Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra hatékonyságának vizsgálata koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél.

2025. szeptember 13. frissítette: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Az elektroakupunktúra hemodinamikai, kardioprotektív és gyulladáscsökkentő hatékonyságának vizsgálata koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Kínában az akupunktúrát közel 5000 éve használják betegségek és tünetek kezelésére.

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az akupunktúra, az akupresszúra és az elektroakupunktúra (EA) hasznos lehet a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek kezelésében. Az elektroakupunktúra a hagyományos kínai akupunktúra és a modern elektromos technikák kombinációja. A PC6 (Neiguan) akupontról úgy gondolják, hogy befolyásolja a szív- és érrendszeri működést, és számos szívbetegséget kezel, beleértve az angina pectorist, a szívinfarktust, a magas vérnyomást és a hipotenziót.

A hagyományos kínai orvoslás elmélete szerint a PC 6 (Neiguan) és LU 7 (Lieque) fontos akupunktúrás pontok, ahol két fő meridián találkozik egymással. Az LU 7 és az LU 2 (Yunmen) ugyanahhoz a meridiánhoz tartozik. Három akupunktúrás pontnak összehangolt hatása van, és együtt működik. Ezek a pontok a leggyakrabban használt területek a szívbetegségek kezelésére Kínában és más országokban, és a vizsgálatok megfelelő pontjaként választották őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat, és kardiopulmonális bypass- és koszorúér-műtéten átesett betegeken végzik el. A randomizált betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják az alábbiak szerint. Akupunktúrás csoport; A csoport és kontroll csoport: C csoport. Vizsgálatunkban a betegek életkora, neme, testtömeg-indexe (BMI), dohányzás, társbetegségek, bal kamrai ejekció/frakció (E/F), kardiopulmonális bypass ideje (CPBS, min) , aorta keresztkötési ideje (ACCS, min). , a műtét időtartama, a cardioplegia mennyisége, a legalacsonyabb testhőmérséklet rögzítésre kerül. Az elektroakupunktúrát 30 percig alkalmazza a betegeknél az elektroakupunktúrában jártas akupunktúrás szakember, a műtét előtti napon és a műtét napján. műtét.A tűk elhelyezése 1-2 cm mélységben történik, a helyi szövetek vastagságától függően, a hagyományos kínai orvoslás szabványai szerint.Az EA paraméter 2 HZ/100 HZ frekvenciára lesz beállítva. olyan áramerősséggel, amelyen a betegek toleranciája a legjobb a 0,5 mA és 1,2 mA közötti tartományban, és 30 percig elektromosan stimulálják, amíg a páciens "Teh Chi" "nehézséget, zsibbadást és duzzanatot" érez. A kontrollcsoportba tartozó betegeknél nem alkalmaznak akupunktúrás eljárást. Rutin érzéstelenítést és műtétet alkalmaznak. Minden műtétet ugyanaz a sebészi és érzéstelenítő csapat fogja elvégezni. A betegeket radiális artéria katéterezésnek vetik alá, és megfigyelés alatt tartják őket. Az érzéstelenítést midazolám, fentanil és rokurónium-bromid alkalmazásával végzik. A szevofluránt érzéstelenítő szerként használják az általános érzéstelenítés fenntartására. A rokurónium-bromidot (0,6 mg/kg-1) 30 percenként kell beadni. Minden betegen medián szternotómiát végeznek. A heparint 300-500 egység kg-1 mennyiségben adják be, és 1-1,3 mg protamin-szulfáttal semlegesítik. Az alkalmazott kardioplegia típusát és mennyiségét rögzítik. Az eljárás során >400 másodperces aktivált alvadási idő és >60 Hgmm feletti artériás középnyomás (MAP) lesz biztosítva. Vizsgálatunkban (MostCare®, Vygon, Vytech) a PRAM, egy minimálisan invazív, fejlett hemodinamikai paramétereket monitorozó rendszer alkalmazásával a mérni kívánt adatok a lehető legnagyobb mértékben a referenciatartományon belül maradnak. A noradrenalint, a dopamint, a dobutamint és a gliceril-trinitrátot (perlinganit) használjuk a referenciatartományok tartásához. A hemodinamikai adatokat PRAM alkalmazásával mérjük; Dikrotikus nyomás, átlagos artériás nyomás (MAP), lökettérfogat, perctérfogat, szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR), szívciklus hatékonysága, a szisztolés felfutás maximális meredeksége (dp/dtmax), artériás rugalmasság, pulzusnyomás változás, lökettérfogat változás, értékeket.Ezeket az értékeket 10-20-30-40-50-60 perccel azután rögzítjük, hogy a páciens sternotomián esett át, és 10-20-30-40-50-60 perccel azután, hogy a beteg elhagyta a pumpát. , akkor csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlítás történik. Ezen időegységek alatt a hemoglobin és hematokrit értékek is rögzítésre kerülnek. Ezeket az értékeket igyekszünk a normál referenciatartományon belül tartani. Ki kell számítani az intraoperatív inotróp szerek használatának pontszámait. Ezenkívül rögzítik a műtét előtti szívritmust (sinus vagy pitvarfibrilláció) és a posztoperatív szívritmust. A BIS pontszám 40-50 között marad. A műtét után minden beteg a szív- és érrendszeri sebészeti intenzív osztályra kerül.

A troponin I, ischaemiás módosított albumin (IMA), interleukin 6, interleukin 10 mérésére vérmintát vesznek a radiális artériából az aorta keresztbe szorítása előtt, valamint az 1., 6., 12. és 24. órában, valamint az artéria eltávolítása után. aorta keresztbilincs. A műtét során felvett folyadékot, vérátömlesztést és vérlemezke-termékeket rögzítik. A vizsgálatban levenni tervezett vérmennyiséget minden alkalommal legalább 5 ml-ben határoztuk meg a releváns paraméterek vizsgálata érdekében. Tekintettel arra, hogy a koszorúér bypass műtét során a beteg hemodinamikai támogatásban részesül, a vizsgálathoz kapcsolódóan ezalatt a teljes vérmennyiség várhatóan nem okoz nemkívánatos változást a beteg hemodinamikai és biokémiai vonatkozásaiban. Posztoperatív adatok; a gépi lélegeztetés időtartama az intenzív osztályon (intubálási idő, perc), az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama. A posztoperatív szövődmények és a posztoperatív pitvarfibrilláció (AF) kialakulása rögzítésre kerül. Az intenzív osztályon 1 órában, 6. órában, 12. órában és 24. órában használt inotróp szereket rögzítik, és kiszámítják az inotróp pontszámokat.

A vizsgálatunkban alkalmazott inotróp pontozási módszer szerint a dopamin (x1), dobutamin (x1), amrinon (x1), adrenalin (x 100) és noradrenalin (x100) arányban kerül kiszámításra. Az intenzív osztályon ismét ellenőrizni fogják a teljes mellkasi elvezetési térfogatot és a vizeletet, és rögzítik az intenzív terápiás tartózkodás időtartamát (nap). A vérmintákat -70 °C-on lefagyasztjuk, amíg a centrifugálás után elválasztott plazmát meg nem vizsgálják.

A troponin I-koncentrációt kvantitatívan egylépéses enzim-immunoassay-vel (Access AccuTnI vizsgálati rendszer; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) mérik a csoportok elosztására vak egyének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kahramanmaraş, Törökország (Türkiye), 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) III. osztályozása,
  • 18-65 éves korig,
  • Tudatos nyitottság,
  • A vizsgálatban való részvétel és az akupunktúra gyakorlásának engedélyezése,
  • Nem igényel sürgősségi vagy ismételt műtétet,
  • 50-55% kilökődés/frakció (E/F) arány
  • A betegek az intenzív osztályba való áthelyezést követően 24 órán belül extubáltak

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban,
  • Szisztémás betegségekben, például előrehaladott máj-, vese- és tüdőbetegségben szenvedő betegek,
  • Krónikus gyulladásos betegségben szenvedők (rheumatoid arthritis és pikkelysömör),
  • Immunrendszeri terápiában részesülő betegek,
  • Rossz mentális állapotú betegek,
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel,
  • Pacemakerrel rendelkező betegek,
  • Azok a betegek, akiken az elmúlt hónapban szívműtéten és sürgősségi kezelésen estek át,
  • pitvarfibrillációban szenvedő betegek,
  • Azok a betegek, akiknél pitvarfibrilláció áll fenn, és a pumpa levétele után nem mérhető,
  • Azokat a betegeket, akiket az intenzív osztályba való áthelyezést követő 24 órán belül nem extubáltak, kizárták a vizsgálatból.
  • Ezenkívül az antidiabetikus szulfonilureát vagy glibenklamidot kapó betegeket kizártuk, mivel ezekről a szerekről kimutatták, hogy megszüntetik az ischaemiás előkondicionálás által kiváltott kardioprotektív hatást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Aktív összehasonlító: Akupunktúrás csoport

A vizsgálat levezetője, az elektroakupunktúrában jártas akupunktúrás szakember, a műtét előtti napon és a műtét napján 30 percig elektroakupunktúrát alkalmaz a PC 6, LU7, LU2 pontokon.

A tűk elhelyezése a helyi szövetek vastagságától függően 1-2 cm mélységben történik, a hagyományos kínai orvoslás szabványai szerint.

Az EA paraméter 2 HZ/100 HZ frekvenciára lesz beállítva olyan áramerősség mellett, amelynél a betegek toleranciája a legjobb a 0,5 mA és 1,2 mA közötti tartományban.

A pácienst 30 percig elektromosan stimulálják, amíg a páciens "Teh Chi" - "nehézséget, zsibbadást és duzzanatot" nem érez.

A tűk beszúrása a helyi szövetek vastagságától függően 1-2 cm mélységben történik a Hagyományos Kínai Orvoslás szabványai szerint. Az EA paraméter 2 HZ/100 HZ frekvenciára lesz beállítva olyan áramerősség mellett, amely a betegek legjobb toleranciája 0,5 mA és 1,2 mA között.

A pácienst 30 percig elektromosan stimulálják, amíg a páciens "Teh Chi" - "nehézséget, zsibbadást és duzzanatot" nem érez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Troponin I
Időkeret: Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
a szívizom sérülését mutatja
Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás módosított albumin (IMA)
Időkeret: Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
Az IMA a hipoxiás szívszövetben olyan mechanizmusokon keresztül fordul elő, amelyek az izomkárosodáshoz, a csökkent koszorúér-véráramláshoz és az albumin reaktív oxigénfajták (ROS) általi módosításához kapcsolódnak, amelyet az ischaemiás károsodás fokoz.
Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
Interleukin 6
Időkeret: Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
Az interleukin 6 egy interleukin, amely gyulladást elősegítő citokinként működik
Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
Interleukin 10
Időkeret: Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
Az interleukin 10 egy gyulladásgátló citokin.
Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
Dikrotikus nyomás
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
izovolumetriás relaxáció során lép fel
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
átlagos artériás nyomás
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
hemodinamikai paraméter
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
a szisztémás vaszkuláris rezisztencia az az ellenállás, amelyet le kell győzni, hogy a vért átnyomják a keringési rendszeren, és létrejöjjön a véráramlás
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
lökettérfogat
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
lökettérfogat a bal kamrából ütésenként pumpált vér mennyisége
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
szív leállás
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
a perctérfogat a szív egyetlen kamrája által pumpált vér térfogata
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
dp/dtmax
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
A bal kamrai nyomás változása az idő múlásával
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
A szívciklus hatékonysága
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
A szívciklus hatékonysága a teljes kardiovaszkuláris teljesítmény globális értékelését adja, energiafelhasználásban mérve.
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
Artériás rugalmasság (Ea)
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
Az artériás rugalmasság elsősorban az artériás rendszer rugalmasságával függ össze
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
Impulzusnyomás változás (PPV)
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
Dinamikus folyadékérzékenységi paraméter
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
Lökettérfogat-változás (SVV)
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
Dinamikus folyadékérzékenységi paraméter
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel