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冠動脈バイパス手術を受ける患者における電気鍼治療の有効性の調査。

2025年9月13日 更新者：Yavuz Orak、Kahramanmaras Sutcu Imam University

冠動脈バイパス手術を受ける患者における電気鍼治療の血行力学的、心臓保護および抗炎症効果の調査: ランダム化対照研究。

中国では、鍼治療は病気や症状の治療に約 5,000 年にわたって使用されてきました。

鍼治療、指圧、および電気鍼治療 (EA) が心血管疾患患者の治療に役立つ可能性があることを示唆する証拠が増えています。 電気鍼治療は、伝統的な中国の鍼治療と現代の電気技術を組み合わせたものです。 PC6 (内関) のツボは心血管機能に影響を与え、狭心症、心筋梗塞、高血圧、低血圧などの幅広い心臓病を治療すると考えられています。

伝統的な中国医学の理論によれば、PC 6 (Neiguan) と LU 7 (Lieque) は、2 つの主要な経絡が互いに交わる重要な経穴です。 LU 7 と LU 2 (雲門) は同じ子午線に属します。 3 つの経穴は連携して作用し、連携して作用します。 これらのツボは、中国やその他の国で心臓病の治療に最も一般的に使用されており、研究で適切なツボとして選択されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向きランダム化対照研究であり、心肺バイパス術と冠動脈手術を受けた患者を対象に実施されます。ランダム化患者は以下のようにランダムに2つのグループに分けられます。 鍼治療グループ;グループ A および対照グループ: グループ C。私たちの研究では、患者の年齢、性別、体格指数 (BMI)、喫煙、併存疾患、左心室駆出/分画 (E/F)、心肺バイパス時間 (CPBS、分) 、大動脈クロスクランプ時間（ACCS、分）。 、手術時間、心麻痺の量、最低体温が記録されます。電気鍼治療の経験がある鍼灸師である研究の指揮者によって、手術の前日と当日に患者に電気鍼が30分間適用されます。針の配置は、伝統的な中国医学の基準に従って、局所組織の厚さに応じて 1 ～ 2 cm の深さに適用されます。EA パラメータは、2 HZ/100 HZ の周波数に設定されます。 0.5mA～1.2mAの範囲内で患者の許容範囲が最も良好な電流で、患者が「重さ、しびれ、腫れ」を感じるまで30分間電気刺激を与えます。 対照群の患者には鍼治療は適用されず、定期的な麻酔と手術が適用されます。 すべての手術は同じ外科チームと麻酔チームによって行われます。 患者は橈骨動脈カテーテル挿入を受け、モニタリングされます。麻酔にはミダゾラム、フェンタニル、臭化ロクロニウムが使用されます。 セボフルランは全身麻酔を維持するための麻酔薬として使用されます。 臭化ロクロニウム (0.6 mg.kg-1) を 30 分ごとに投与します。 各患者に胸骨正中切開が行われます。ヘパリンが 300 ～ 500 単位 kg-1 で投与され、1 ～ 1.3 mg の硫酸プロタミンで中和されます。 使用された心停止の種類と量が記録されます。 処置中、400 秒を超える活性化凝固時間と 60 mmHg を超える平均動脈圧 (MAP) が保証されます。 私たちの研究（MostCare®、Vygon、Vytech）に低侵襲の高度な血行動態パラメータモニタリングシステムであるPRAMを適用することにより、測定するデータは可能な限り基準範囲内に保たれます。 ノルアドレナリン、ドーパミン、ドブタミン、三硝酸グリセリル（パーリンガナイト）は、これらの基準範囲内に維持するために使用されます。血行力学データは、PRAM を適用して測定します。重動脈圧、平均動脈圧 (MAP)、一回拍出量、心拍出量、全身血管抵抗 (SVR)、心周期効率、収縮期上昇ストロークの最大傾き (dp/dtmax)、動脈エラスタンス、脈圧変動、一回拍出量変動、これらの値は、患者が胸骨切開を受けてから 10-20-30-40-50-60 分後、および患者がポンプを離れてから 10-20-30-40-50-60 分後に記録されます。 、グループ内およびグループ間の比較が行われます。 これらの時間単位中に、ヘモグロビン値とヘマトクリット値も記録されます。これらの値は、通常の基準範囲内に維持されるように努めます。 術中の変力薬使用スコアが計算されます。 さらに、術前の心拍リズム（洞察力または心房細動）と術後の心拍リズムが記録されます。BIS スコアは 40 ～ 50 の間に維持されます。 手術後、各患者は心臓血管外科の集中治療室に運ばれます。

トロポニン I、虚血性修飾アルブミン (IMA)、インターロイキン 6、インターロイキン 10 の測定のための血液サンプルは、大動脈交差クランプの前、1 時間目、6 時間目、12 時間目、24 時間目、および動脈の除去後に橈骨動脈から採取されます。大動脈クロスクランプ。 手術中に採取された体液、輸血、血小板製剤が記録されます。 研究で採取される予定の血液量は、関連パラメータを研究するために毎回少なくとも 5 ml であると決定されました。 冠状動脈バイパス手術中に患者が血行力学的にサポートされることを考慮すると、研究に関連するこの期間中に採取される血液の総量は、患者の血行力学的および生化学的側面に望ましくない変化を引き起こすことは予想されません。 術後のデータ。集中治療室での人工呼吸の期間（挿管時間、分）、集中治療室での滞在期間。 術後合併症および術後心房細動（AF）の発症が記録されます。 集中治療室で 1 時間、6 時間、12 時間、24 時間目に使用された変力薬が記録され、変力スコアが計算されます。

私たちの研究で使用された変力性スコアリング方法によれば、ドーパミン (x1)、ドブタミン (x1)、アムリノン (x1)、エピネフリン (x100)、およびノルエピネフリン (x100) として計算されます。 再度、総胸腔ドレナージ量と尿が集中治療室で監視され、集中治療室の滞在期間（日数）が記録されます。 血液サンプルは、遠心分離後に分離された血漿が分析されるまで、-70°C で凍結されます。

トロポニン I 濃度は、グループ割り当てが分からない個人によって、ワンステップ酵素免疫測定法 (Access AccuTnI アッセイ システム; Beckman-Coulter、フラートン、カリフォルニア州) で定量的に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 III、
  • 18～65歳、
  • 意識的にオープン、
  • 研究に参加し、鍼治療を行う許可を与え、
  • 緊急手術や再手術を必要とせず、
  • 排出/フラクション (E/F) 比 50 ～ 55%
  • 集中治療室に移送後24時間以内に患者が抜管された

除外基準:

  • 研究に参加したくない患者さんは、
  • 進行した肝臓、腎臓、肺疾患などの全身疾患のある患者
  • 慢性炎症性疾患（関節リウマチ、乾癬）のある方、
  • 免疫全身療法を受けている患者、
  • 精神状態の悪い患者さんは、
  • てんかんの既往歴のある患者さん、
  • ペースメーカーを装着している患者さん、
  • 先月以内に心臓手術や救急を受けた患者さん、
  • 心房細動の患者さん、
  • 心房細動を患っており、ポンプが外れて測定できない患者さん、
  • 集中治療室への移送後24時間以内に抜管されなかった患者は研究から除外された。
  • さらに、抗糖尿病薬スルホニル尿素またはグリベンクラミドを投与されている患者は、これらの薬剤が虚血プレコンディショニングによって引き起こされる心臓保護効果を無効にすることが示されているため、除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
アクティブコンパレータ：鍼灸グループ

研究の指揮者である電気鍼治療の経験のある鍼灸師は、手術の前日と手術当日に、PC 6、LU7、LU2 のポイントに 30 分間電気鍼を適用します。

伝統的な中国医学の基準に従って、局所組織の厚さに応じて、針の配置は1〜2 cmの深さに適用されます。

EA パラメータは、患者の許容範囲が 0.5 mA ～ 1.2 mA の範囲内で最適となる電流で、2 HZ/100 HZ の周波数に設定されます。

患者は「Teh Chi」（重さ、しびれ、腫れ）を感じるまで、30分間電気刺激を受けます。
他の：鍼

針の挿入は、伝統的な中国医学の基準に従って、局所組織の厚さに応じて1〜2 cmの深さで適用されます。 EA パラメータは、患者の許容範囲が 0.5 mA ～ 1.2 mA の間で最適となる電流で、周波数 2 HZ/100 HZ に設定されます。

患者は「Teh Chi」（重さ、しびれ、腫れ）を感じるまで、30分間電気刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニン I
時間枠：ベースラインレベルでは、大動脈クロスクランプを取り外した後、1時間目、6時間目、12時間目、24時間目の変化があり、
心筋損傷を示しています
ベースラインレベルでは、大動脈クロスクランプを取り外した後、1時間目、6時間目、12時間目、24時間目の変化があり、

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血修飾アルブミン (IMA)
時間枠：ベースラインレベルでは、大動脈クロスクランプを取り外した後、1時間目、6時間目、12時間目、24時間目の変化があり、
IMA は、筋肉損傷、冠状動脈血流の減少、虚血性損傷によって増加した活性酸素種 (ROS) によるアルブミンの修飾に関連するメカニズムを通じて、低酸素心臓組織で発生します。
ベースラインレベルでは、大動脈クロスクランプを取り外した後、1時間目、6時間目、12時間目、24時間目の変化があり、
インターロイキン6
時間枠：ベースラインレベルでは、大動脈クロスクランプを取り外した後、1時間目、6時間目、12時間目、24時間目の変化があり、
インターロイキン 6 は、炎症促進性サイトカインとして作用するインターロイキンです。
ベースラインレベルでは、大動脈クロスクランプを取り外した後、1時間目、6時間目、12時間目、24時間目の変化があり、
インターロイキン10
時間枠：ベースラインレベルでは、大動脈クロスクランプを取り外した後、1時間目、6時間目、12時間目、24時間目の変化があり、
インターロイキン 10 は抗炎症性サイトカインです。
ベースラインレベルでは、大動脈クロスクランプを取り外した後、1時間目、6時間目、12時間目、24時間目の変化があり、
二重圧力
時間枠：胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
等容性緩和中に起こる
胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
平均動脈圧
時間枠：胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
血行動態パラメータ
胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
全身血管抵抗
時間枠：胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
全身血管抵抗は、血液を循環系に押し出して血流を作り出すために克服しなければならない抵抗です。
胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
ストローク量
時間枠：胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
一回拍出量は、1拍あたりに左心室から送り出される血液の量です。
胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
心拍出量
時間枠：胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
心拍出量は、心臓の 1 つの心室によって送り出される血液の量です。
胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
dp/dtmax
時間枠：胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
左心室圧の経時変化
胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
心周期効率
時間枠：胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
心周期効率は、エネルギー消費の観点から測定された、心血管の全体的なパフォーマンスの全体的な評価を提供します。
胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
動脈エラスタンス (Ea)
時間枠：胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
動脈エラスタンスは主に動脈系の弾力性に関係します
胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
脈圧変化（PPV）
時間枠：胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
動的流体応答性パラメータ
胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
一回拍出量変動 (SVV)
時間枠：胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化
動的流体応答性パラメータ
胸骨切開後の10、20、30、40、50、60分およびポンプ停止後の10、20、30、40、50、60分後のベースラインの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kahramanmaras Sutcu Imam University

捜査官

  • 主任研究者：Yavuz Orak、Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月6日

試験登録日

最初に提出

2023年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月13日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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