- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06110780
Az elektroakupunktúra hatékonyságának vizsgálata koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél.
Az elektroakupunktúra hemodinamikai, kardioprotektív és gyulladáscsökkentő hatékonyságának vizsgálata koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Kínában az akupunktúrát közel 5000 éve használják betegségek és tünetek kezelésére.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az akupunktúra, az akupresszúra és az elektroakupunktúra (EA) hasznos lehet a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek kezelésében. Az elektroakupunktúra a hagyományos kínai akupunktúra és a modern elektromos technikák kombinációja. A PC6 (Neiguan) akupontról úgy gondolják, hogy befolyásolja a szív- és érrendszeri működést, és számos szívbetegséget kezel, beleértve az angina pectorist, a szívinfarktust, a magas vérnyomást és a hipotenziót.
A hagyományos kínai orvoslás elmélete szerint a PC 6 (Neiguan) és LU 7 (Lieque) fontos akupunktúrás pontok, ahol két fő meridián találkozik egymással. Az LU 7 és az LU 2 (Yunmen) ugyanahhoz a meridiánhoz tartozik. Három akupunktúrás pontnak összehangolt hatása van, és együtt működik. Ezek a pontok a leggyakrabban használt területek a szívbetegségek kezelésére Kínában és más országokban, és a vizsgálatok megfelelő pontjaként választották őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat, és kardiopulmonális bypass- és koszorúér-műtéten átesett betegeken végzik el. A randomizált betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják az alábbiak szerint. Akupunktúrás csoport; A csoport és kontroll csoport: C csoport. Vizsgálatunkban a betegek életkora, neme, testtömeg-indexe (BMI), dohányzás, társbetegségek, bal kamrai ejekció/frakció (E/F), kardiopulmonális bypass ideje (CPBS, min) , aorta keresztkötési ideje (ACCS, min). , a műtét időtartama, a cardioplegia mennyisége, a legalacsonyabb testhőmérséklet rögzítésre kerül. Az elektroakupunktúrát 30 percig alkalmazza a betegeknél az elektroakupunktúrában jártas akupunktúrás szakember, a műtét előtti napon és a műtét napján. műtét.A tűk elhelyezése 1-2 cm mélységben történik, a helyi szövetek vastagságától függően, a hagyományos kínai orvoslás szabványai szerint.Az EA paraméter 2 HZ/100 HZ frekvenciára lesz beállítva. olyan áramerősséggel, amelyen a betegek toleranciája a legjobb a 0,5 mA és 1,2 mA közötti tartományban, és 30 percig elektromosan stimulálják, amíg a páciens "Teh Chi" "nehézséget, zsibbadást és duzzanatot" érez. A kontrollcsoportba tartozó betegeknél nem alkalmaznak akupunktúrás eljárást. Rutin érzéstelenítést és műtétet alkalmaznak. Minden műtétet ugyanaz a sebészi és érzéstelenítő csapat fogja elvégezni. A betegeket radiális artéria katéterezésnek vetik alá, és megfigyelés alatt tartják őket. Az érzéstelenítést midazolám, fentanil és rokurónium-bromid alkalmazásával végzik. A szevofluránt érzéstelenítő szerként használják az általános érzéstelenítés fenntartására. A rokurónium-bromidot (0,6 mg/kg-1) 30 percenként kell beadni. Minden betegen medián szternotómiát végeznek. A heparint 300-500 egység kg-1 mennyiségben adják be, és 1-1,3 mg protamin-szulfáttal semlegesítik. Az alkalmazott kardioplegia típusát és mennyiségét rögzítik. Az eljárás során >400 másodperces aktivált alvadási idő és >60 Hgmm feletti artériás középnyomás (MAP) lesz biztosítva. Vizsgálatunkban (MostCare®, Vygon, Vytech) a PRAM, egy minimálisan invazív, fejlett hemodinamikai paramétereket monitorozó rendszer alkalmazásával a mérni kívánt adatok a lehető legnagyobb mértékben a referenciatartományon belül maradnak. A noradrenalint, a dopamint, a dobutamint és a gliceril-trinitrátot (perlinganit) használjuk a referenciatartományok tartásához. A hemodinamikai adatokat PRAM alkalmazásával mérjük; Dikrotikus nyomás, átlagos artériás nyomás (MAP), lökettérfogat, perctérfogat, szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR), szívciklus hatékonysága, a szisztolés felfutás maximális meredeksége (dp/dtmax), artériás rugalmasság, pulzusnyomás változás, lökettérfogat változás, értékeket.Ezeket az értékeket 10-20-30-40-50-60 perccel azután rögzítjük, hogy a páciens sternotomián esett át, és 10-20-30-40-50-60 perccel azután, hogy a beteg elhagyta a pumpát. , akkor csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlítás történik. Ezen időegységek alatt a hemoglobin és hematokrit értékek is rögzítésre kerülnek. Ezeket az értékeket igyekszünk a normál referenciatartományon belül tartani. Ki kell számítani az intraoperatív inotróp szerek használatának pontszámait. Ezenkívül rögzítik a műtét előtti szívritmust (sinus vagy pitvarfibrilláció) és a posztoperatív szívritmust. A BIS pontszám 40-50 között marad. A műtét után minden beteg a szív- és érrendszeri sebészeti intenzív osztályra kerül.
A troponin I, ischaemiás módosított albumin (IMA), interleukin 6, interleukin 10 mérésére vérmintát vesznek a radiális artériából az aorta keresztbe szorítása előtt, valamint az 1., 6., 12. és 24. órában, valamint az artéria eltávolítása után. aorta keresztbilincs. A műtét során felvett folyadékot, vérátömlesztést és vérlemezke-termékeket rögzítik. A vizsgálatban levenni tervezett vérmennyiséget minden alkalommal legalább 5 ml-ben határoztuk meg a releváns paraméterek vizsgálata érdekében. Tekintettel arra, hogy a koszorúér bypass műtét során a beteg hemodinamikai támogatásban részesül, a vizsgálathoz kapcsolódóan ezalatt a teljes vérmennyiség várhatóan nem okoz nemkívánatos változást a beteg hemodinamikai és biokémiai vonatkozásaiban. Posztoperatív adatok; a gépi lélegeztetés időtartama az intenzív osztályon (intubálási idő, perc), az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama. A posztoperatív szövődmények és a posztoperatív pitvarfibrilláció (AF) kialakulása rögzítésre kerül. Az intenzív osztályon 1 órában, 6. órában, 12. órában és 24. órában használt inotróp szereket rögzítik, és kiszámítják az inotróp pontszámokat.
A vizsgálatunkban alkalmazott inotróp pontozási módszer szerint a dopamin (x1), dobutamin (x1), amrinon (x1), adrenalin (x 100) és noradrenalin (x100) arányban kerül kiszámításra. Az intenzív osztályon ismét ellenőrizni fogják a teljes mellkasi elvezetési térfogatot és a vizeletet, és rögzítik az intenzív terápiás tartózkodás időtartamát (nap). A vérmintákat -70 °C-on lefagyasztjuk, amíg a centrifugálás után elválasztott plazmát meg nem vizsgálják.
A troponin I-koncentrációt kvantitatívan egylépéses enzim-immunoassay-vel (Access AccuTnI vizsgálati rendszer; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) mérik a csoportok elosztására vak egyének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaraş, Törökország (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) III. osztályozása,
- 18-65 éves korig,
- Tudatos nyitottság,
- A vizsgálatban való részvétel és az akupunktúra gyakorlásának engedélyezése,
- Nem igényel sürgősségi vagy ismételt műtétet,
- 50-55% kilökődés/frakció (E/F) arány
- A betegek az intenzív osztályba való áthelyezést követően 24 órán belül extubáltak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban,
- Szisztémás betegségekben, például előrehaladott máj-, vese- és tüdőbetegségben szenvedő betegek,
- Krónikus gyulladásos betegségben szenvedők (rheumatoid arthritis és pikkelysömör),
- Immunrendszeri terápiában részesülő betegek,
- Rossz mentális állapotú betegek,
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel,
- Pacemakerrel rendelkező betegek,
- Azok a betegek, akiken az elmúlt hónapban szívműtéten és sürgősségi kezelésen estek át,
- pitvarfibrillációban szenvedő betegek,
- Azok a betegek, akiknél pitvarfibrilláció áll fenn, és a pumpa levétele után nem mérhető,
- Azokat a betegeket, akiket az intenzív osztályba való áthelyezést követő 24 órán belül nem extubáltak, kizárták a vizsgálatból.
- Ezenkívül az antidiabetikus szulfonilureát vagy glibenklamidot kapó betegeket kizártuk, mivel ezekről a szerekről kimutatták, hogy megszüntetik az ischaemiás előkondicionálás által kiváltott kardioprotektív hatást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Akupunktúrás csoport
A vizsgálat levezetője, az elektroakupunktúrában jártas akupunktúrás szakember, a műtét előtti napon és a műtét napján 30 percig elektroakupunktúrát alkalmaz a PC 6, LU7, LU2 pontokon. A tűk elhelyezése a helyi szövetek vastagságától függően 1-2 cm mélységben történik, a hagyományos kínai orvoslás szabványai szerint. Az EA paraméter 2 HZ/100 HZ frekvenciára lesz beállítva olyan áramerősség mellett, amelynél a betegek toleranciája a legjobb a 0,5 mA és 1,2 mA közötti tartományban. A pácienst 30 percig elektromosan stimulálják, amíg a páciens "Teh Chi" - "nehézséget, zsibbadást és duzzanatot" nem érez. |
A tűk beszúrása a helyi szövetek vastagságától függően 1-2 cm mélységben történik a Hagyományos Kínai Orvoslás szabványai szerint. Az EA paraméter 2 HZ/100 HZ frekvenciára lesz beállítva olyan áramerősség mellett, amely a betegek legjobb toleranciája 0,5 mA és 1,2 mA között. A pácienst 30 percig elektromosan stimulálják, amíg a páciens "Teh Chi" - "nehézséget, zsibbadást és duzzanatot" nem érez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Troponin I
Időkeret: Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
|
a szívizom sérülését mutatja
|
Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás módosított albumin (IMA)
Időkeret: Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
|
Az IMA a hipoxiás szívszövetben olyan mechanizmusokon keresztül fordul elő, amelyek az izomkárosodáshoz, a csökkent koszorúér-véráramláshoz és az albumin reaktív oxigénfajták (ROS) általi módosításához kapcsolódnak, amelyet az ischaemiás károsodás fokoz.
|
Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
|
|
Interleukin 6
Időkeret: Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
|
Az interleukin 6 egy interleukin, amely gyulladást elősegítő citokinként működik
|
Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
|
|
Interleukin 10
Időkeret: Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
|
Az interleukin 10 egy gyulladásgátló citokin.
|
Kiindulási szinteken 1., 6., 12., 24. óra változások az aorta keresztbilincs eltávolítása után,
|
|
Dikrotikus nyomás
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
izovolumetriás relaxáció során lép fel
|
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
hemodinamikai paraméter
|
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
|
szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
a szisztémás vaszkuláris rezisztencia az az ellenállás, amelyet le kell győzni, hogy a vért átnyomják a keringési rendszeren, és létrejöjjön a véráramlás
|
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
|
lökettérfogat
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
lökettérfogat a bal kamrából ütésenként pumpált vér mennyisége
|
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
|
szív leállás
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
a perctérfogat a szív egyetlen kamrája által pumpált vér térfogata
|
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
|
dp/dtmax
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
A bal kamrai nyomás változása az idő múlásával
|
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
|
A szívciklus hatékonysága
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
A szívciklus hatékonysága a teljes kardiovaszkuláris teljesítmény globális értékelését adja, energiafelhasználásban mérve.
|
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
|
Artériás rugalmasság (Ea)
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
Az artériás rugalmasság elsősorban az artériás rendszer rugalmasságával függ össze
|
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
|
Impulzusnyomás változás (PPV)
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
Dinamikus folyadékérzékenységi paraméter
|
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
|
Lökettérfogat-változás (SVV)
Időkeret: Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
Dinamikus folyadékérzékenységi paraméter
|
Kiindulási változások a szternotómia után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben és a pumpa leállítása után 10, 20, 30, 40, 50, 60 percben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .