Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van elektroacupunctuur bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

13 september 2025 bijgewerkt door: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Onderzoek naar de hemodynamische, cardioprotectieve en ontstekingsremmende effectiviteit van elektroacupunctuur bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan: gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

In China wordt acupunctuur al bijna 5000 jaar gebruikt om ziekten en symptomen te behandelen.

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat acupunctuur, acupressuur en elektroacupunctuur (EA) nuttig kunnen zijn bij de behandeling van patiënten met hart- en vaatziekten. Elektroacupunctuur is een combinatie van traditionele Chinese acupunctuur en moderne elektrische technieken. Aangenomen wordt dat het PC6 (Neiguan) acupunt de cardiovasculaire functie beïnvloedt en een breed scala aan hartziekten behandelt, waaronder angina pectoris, myocardinfarct, hypertensie en hypotensie.

Volgens de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde zijn PC 6 (Neiguan) en LU 7 (Lieque) belangrijke acupunctuurpunten waar twee hoofdmeridianen elkaar ontmoeten. LU 7 en LU 2 (Yunmen) behoren tot dezelfde meridiaan. Drie acupunctuurpunten hebben gecoördineerde effecten en werken samen. Deze punten zijn de meest gebruikte gebieden om hartziekten in China en andere landen te behandelen en zijn in onderzoeken geselecteerd als geschikte punten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek en zal worden uitgevoerd bij patiënten die een cardiopulmonale bypass- of coronaire operatie hebben ondergaan. Gerandomiseerde patiënten zullen als volgt willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Acupunctuurgroep; Groep A en controlegroep: Groep C. In ons onderzoek waren de leeftijd, het geslacht, de body mass index (BMI), roken, comorbiditeiten, linkerventrikel-ejectie/fractie (E/F), cardiopulmonale bypass-tijd (CPBS, min) van de patiënt , aorta kruisklemtijd (ACCS, min). De duur van de operatie, de mate van cardioplegie en de laagste lichaamstemperatuur zullen worden geregistreerd. Elektro-acupunctuur zal gedurende 30 minuten op de patiënten worden toegepast door de onderzoeksleider, een acupuncturist met ervaring in elektro-acupunctuur, op de dag vóór de operatie en op de dag van de operatie. operatie. De plaatsing van de naalden zal worden toegepast tot een diepte van 1-2 cm, afhankelijk van de dikte van het lokale weefsel, volgens de normen van de Traditionele Chinese Geneeskunde. De EA-parameter zal worden ingesteld op een frequentie van 2 HZ/100 HZ bij een stroomsterkte waarvan de tolerantie van de patiënt het beste is binnen het bereik van 0,5 mA tot 1,2 mA en zal gedurende 30 minuten elektrisch worden gestimuleerd totdat de patiënt "Teh Chi", "zwaarte, gevoelloosheid en zwelling" voelt. Bij de patiënten in de controlegroep zal geen acupunctuurprocedure worden toegepast. Routinematige anesthesie en chirurgie zullen worden toegepast. Alle operaties worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische en anesthesieteam. Patiënten zullen een radiale arteriekatheterisatie ondergaan en worden gecontroleerd. Anesthesie zal worden toegediend met behulp van midazolam, fentanyl en rocuroniumbromide. Sevofluraan zal worden gebruikt als anestheticum voor het in stand houden van algemene anesthesie. Rocuroniumbromide (0,6 mg.kg-1) wordt elke 30 minuten toegediend. Bij elke patiënt zal een mediane sternotomie worden uitgevoerd. Heparine zal worden toegediend in een dosis van 300-500 eenheden kg-1 en zal worden geneutraliseerd met 1-1,3 mg protaminesulfaat. Het type en de hoeveelheid gebruikte cardioplegie worden geregistreerd. Tijdens de procedure wordt een geactiveerde stollingstijd van >400 seconden en een gemiddelde arteriële druk (MAP) van >60 mmHg gegarandeerd. Door PRAM toe te passen, een minimaal invasief geavanceerd monitoringsysteem voor hemodynamische parameters in onze studie (MostCare®, Vygon, Vytech), zullen de gegevens die we zullen meten zoveel mogelijk binnen referentiebereiken worden gehouden. Noradrenaline, dopamine, dobutamine en glyceryltrinitraat (perlinganiet) zullen worden gebruikt om binnen deze referentiebereiken te blijven. Hemodynamische gegevens zullen we meten door PRAM toe te passen; Dicrotische druk, gemiddelde arteriële druk (MAP), slagvolume, hartminuutvolume, systemische vasculaire weerstand (SVR), efficiëntie van de hartcyclus, de maximale helling van de systolische opwaartse slag (dp/dtmax), arteriële elasticiteit, variatie in polsdruk, variatie in slagvolume, waarden. Deze waarden worden geregistreerd 10-20-30-40-50-60 minuten nadat de patiënt een sternotomie heeft ondergaan en 10-20-30-40-50-60 minuten nadat de patiënt de pomp heeft verlaten. Op deze tijdstippen zullen vergelijkingen tussen groepen en tussen groepen worden gemaakt. Gedurende deze tijdseenheden worden ook de hemoglobine- en hematocrietwaarden geregistreerd. Er wordt geprobeerd deze waarden binnen het normale referentiebereik te houden. Er worden intraoperatieve scores voor het gebruik van inotrope middelen berekend. Daarnaast wordt het preoperatieve hartritme (sinus- of atriumfibrilleren) en het postoperatieve hartritme geregistreerd. De BIS-score wordt tussen de 40-50 gehouden. Na de operatie wordt elke patiënt naar de intensive care-afdeling cardiovasculaire chirurgie gebracht.

Bloedmonsters voor het meten van troponine I, ischemisch gemodificeerd albumine (IMA), interleukine 6 en interleukine 10 zullen worden afgenomen uit de arteria radialis vóór het kruisklemmen van de aorta en op het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur, het 24ste uur en na verwijdering van de aorta. aorta kruisklem. De tijdens de operatie ingenomen vloeistof, bloedtransfusie en bloedplaatjesproducten worden geregistreerd. Om de relevante parameters te kunnen onderzoeken, werd vastgesteld dat de geplande hoeveelheid bloed voor het onderzoek minimaal 5 ml per keer zou bedragen. Gezien het feit dat de patiënt hemodynamisch ondersteund zal worden tijdens een coronaire bypass-operatie, wordt niet verwacht dat de totale hoeveelheid bloed die tijdens deze periode gerelateerd aan het onderzoek zal worden afgenomen, enige ongewenste veranderingen zal veroorzaken in de hemodynamische en biochemische aspecten van de patiënt. Postoperatieve gegevens; duur van mechanische beademing op de intensive care (geïntubeerde tijd, min), duur van verblijf op de intensive care. Postoperatieve complicaties en de ontwikkeling van postoperatief atriumfibrilleren (AF) zullen worden geregistreerd. Inotrope middelen die na 1 uur, 6e uur, 12e uur en 24e uur op de intensive care worden gebruikt, worden geregistreerd en inotrope scores worden berekend.

Volgens de inotrope scoremethode die in ons onderzoek is gebruikt, zal deze worden berekend als dopamine (x1), dobutamine (x1), amrinon (x1), epinefrine (x 100) en noradrenaline (x100). Ook hier zullen het totale thoraxdrainagevolume en de urine worden gecontroleerd op de intensive care-afdeling, en zal de duur van het verblijf op de intensive care (dagen) worden geregistreerd. Bloedmonsters worden ingevroren bij -70°C totdat het plasma, gescheiden na centrifugeren, wordt getest.

Troponine I-concentraties zullen kwantitatief worden gemeten met een eenstaps enzymimmunoassay (Access AccuTnI-testsysteem; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) door individuen die blind zijn voor groepstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie III van de American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • 18-65 jaar oud,
  • Bewust Open,
  • Deelnemen aan het onderzoek en toestemming geven om acupunctuur te beoefenen,
  • Vereist geen spoedoperatie of herhaalde operatie,
  • Ejectie/Fractie (E/F) verhouding van 50-55%
  • Patiënten werden binnen 24 uur na overbrenging naar de intensive care geëxtubeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen,
  • Patiënten met systemische ziekten zoals gevorderde lever-, nier- en longziekten,
  • Degenen met chronische ontstekingsziekten (reumatoïde artritis en psoriasis),
  • Patiënten die immuunsystemische therapie krijgen,
  • Patiënten met een slechte mentale status,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie,
  • Patiënten met pacemakers,
  • Patiënten die de afgelopen maand een hartoperatie of spoedeisende hulp hebben ondergaan,
  • Patiënten met atriumfibrilleren,
  • Patiënten die atriumfibrilleren hebben en niet kunnen worden gemeten nadat ze van de pomp zijn gehaald,
  • Patiënten die niet binnen 24 uur na overbrenging naar de intensive care waren geëxtubeerd, werden van het onderzoek uitgesloten.
  • Bovendien werden patiënten die het antidiabetische sulfonylureumderivaat of glibenclamide kregen uitgesloten omdat is aangetoond dat deze middelen het hartbeschermende effect teniet doen dat wordt teweeggebracht door ischemische preconditionering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Actieve vergelijker: Acupunctuur groep

De leider van het onderzoek, een acupuncturist met ervaring in elektroacupunctuur, zal op de dag vóór de operatie en op de dag van de operatie gedurende 30 minuten elektroacupunctuur toepassen op de PC 6-, LU7- en LU2-punten.

De plaatsing van de naalden wordt toegepast tot een diepte van 1-2 cm, afhankelijk van de dikte van het lokale weefsel, volgens de normen van de Traditionele Chinese Geneeskunde.

De EA-parameter wordt ingesteld op een frequentie van 2 HZ/100 HZ bij een stroomsterkte die de patiënt het beste kan verdragen binnen het bereik van 0,5 mA tot 1,2 mA.

De patiënt wordt gedurende 30 minuten elektrisch gestimuleerd totdat de patiënt "Teh Chi" voelt - "zwaarte, gevoelloosheid en zwelling".

Het inbrengen van de naalden zal plaatsvinden tot een diepte van 1-2 cm, afhankelijk van de dikte van het lokale weefsel, volgens de normen van de Traditionele Chinese Geneeskunde. De EA-parameter wordt ingesteld op een frequentie van 2 HZ/100 HZ bij een stroomsterkte die de patiënt het beste kan verdragen tussen 0,5 mA en 1,2 mA.

De patiënt wordt gedurende 30 minuten elektrisch gestimuleerd totdat de patiënt "Teh Chi" voelt - "zwaarte, gevoelloosheid en zwelling".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine I
Tijdsspanne: Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
toont het myocardletsel
Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische gemodificeerde albumine (IMA)
Tijdsspanne: Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
IMA komt voor in hypoxisch hartweefsel via mechanismen die verband houden met spierbeschadiging, verminderde coronaire bloedstroom en modificatie van albumine door reactieve zuurstofspecies (ROS), verhoogd door ischemische schade.
Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
Interleukine 6
Tijdsspanne: Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
Interleukine 6 is een interleukine dat werkt als een pro-inflammatoir cytokine
Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
Interleukine 10
Tijdsspanne: Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
Interleukine 10 is een ontstekingsremmend cytokine.
Op basislijnniveaus veranderen de veranderingen in het eerste uur, het zesde uur, het twaalfde uur en het vierentwintigste uur na verwijdering van de aortakruisklem.
Dicrotische druk
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
vindt plaats tijdens isovolumetrische relaxatie
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
hemodynamische parameter
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
systemische vasculaire weerstand is de weerstand die moet worden overwonnen om bloed door de bloedsomloop te duwen en een bloedstroom te creëren
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
slagvolume
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
Het slagvolume is het bloedvolume dat per slag uit de linker hartkamer wordt gepompt
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
cardiale output
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
cardiale output is het bloedvolume dat door één ventrikel van het hart wordt gepompt
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
dp/dtmax
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
Verandering van de linkerventrikeldruk in de loop van de tijd
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
Efficiëntie van de hartcyclus
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
De hartcyclusefficiëntie biedt een globale beoordeling van de totale cardiovasculaire prestaties, gemeten in termen van energieverbruik.
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
Arteriële elasticiteit (Ea)
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
Arteriële elasticiteit houdt voornamelijk verband met de elasticiteit van het arteriële systeem
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
Pulsdrukvariatie (PPV)
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
Parameter voor dynamische vloeistofresponsiviteit
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
Slagvolumevariatie (SVV)
Tijdsspanne: Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten
Parameter voor dynamische vloeistofresponsiviteit
Veranderingen in de uitgangssituatie na sternotomie na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en stopzetting van de pomp na 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren