperatiivinen sydämen rytmi. BIS-pisteet pidetään välillä 40-50. Leikkauksen jälkeen jokainen potilas viedään sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolle.
Verinäytteet troponiini I:n, iskeemisen modifioidun albumiinin (IMA), interleukiini 6:n ja interleukiini 10:n mittaamiseksi otetaan säteittäisestä valtimosta ennen aortan poikkileikkausta ja 1., 6., 12., 24. tunnissa ja valtimon poistamisen jälkeen. aortan poikkipuristin. Leikkauksen aikana otetut nesteet, verensiirto ja verihiutaletuotteet kirjataan. Tutkimuksessa otettavaksi suunnitellun veren määräksi määritettiin joka kerta vähintään 5 ml asiaankuuluvien parametrien tutkimiseksi. Ottaen huomioon, että potilasta tuetaan hemodynaamisesti sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana, tämän tutkimukseen liittyvän ajanjakson aikana otettavan veren kokonaismäärän ei odoteta aiheuttavan ei-toivottuja muutoksia potilaan hemodynaamisissa ja biokemiallisissa näkökohdissa. Leikkauksen jälkeiset tiedot; koneellisen ventilaation kesto teho-osastolla (intubaatioaika, min), teho-osastolla oleskelun kesto. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja postoperatiivisen eteisvärinän (AF) kehittyminen kirjataan. Inotrooppiset aineet, joita käytetään 1, 6, 12 ja 24 tehoosastolla, kirjataan ja inotrooppiset pisteet lasketaan.
Tutkimuksessamme käytetyn inotrooppisen pisteytysmenetelmän mukaan se lasketaan dopamiinina (x1), dobutamiinina (x1), amrinonina (x1), epinefriininä (x 100) ja norepinefriininä (x100). Jälleen rintakehän tyhjennystilavuutta ja virtsan kokonaismäärää seurataan tehohoidossa ja tehohoitojakson kesto (päiviä) kirjataan. Verinäytteet jäädytetään -70 °C:ssa, kunnes sentrifugoinnin jälkeen erotettu plasma on analysoitu.
Troponiini I -konsentraatiot mitataan kvantitatiivisesti yksivaiheisella entsyymi-immunomäärityksellä (Access AccuTnI -määritysjärjestelmä; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) yksilöiden toimesta, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus III,
- 18-65 vuotta vanha,
- Tietoinen avoin,
- Osallistumalla tutkimukseen ja antamalla luvan harjoittaa akupunktiota,
- Ei vaadi kiireellistä tai toistuvaa leikkausta,
- Ejektio/fraktio-suhde (E/F) 50-55 %
- Potilaat ekstuboitiin 24 tunnin sisällä tehohoitoon siirtämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen,
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten pitkälle edennyt maksa-, munuais- ja keuhkosairaus,
- Ne, joilla on kroonisia tulehdussairauksia (nivelreuma ja psoriaasi),
- Potilaat, jotka saavat immuunisysteemihoitoa,
- Potilaat, joilla on huono henkinen tila,
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia,
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin,
- Potilaat, joille on tehty sydänleikkaus ja hätätilanne viimeisen kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on eteisvärinä,
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ja joita ei voida mitata pumpun irrottamisen jälkeen,
- Potilaat, joita ei ekstuboitu 24 tunnin kuluessa tehohoitoon siirtämisen jälkeen, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Lisäksi potilaat, jotka saivat antidiabeettista sulfonyyliureaa tai glibenklamidia, suljettiin pois, koska näiden aineiden on osoitettu poistavan iskeemisen esikäsittelyn aiheuttaman sydäntä suojaavan vaikutuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Active Comparator: Akupunktio ryhmä
Tutkimuksen johtaja, sähköakupunktiosta kokenut akupunktiolääkäri, soveltaa sähköakupunktiota PC 6, LU7, LU2 pisteisiin 30 minuutin ajan leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauspäivänä. Neulat asetetaan 1-2 cm:n syvyyteen paikallisten kudosten paksuudesta riippuen perinteisen kiinalaisen lääketieteen standardien mukaisesti. EA-parametri asetetaan taajuudelle 2 HZ/100 HZ virralla, jonka potilaan sietokyky on paras alueella 0,5–1,2 mA. Potilasta stimuloidaan sähköisesti 30 minuutin ajan, kunnes potilas tuntee "Teh Chin" - "raskauden, tunnottomuuden ja turvotuksen". |
Neulat asetetaan 1-2 cm:n syvyyteen paikallisten kudosten paksuuden mukaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen standardien mukaisesti. EA-parametri asetetaan taajuudelle 2 HZ/100 HZ virralla, jonka potilaan sietokyky on paras välillä 0,5-1,2 mA. Potilasta stimuloidaan sähköisesti 30 minuuttia, kunnes potilas tuntee "Teh Chin" - "raskauden, tunnottomuuden ja turvotuksen". |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini I
Aikaikkuna: Perustasolla, 1. tunti, 6. tunti, 12. tunti, 24. tunnin muutokset aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen,
|
osoittaa sydänlihasvaurion
|
Perustasolla, 1. tunti, 6. tunti, 12. tunti, 24. tunnin muutokset aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeeminen modifioitu albumiini (IMA)
Aikaikkuna: Perustasolla, 1. tunti, 6. tunti, 12. tunti, 24. tunnin muutokset aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen,
|
IMA esiintyy hypoksisessa sydänkudoksessa mekanismien kautta, jotka liittyvät lihasvaurioon, heikentyneeseen sepelvaltimon verenkiertoon ja albumiinin modifioitumiseen reaktiivisilla happilajeilla (ROS), joita lisää iskeeminen vaurio.
|
Perustasolla, 1. tunti, 6. tunti, 12. tunti, 24. tunnin muutokset aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen,
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Perustasolla, 1. tunti, 6. tunti, 12. tunti, 24. tunnin muutokset aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen,
|
Interleukiini 6 on interleukiini, joka toimii tulehdusta edistävänä sytokiinina
|
Perustasolla, 1. tunti, 6. tunti, 12. tunti, 24. tunnin muutokset aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen,
|
|
Interleukiini 10
Aikaikkuna: Perustasolla, 1. tunti, 6. tunti, 12. tunti, 24. tunnin muutokset aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen,
|
Interleukiini 10 on anti-inflammatorinen sytokiini.
|
Perustasolla, 1. tunti, 6. tunti, 12. tunti, 24. tunnin muutokset aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen,
|
|
Dikroottinen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
tapahtuu isovolummetrisen rentoutumisen aikana
|
Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
hemodynaaminen parametri
|
Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
|
systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
systeeminen verisuonivastus on vastus, joka on voitettava veren työntämiseksi verenkiertoelimistön läpi ja veren virtauksen luomiseksi
|
Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
|
iskun tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
iskutilavuus on vasemmasta kammiosta pumpatun veren tilavuus lyöntiä kohden
|
Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
sydämen minuuttitilavuus on veren tilavuus, jota yksi sydämen kammio pumppaa
|
Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
|
dp/dtmax
Aikaikkuna: Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
Vasemman kammion paineen muutos ajan myötä
|
Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
|
Sydämen syklin tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
Sydämen syklin tehokkuus tarjoaa maailmanlaajuisen arvion sydän- ja verisuonijärjestelmän kokonaissuorituskyvystä energiankulutuksena mitattuna.
|
Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
|
Valtimon elastisuus (Ea)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
Valtimoiden elastisuus liittyy pääasiassa valtimojärjestelmän elastisuuteen
|
Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (PPV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
Dynaaminen nesteen reagoivuusparametri
|
Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
|
Iskun tilavuuden vaihtelu (SVV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
Dynaaminen nesteen reagoivuusparametri
|
Lähtötilanteen muutokset sterotomian jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla ja pumpun keskeyttämisen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .