- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110780
Investigação da Eficácia da Eletroacupuntura em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio.
Investigação da eficácia hemodinâmica, cardioprotetora e antiinflamatória da eletroacupuntura em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio: estudo randomizado e controlado.
Na China, a acupuntura é usada há quase 5.000 anos para tratar doenças e sintomas.
Evidências crescentes sugerem que a acupuntura, a acupressão e a eletroacupuntura (EA) podem ser úteis no tratamento de pacientes com doenças cardiovasculares. A eletroacupuntura é uma combinação da acupuntura tradicional chinesa e técnicas elétricas modernas. Acredita-se que o acuponto PC6 (Neiguan) influencia a função cardiovascular e trata uma ampla gama de doenças cardíacas, incluindo angina de peito, infarto do miocárdio, hipertensão e hipotensão.
De acordo com a teoria da medicina tradicional chinesa, PC 6 (Neiguan) e LU 7 (Lieque) são importantes pontos de acupuntura onde dois meridianos principais se encontram. LU 7 e LU 2 (Yunmen) pertencem ao mesmo meridiano. Três pontos de acupuntura têm efeitos coordenados e atuam em conjunto. Esses pontos são as áreas mais utilizadas para tratar doenças cardíacas na China e em outros países e foram selecionados como pontos adequados em estudos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é prospectivo, randomizado e controlado e será realizado em pacientes submetidos à circulação extracorpórea e à cirurgia arterial coronariana. Os pacientes randomizados serão divididos aleatoriamente em dois grupos como segue. Grupo de acupuntura; Grupo A e Grupo Controle: Grupo C. Em nosso estudo foram avaliados idade dos pacientes, sexo, índice de massa corporal (IMC), tabagismo, comorbidades, fração/ejeção do ventrículo esquerdo (E/F), tempo de circulação extracorpórea (CEC, min) , tempo de pinçamento aórtico (ACCS, min). , duração da operação, quantidade de cardioplegia, menor temperatura corporal serão registrados. A eletroacupuntura será aplicada aos pacientes por 30 minutos pelo condutor do estudo, que é um acupunturista com experiência em eletroacupuntura, na véspera da cirurgia e no dia da cirurgia.A colocação das agulhas será aplicada a uma profundidade de 1-2 cm, dependendo da espessura dos tecidos locais, de acordo com os padrões da Medicina Tradicional Chinesa.O parâmetro EA será definido para uma frequência de 2 HZ/100 HZ em uma corrente que a tolerância dos pacientes seja melhor dentro da faixa de 0,5 mA a 1,2 mA e será estimulada eletricamente por 30 minutos até que o paciente sinta "Teh Chi" "peso, dormência e inchaço". Nenhum procedimento de acupuntura será aplicado aos pacientes do grupo controle. Anestesia e cirurgia de rotina serão aplicadas. Todas as operações serão realizadas pela mesma equipe cirúrgica e anestésica. Os pacientes serão submetidos a cateterismo da artéria radial e monitorados. A anestesia será realizada com midazolam, fentanil e brometo de rocurônio. O sevoflurano será utilizado como agente anestésico para manutenção da anestesia geral. Brometo de rocurônio (0,6 mg.kg-1) será administrado a cada 30 minutos. Uma esternotomia mediana será realizada em cada paciente. A heparina será administrada em 300-500 unidades kg-1 e será neutralizada com 1-1,3 mg de sulfato de protamina. O tipo e a quantidade de cardioplegia utilizada serão registrados. Durante o procedimento, será garantido um tempo de coagulação ativada >400 segundos e uma pressão arterial média (PAM) >60 mmHg. Ao aplicar PRAM, um sistema avançado de monitoramento de parâmetros hemodinâmicos minimamente invasivo em nosso estudo (MostCare®, Vygon, Vytech), os dados que iremos medir serão mantidos dentro dos intervalos de referência, tanto quanto possível. Noradrenalina, dopamina, dobutamina e trinitrato de glicerila (perlinganita) serão usados para manter esses intervalos de referência. Dados hemodinâmicos que mediremos aplicando PRAM; Pressão dicrótica, pressão arterial média (PAM), volume sistólico, débito cardíaco, resistência vascular sistêmica (RVS), eficiência do ciclo cardíaco, inclinação máxima do curso ascendente sistólico (dp/dtmax), elastância arterial, variação da pressão de pulso, variação do volume sistólico, valores. Esses valores serão registrados 10-20-30-40-50-60 minutos após o paciente ter sido submetido à esternotomia e 10-20-30-40-50-60 minutos após o paciente sair da bomba. , serão feitas comparações intragrupo e intergrupo. Durante essas unidades de tempo, os valores de hemoglobina e hematócrito também serão registrados. Esses valores serão tentados para serem mantidos dentro da faixa de referência normal. As pontuações de uso de agente inotrópico intraoperatório serão calculadas. Além disso, o ritmo cardíaco pré-operatório (fibrilação sinusal ou atrial) e o ritmo cardíaco pós-operatório serão registrados. A pontuação do BIS será mantida entre 40-50. Após a cirurgia, cada paciente será encaminhado para a unidade de terapia intensiva de cirurgia cardiovascular.
Amostras de sangue para dosagem de troponina I, albumina isquêmica modificada (IMA), interleucina 6, interleucina 10 serão coletadas da artéria radial antes do pinçamento aórtico e na 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora, 24ª hora e após a remoção do pinçamento aórtico. Os fluidos, transfusões de sangue e produtos plaquetários colhidos durante a operação serão registrados. A quantidade de sangue planejada para ser coletada no estudo foi determinada em pelo menos 5 ml de cada vez, a fim de estudar os parâmetros relevantes. Considerando que o paciente será apoiado hemodinamicamente durante a cirurgia de revascularização miocárdica, não se espera que a quantidade total de sangue a ser coletada nesse período relacionado ao estudo cause alterações indesejáveis nos aspectos hemodinâmicos e bioquímicos do paciente. Dados pós-operatórios; tempo de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (tempo de intubação, min), tempo de permanência na unidade de terapia intensiva. Complicações pós-operatórias e o desenvolvimento de fibrilação atrial (FA) pós-operatória serão registrados. Os agentes inotrópicos utilizados em 1 hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora na unidade de terapia intensiva serão registrados e os escores inotrópicos serão calculados.
De acordo com o método de pontuação inotrópica utilizado em nosso estudo, será calculado como dopamina (x1), dobutamina (x1), amrinona (x1), epinefrina (x 100) e norepinefrina (x100). Novamente, o volume total de drenagem torácica e a urina serão monitorados na unidade de terapia intensiva, e a duração da internação em terapia intensiva (dias) será registrada. As amostras de sangue serão congeladas a -70°C até que o plasma, separado após centrifugação, seja analisado.
As concentrações de troponina I serão medidas quantitativamente com um imunoensaio enzimático de uma etapa (sistema de ensaio Access AccuTnI; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) por indivíduos cegos para a alocação do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA),
- 18-65 anos,
- Aberto Consciente,
- Participar do estudo e dar permissão para praticar acupuntura,
- Não requer emergência ou repetição de cirurgia,
- Relação Ejeção/Fração (E/F) de 50-55%
- Pacientes extubados dentro de 24 horas após transferência para terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Pacientes que não quiserem participar do estudo,
- Pacientes com doenças sistêmicas, como doenças hepáticas, renais e pulmonares avançadas,
- Aqueles com doenças inflamatórias crônicas (artrite reumatóide e psoríase),
- Pacientes recebendo terapia imunossistêmica,
- Pacientes com mau estado mental,
- Pacientes com histórico de epilepsia,
- Pacientes com marca-passos,
- Pacientes que passaram por cirurgia cardíaca e emergência no último mês,
- Pacientes com fibrilação atrial,
- Pacientes que têm fibrilação atrial e não podem ser medidos após sair da bomba,
- Foram excluídos do estudo os pacientes que não foram extubados em até 24 horas após a transferência para a terapia intensiva.
- Além disso, os pacientes que receberam sulfonilureia antidiabética ou glibenclamida foram excluídos porque esses agentes demonstraram abolir o efeito cardioprotetor provocado pelo pré-condicionamento isquêmico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Grupo de acupuntura
O condutor do estudo, um acupunturista com experiência em eletroacupuntura, aplicará eletroacupuntura nos pontos PC 6, LU7, LU2 por 30 minutos na véspera da cirurgia e no dia da cirurgia. A colocação das agulhas será aplicada a uma profundidade de 1-2 cm, dependendo da espessura dos tecidos locais, de acordo com as normas da Medicina Tradicional Chinesa. O parâmetro EA será definido para uma frequência de 2 HZ/100 HZ em uma corrente que a tolerância dos pacientes seja melhor dentro da faixa de 0,5 mA a 1,2 mA. O paciente será estimulado eletricamente por 30 minutos até sentir "Teh Chi" - "peso, dormência e inchaço". |
A inserção das agulhas será aplicada a uma profundidade de 1-2 cm de acordo com a espessura dos tecidos locais de acordo com os padrões da Medicina Tradicional Chinesa. O parâmetro EA será definido para uma frequência de 2 HZ/100 HZ em uma corrente que a tolerância dos pacientes seja melhor entre 0,5 mA e 1,2 mA. O paciente será estimulado eletricamente por 30 minutos até sentir "Teh Chi" - "peso, dormência e inchaço". |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Troponina I
Prazo: Nos níveis basais, alterações na 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora após a remoção da pinça cruzada aórtica,
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mostra a lesão miocárdica
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Nos níveis basais, alterações na 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora após a remoção da pinça cruzada aórtica,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Albumina modificada isquêmica (IMA)
Prazo: Nos níveis basais, alterações na 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora após a remoção da pinça cruzada aórtica,
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O IMA ocorre no tecido cardíaco hipóxico por meio de mecanismos relacionados ao dano muscular, diminuição do fluxo sanguíneo coronariano e modificação da albumina por espécies reativas de oxigênio (ROS) aumentadas pelo dano isquêmico.
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Nos níveis basais, alterações na 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora após a remoção da pinça cruzada aórtica,
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Interleucina 6
Prazo: Nos níveis basais, alterações na 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora após a remoção da pinça cruzada aórtica,
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A interleucina 6 é uma interleucina que atua como uma citocina pró-inflamatória
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Nos níveis basais, alterações na 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora após a remoção da pinça cruzada aórtica,
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Interleucina 10
Prazo: Nos níveis basais, alterações na 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora após a remoção da pinça cruzada aórtica,
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A interleucina 10 é uma citocina antiinflamatória.
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Nos níveis basais, alterações na 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora após a remoção da pinça cruzada aórtica,
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Pressão dicrótica
Prazo: Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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ocorre durante o relaxamento isovolumétrico
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Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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pressão arterial média
Prazo: Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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parâmetro hemodinâmico
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Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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resistência vascular sistêmica
Prazo: Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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resistência vascular sistêmica é a resistência que deve ser superada para empurrar o sangue através do sistema circulatório e criar fluxo sanguíneo
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Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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volume sistólico
Prazo: Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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volume sistólico é o volume de sangue bombeado do ventrículo esquerdo por batimento
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Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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débito cardíaco
Prazo: Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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débito cardíaco é o volume de sangue bombeado por um único ventrículo do coração
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Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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dp/dtmax
Prazo: Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Mudança da pressão ventricular esquerda ao longo do tempo
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Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Eficiência do ciclo cardíaco
Prazo: Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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A eficiência do ciclo cardíaco fornece uma avaliação global do desempenho cardiovascular total, medido em termos de gasto energético.
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Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Elastância arterial (Ea)
Prazo: Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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A elastância arterial está relacionada principalmente à elasticidade do sistema arterial
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Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Variação da pressão de pulso (PPV)
Prazo: Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Parâmetro de capacidade de resposta dinâmica a fluidos
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Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Variação do volume sistólico (VVS)
Prazo: Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Parâmetro de capacidade de resposta dinâmica a fluidos
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Mudanças basais após esternotomia aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e descontinuação da bomba aos 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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