- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06110780
Onderzoek naar de effectiviteit van elektroacupunctuur bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
Onderzoek naar de hemodynamische, cardioprotectieve en ontstekingsremmende effectiviteit van elektroacupunctuur bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan: gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
In China wordt acupunctuur al bijna 5000 jaar gebruikt om ziekten en symptomen te behandelen.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat acupunctuur, acupressuur en elektroacupunctuur (EA) nuttig kunnen zijn bij de behandeling van patiënten met hart- en vaatziekten. Elektroacupunctuur is een combinatie van traditionele Chinese acupunctuur en moderne elektrische technieken. Aangenomen wordt dat het PC6 (Neiguan) acupunt de cardiovasculaire functie beïnvloedt en een breed scala aan hartziekten behandelt, waaronder angina pectoris, myocardinfarct, hypertensie en hypotensie.
Volgens de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde zijn PC 6 (Neiguan) en LU 7 (Lieque) belangrijke acupunctuurpunten waar twee hoofdmeridianen elkaar ontmoeten. LU 7 en LU 2 (Yunmen) behoren tot dezelfde meridiaan. Drie acupunctuurpunten hebben gecoördineerde effecten en werken samen. Deze punten zijn de meest gebruikte gebieden om hartziekten in China en andere landen te behandelen en zijn in onderzoeken geselecteerd als geschikte punten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek en zal worden uitgevoerd bij patiënten die een cardiopulmonale bypass- of coronaire operatie hebben ondergaan. Gerandomiseerde patiënten zullen als volgt willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Acupunctuurgroep; Groep A en controlegroep: Groep C. In ons onderzoek waren de leeftijd, het geslacht, de body mass index (BMI), roken, comorbiditeiten, linkerventrikel-ejectie/fractie (E/F), cardiopulmonale bypass-tijd (CPBS, min) van de patiënt , aorta kruisklemtijd (ACCS, min). De duur van de operatie, de mate van cardioplegie en de laagste lichaamstemperatuur zullen worden geregistreerd. Elektro-acupunctuur zal gedurende 30 minuten op de patiënten worden toegepast door de onderzoeksleider, een acupuncturist met ervaring in elektro-acupunctuur, op de dag vóór de operatie en op de dag van de operatie. operatie. De plaatsing van de naalden zal worden toegepast tot een diepte van 1-2 cm, afhankelijk van de dikte van het lokale weefsel, volgens de normen van de Traditionele Chinese Geneeskunde. De EA-parameter zal worden ingesteld op een frequentie van 2 HZ/100 HZ bij een stroomsterkte waarvan de tolerantie van de patiënt het beste is binnen het bereik van 0,5 mA tot 1,2 mA en zal gedurende 30 minuten elektrisch worden gestimuleerd totdat de patiënt "Teh Chi", "zwaarte, gevoelloosheid en zwelling" voelt. Bij de patiënten in de controlegroep zal geen acupunctuurprocedure worden toegepast. Routinematige anesthesie en chirurgie zullen worden toegepast. Alle operaties worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische en anesthesieteam. Patiënten zullen een radiale arteriekatheterisatie ondergaan en worden gecontroleerd. Anesthesie zal worden toegediend met behulp van midazolam, fentanyl en rocuroniumbromide. Sevofluraan zal worden gebruikt als anestheticum voor het in stand houden van algemene anesthesie. Rocuroniumbromide (0,6 mg.kg-1) wordt elke 30 minuten toegediend. Bij elke patiënt zal een mediane sternotomie worden uitgevoerd. Heparine zal worden toegediend in een dosis van 300-500 eenheden kg-1 en zal worden geneutraliseerd met 1-1,3 mg protaminesulfaat. Het type en de hoeveelheid gebruikte cardioplegie worden geregistreerd. Tijdens de procedure wordt een geactiveerde stollingstijd van >400 seconden en een gemiddelde arteriële druk (MAP) van >60 mmHg gegarandeerd. Door PRAM toe te passen, een minimaal invasief geavanceerd monitoringsysteem voor hemodynamische parameters in onze studie (MostCare®, Vygon, Vytech), zullen de gegevens die we zullen meten zoveel mogelijk binnen referentiebereiken worden gehouden. Noradrenaline, dopamine, dobutamine en glyceryltrinitraat (perlinganiet) zullen worden gebruikt om binnen deze referentiebereiken te blijven. Hemodynamische gegevens zullen we meten door PRAM toe te passen; Dicrotische druk, gemiddelde arteriële druk (MAP), slagvolume, hartminuutvolume, systemische vasculaire weerstand (SVR), efficiëntie van de hartcyclus, de maximale helling van de systolische opwaartse slag (dp/dtmax), arteriële elasticiteit, variatie in polsdruk, variatie in slagvolume, waarden. Deze waarden worden geregistreerd 10-20-30-40-50-60 minuten nadat de patiënt een sternotomie heeft ondergaan en 10-20-30-40-50-60 minuten nadat de patiënt de pomp heeft verlaten. Op deze tijdstippen zullen vergelijkingen tussen groepen en tussen groepen worden gemaakt. Gedurende deze tijdseenheden worden ook de hemoglobine- en hematocrietwaarden geregistreerd. Er wordt geprobeerd deze waarden binnen het normale referentiebereik te houden. Er worden intraoperatieve scores voor het gebruik van inotrope middelen berekend. Daarnaast wordt het preoperatieve hartritme (sinus- of atriumfibrilleren) en het postoperatieve hartritme geregistreerd. De BIS-score wordt tussen de 40-50 gehouden. Na de operatie wordt elke patiënt naar de intensive care-afdeling cardiovasculaire chirurgie gebracht.
Bloedmonsters voor het meten van troponine I, ischemisch gemodificeerd albumine (IMA), interleukine 6 en interleukine 10 zullen worden afgenomen uit de arteria radialis vóór het kruisklemmen van de aorta en op het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur, het 24ste uur en na verwijdering van de aorta. aorta kruisklem. De tijdens de operatie ingenomen vloeistof, bloedtransfusie en bloedplaatjesproducten worden geregistreerd. Om de relevante parameters te kunnen onderzoeken, werd vastgesteld dat de geplande hoeveelheid bloed voor het onderzoek minimaal 5 ml per keer zou bedragen. Gezien het feit dat de patiënt hemodynamisch ondersteund zal worden tijdens een coronaire bypass-operatie, wordt niet verwacht dat de totale hoeveelheid bloed die tijdens deze periode gerelateerd aan het onderzoek zal worden afgenomen, enige ongewenste veranderingen zal veroorzaken in de hemodynamische en biochemische aspecten van de patiënt. Postoperatieve gegevens; duur van mechanische beademing op de intensive care (geïntubeerde tijd, min), duur van verblijf op de intensive care. Postoperatieve complicaties en de ontwikkeling van postoperatief atriumfibrilleren (AF) zullen worden geregistreerd. Inotrope middelen die na 1 uur, 6e uur, 12e uur en 24e uur op de intensive care worden gebruikt, worden geregistreerd en inotrope scores worden berekend.
Volgens de inotrope scoremethode die in ons onderzoek is gebruikt, zal deze worden berekend als dopamine (x1), dobutamine (x1), amrinon (x1), epinefrine (x 100) en noradrenaline (x100). Ook hier zullen het totale thoraxdrainagevolume en de urine worden gecontroleerd op de intensive care-afdeling, en zal de duur van het verblijf op de intensive care (dagen) worden geregistreerd. Bloedmonsters worden ingevroren bij -70°C totdat het plasma, gescheiden na centrifugeren, wordt getest.
Troponine I-concentraties zullen kwantitatief worden gemeten met een eenstaps enzymimmunoassay (Access AccuTnI-testsysteem; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) door individuen die blind zijn voor groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie III van de American Society of Anesthesiologists (ASA),
- 18-65 jaar oud,
- Bewust Open,
- Deelnemen aan het onderzoek en toestemming geven om acupunctuur te beoefenen,
- Vereist geen spoedoperatie of herhaalde operatie,
- Ejectie/Fractie (E/F) verhouding van 50-55%
- Patiënten werden binnen 24 uur na overbrenging naar de intensive care geëxtubeerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen,
- Patiënten met systemische ziekten zoals gevorderde lever-, nier- en longziekten,
- Degenen met chronische ontstekingsziekten (reumatoïde artritis en psoriasis),
- Patiënten die immuunsystemische therapie krijgen,
- Patiënten met een slechte mentale status,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie,
- Patiënten met pacemakers,
- Patiënten die de afgelopen maand een hartoperatie of spoedeisende hulp hebben ondergaan,
- Patiënten met atriumfibrilleren,
- Patiënten die atriumfibrilleren hebben en niet kunnen worden gemeten nadat ze van de pomp zijn gehaald,
- Patiënten die niet binnen 24 uur na overbrenging naar de intensive care waren geëxtubeerd, werden van het onderzoek uitgesloten.
- Bovendien werden patiënten die het antidiabetische sulfonylureumderivaat of glibenclamide kregen uitgesloten omdat is aangetoond dat deze middelen het hartbeschermende effect teniet doen dat wordt teweeggebracht door ischemische preconditionering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur groep
De leider van het onderzoek, een acupuncturist met ervaring in elektroacupunctuur, zal op de dag vóór de operatie en op de dag van de operatie gedurende 30 minuten elektroacupunctuur toepassen op de PC 6-, LU7- en LU2-punten. De plaatsing van de naalden wordt toegepast tot een diepte van 1-2 cm, afhankelijk van de dikte van het lokale weefsel, volgens de normen van de Traditionele Chinese Geneeskunde. De EA-parameter wordt ingesteld op een frequentie van 2 HZ/100 HZ bij een stroomsterkte die de patiënt het beste kan verdragen binnen het bereik van 0,5 mA tot 1,2 mA. De patiënt wordt gedurende 30 minuten elektrisch gestimuleerd totdat de patiënt "Teh Chi" voelt - "zwaarte, gevoelloosheid en zwelling". |
Het inbrengen van de naalden zal plaatsvinden tot een diepte van 1-2 cm, afhankelijk van de dikte van het lokale weefsel, volgens de normen van de Traditionele Chinese Geneeskunde. De EA-parameter wordt ingesteld op een frequentie van 2 HZ/100 HZ bij een stroomsterkte die de patiënt het beste kan verdragen tussen 0,5 mA en 1,2 mA. De patiënt wordt gedurende 30 minuten elektrisch gestimuleerd totdat de patiënt "Teh Chi" voelt - "zwaarte, gevoelloosheid en zwelling". |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Troponine I
Tijdsspanne: Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
|
toont het myocardletsel
|
Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische gemodificeerde albumine (IMA)
Tijdsspanne: Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
|
IMA komt voor in hypoxisch hartweefsel via mechanismen die verband houden met spierbeschadiging, verminderde coronaire bloedstroom en modificatie van albumine door reactieve zuurstofspecies (ROS), verhoogd door ischemische schade.
|
Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
|
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
|
Interleukine 6 is een interleukine dat werkt als een pro-inflammatoir cytokine
|
Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
|
|
Interleukine 10
Tijdsspanne: Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
|
Interleukine 10 is een ontstekingsremmend cytokine.
|
Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
|
|
Dicrotische druk
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
vindt plaats tijdens isovolumetrische relaxatie
|
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
hemodynamische parameter
|
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
|
systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
systemische vasculaire weerstand is de weerstand die moet worden overwonnen om bloed door de bloedsomloop te duwen en een bloedstroom te creëren
|
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
|
slagvolume
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
Het slagvolume is het bloedvolume dat per slag uit de linker hartkamer wordt gepompt
|
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
cardiale output is het bloedvolume dat door één ventrikel van het hart wordt gepompt
|
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
|
dp/dtmax
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
Verandering van de linkerventrikeldruk in de loop van de tijd
|
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
|
Efficiëntie van de hartcyclus
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
De hartcyclusefficiëntie biedt een globale beoordeling van de totale cardiovasculaire prestaties, gemeten in termen van energieverbruik.
|
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
|
Arteriële elasticiteit (Ea)
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
Arteriële elasticiteit houdt voornamelijk verband met de elasticiteit van het arteriële systeem
|
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
|
Pulsdrukvariatie (PPV)
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
Parameter voor dynamische vloeistofresponsiviteit
|
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
|
Slagvolumevariatie (SVV)
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
Parameter voor dynamische vloeistofresponsiviteit
|
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .