- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110780
Untersuchung der Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
Untersuchung der hämodynamischen, kardioprotektiven und entzündungshemmenden Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen: Randomisierte, kontrollierte Studie.
In China wird Akupunktur seit fast 5.000 Jahren zur Behandlung von Krankheiten und Symptomen eingesetzt.
Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Akupunktur, Akupressur und Elektroakupunktur (EA) bei der Behandlung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen nützlich sein können. Elektroakupunktur ist eine Kombination aus traditioneller chinesischer Akupunktur und modernen elektrischen Techniken. Es wird angenommen, dass der Akupunkturpunkt PC6 (Neiguan) die Herz-Kreislauf-Funktion beeinflusst und eine Vielzahl von Herzerkrankungen behandelt, darunter Angina pectoris, Myokardinfarkt, Bluthochdruck und Hypotonie.
Nach der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin sind PC 6 (Neiguan) und LU 7 (Lieque) wichtige Akupunkturpunkte, an denen sich zwei Hauptmeridiane treffen. LU 7 und LU 2 (Yunmen) gehören zum selben Meridian. Drei Akupunkturpunkte haben koordinierte Wirkungen und wirken zusammen. Diese Punkte sind in China und anderen Ländern die am häufigsten verwendeten Bereiche zur Behandlung von Herzerkrankungen und wurden in Studien als geeignete Punkte ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie und wird an Patienten durchgeführt, die sich einem kardiopulmonalen Bypass und einer Koronararterienoperation unterzogen haben. Randomisierte Patienten werden wie folgt nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Akupunkturgruppe; Gruppe A und Kontrollgruppe: Gruppe C. In unserer Studie wurden Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Rauchen, Komorbiditäten, linksventrikuläre Ejektion/Fraktion (E/F) und kardiopulmonale Bypass-Zeit (CPBS, min) der Patienten ermittelt. , Aorta-Cross-Clamp-Zeit (ACCS, min). , Operationsdauer, Ausmaß der Kardioplegie, niedrigste Körpertemperatur werden aufgezeichnet. Die Elektroakupunktur wird am Tag vor der Operation und am Tag der Operation vom Leiter der Studie, einem in der Elektroakupunktur erfahrenen Akupunkteur, 30 Minuten lang auf die Patienten angewendet Chirurgie. Die Platzierung der Nadeln erfolgt in einer Tiefe von 1–2 cm, abhängig von der Dicke des lokalen Gewebes, gemäß den Standards der Traditionellen Chinesischen Medizin. Der EA-Parameter wird auf eine Frequenz von 2 Hz/100 Hz eingestellt mit einem Strom, den der Patient am besten verträgt, im Bereich von 0,5 mA bis 1,2 mA und wird 30 Minuten lang elektrisch stimuliert, bis der Patient „Teh Chi“, also „Schwere, Taubheit und Schwellung“, verspürt. Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wird kein Akupunkturverfahren angewendet. Es werden routinemäßige Anästhesie und Operation durchgeführt. Alle Operationen werden von demselben Operations- und Anästhesieteam durchgeführt. Die Patienten werden einer Katheterisierung der Arteria radialis unterzogen und überwacht. Die Anästhesie erfolgt mit Midazolam, Fentanyl und Rocuroniumbromid. Sevofluran wird als Anästhetikum zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose eingesetzt. Rocuroniumbromid (0,6 mg/kg) wird alle 30 Minuten verabreicht. Bei jedem Patienten wird eine mittlere Sternotomie durchgeführt. Heparin wird in einer Menge von 300–500 Einheiten kg-1 verabreicht und mit 1–1,3 mg Protaminsulfat neutralisiert. Die Art und das Ausmaß der verwendeten Kardioplegie werden aufgezeichnet. Während des Eingriffs wird eine aktivierte Gerinnungszeit von >400 Sekunden und ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von >60 mmHg sichergestellt. Durch den Einsatz von PRAM, einem minimalinvasiven System zur Überwachung fortschrittlicher hämodynamischer Parameter in unserer Studie (MostCare®, Vygon, Vytech), werden die von uns gemessenen Daten so weit wie möglich innerhalb der Referenzbereiche gehalten. Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin und Glyceryltrinitrat (Perlinganit) werden verwendet, um diese Referenzbereiche einzuhalten. Hämodynamische Daten werden wir durch Anwendung von PRAM messen; Dikrotischer Druck, mittlerer arterieller Druck (MAP), Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, systemischer Gefäßwiderstand (SVR), Herzzykluseffizienz, maximale Steigung des systolischen Aufwärtshubs (dp/dtmax), arterielle Elastizität, Pulsdruckschwankung, Schlagvolumenschwankung, Werte. Diese Werte werden 10-20-30-40-50-60 Minuten nach der Sternotomie des Patienten und 10-20-30-40-50-60 Minuten nach Verlassen der Pumpe durch den Patienten aufgezeichnet. Zu diesen Zeitpunkten Es werden gruppeninterne und gruppenübergreifende Vergleiche durchgeführt. Während dieser Zeiteinheiten werden auch Hämoglobin- und Hämatokritwerte aufgezeichnet. Es wird versucht, diese Werte innerhalb des normalen Referenzbereichs zu halten. Es werden Werte für den intraoperativen Einsatz inotroper Wirkstoffe berechnet. Darüber hinaus werden der präoperative Herzrhythmus (Sinus- oder Vorhofflimmern) und der postoperative Herzrhythmus aufgezeichnet. Der BIS-Score wird zwischen 40 und 50 gehalten. Nach der Operation wird jeder Patient auf die Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie gebracht.
Blutproben zur Messung von Troponin I, ischämisch modifiziertem Albumin (IMA), Interleukin 6, Interleukin 10 werden vor der Aortenkreuzklemmung und in der 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde und nach der Entfernung der Arteria radialis entnommen Aortenkreuzklemme. Die während der Operation entnommene Flüssigkeit, Bluttransfusion und Blutplättchenprodukte werden aufgezeichnet. Um die relevanten Parameter zu untersuchen, wurde die geplante Blutentnahmemenge in der Studie jeweils auf mindestens 5 ml festgelegt. In Anbetracht der Tatsache, dass der Patient während einer Koronarbypass-Operation hämodynamisch unterstützt wird, ist nicht zu erwarten, dass die Gesamtmenge an Blut, die in diesem Zeitraum im Zusammenhang mit der Studie entnommen wird, zu unerwünschten Veränderungen der hämodynamischen und biochemischen Aspekte des Patienten führt. Postoperative Daten; Dauer der maschinellen Beatmung auf der Intensivstation (intubierte Zeit, min), Verweildauer auf der Intensivstation. Postoperative Komplikationen und die Entwicklung von postoperativem Vorhofflimmern (AF) werden aufgezeichnet. Inotrope Mittel, die nach 1 Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde auf der Intensivstation verwendet werden, werden aufgezeichnet und inotrope Werte werden berechnet.
Gemäß der in unserer Studie verwendeten inotropen Bewertungsmethode wird sie als Dopamin (x1), Dobutamin (x1), Amrinon (x1), Adrenalin (x 100) und Noradrenalin (x100) berechnet. Auch hier werden das gesamte Thoraxdrainagevolumen und der Urin auf der Intensivstation überwacht und die Dauer des Intensivaufenthalts (Tage) wird aufgezeichnet. Blutproben werden bei -70 °C eingefroren, bis das nach der Zentrifugation abgetrennte Plasma analysiert wird.
Troponin I-Konzentrationen werden quantitativ mit einem einstufigen Enzymimmunoassay (Access AccuTnI-Assay-System; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) von Personen gemessen, die gegenüber der Gruppenzuordnung blind sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung III der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
- 18-65 Jahre alt,
- Bewusste Offenheit,
- Teilnahme an der Studie und Erteilung der Erlaubnis zur Ausübung der Akupunktur,
- Erfordert keinen Notfall oder wiederholte Operation,
- Auswurf/Fraktion (E/F)-Verhältnis von 50-55 %
- Die Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Verlegung auf die Intensivstation extubiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten,
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie fortgeschrittenen Leber-, Nieren- und Lungenerkrankungen,
- Personen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis und Psoriasis),
- Patienten, die eine immunsystemische Therapie erhalten,
- Patienten mit schlechtem Geisteszustand,
- Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte,
- Patienten mit Herzschrittmachern,
- Patienten, bei denen innerhalb des letzten Monats eine Herzoperation oder ein Notfall durchgeführt wurde,
- Patienten mit Vorhofflimmern,
- Patienten, die Vorhofflimmern haben und nach Absetzen der Pumpe nicht gemessen werden können,
- Patienten, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verlegung auf die Intensivstation extubiert wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Darüber hinaus wurden Patienten, die das Antidiabetikum Sulfonylharnstoff oder Glibenclamid erhielten, ausgeschlossen, da gezeigt wurde, dass diese Wirkstoffe die durch ischämische Vorkonditionierung hervorgerufene kardioprotektive Wirkung aufheben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Akupunkturgruppe
Der Leiter der Studie, ein Akupunkteur mit Erfahrung in der Elektroakupunktur, wird am Tag vor der Operation und am Tag der Operation 30 Minuten lang Elektroakupunktur auf die Punkte PC 6, LU7, LU2 anwenden. Die Platzierung der Nadeln erfolgt gemäß den Standards der Traditionellen Chinesischen Medizin bis zu einer Tiefe von 1–2 cm, abhängig von der Dicke des lokalen Gewebes. Der EA-Parameter wird auf eine Frequenz von 2 Hz/100 Hz bei einem Strom eingestellt, der im Bereich von 0,5 mA bis 1,2 mA für die Patienten am besten verträglich ist. Der Patient wird 30 Minuten lang elektrisch stimuliert, bis der Patient „Teh Chi“ – „Schwere, Taubheit und Schwellung“ – verspürt. |
Die Nadeln werden entsprechend den Standards der Traditionellen Chinesischen Medizin je nach Dicke des lokalen Gewebes bis zu einer Tiefe von 1–2 cm eingeführt. Der EA-Parameter wird auf eine Frequenz von 2 Hz/100 Hz bei einem Strom zwischen 0,5 mA und 1,2 mA eingestellt, der für die Patienten am besten verträglich ist. Der Patient wird 30 Minuten lang elektrisch stimuliert, bis der Patient „Teh Chi“ – „Schwere, Taubheit und Schwellung“ – verspürt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Troponin I
Zeitfenster: Bei den Ausgangswerten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde, Veränderungen nach Entfernung der Aortenkreuzklemme,
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zeigt die Myokardverletzung
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Bei den Ausgangswerten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde, Veränderungen nach Entfernung der Aortenkreuzklemme,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ischämisch modifiziertes Albumin (IMA)
Zeitfenster: Bei den Ausgangswerten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde, Veränderungen nach Entfernung der Aortenkreuzklemme,
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IMA tritt in hypoxischem Herzgewebe durch Mechanismen auf, die mit Muskelschäden, vermindertem koronaren Blutfluss und der durch ischämische Schäden verstärkten Modifikation von Albumin durch reaktive Sauerstoffspezies (ROS) zusammenhängen.
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Bei den Ausgangswerten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde, Veränderungen nach Entfernung der Aortenkreuzklemme,
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Interleukin 6
Zeitfenster: Bei den Ausgangswerten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde, Veränderungen nach Entfernung der Aortenkreuzklemme,
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Interleukin 6 ist ein Interleukin, das als proinflammatorisches Zytokin wirkt
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Bei den Ausgangswerten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde, Veränderungen nach Entfernung der Aortenkreuzklemme,
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Interleukin 10
Zeitfenster: Bei den Ausgangswerten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde, Veränderungen nach Entfernung der Aortenkreuzklemme,
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Interleukin 10 ist ein entzündungshemmendes Zytokin.
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Bei den Ausgangswerten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde, Veränderungen nach Entfernung der Aortenkreuzklemme,
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Dikrotischer Druck
Zeitfenster: Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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tritt während der isovolumetrischen Entspannung auf
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Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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hämodynamischer Parameter
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Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Der systemische Gefäßwiderstand ist der Widerstand, der überwunden werden muss, um Blut durch das Kreislaufsystem zu drücken und einen Blutfluss zu erzeugen
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Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Schlagvolumen
Zeitfenster: Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Das Schlagvolumen ist das Blutvolumen, das pro Schlag aus der linken Herzkammer gepumpt wird
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Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Herzleistung
Zeitfenster: Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Das Herzzeitvolumen ist das Blutvolumen, das von einer einzelnen Herzkammer gepumpt wird
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Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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dp/dtmax
Zeitfenster: Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Änderung des linksventrikulären Drucks im Laufe der Zeit
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Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Effizienz des Herzzyklus
Zeitfenster: Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Die Effizienz des Herzzyklus bietet eine globale Bewertung der gesamten kardiovaskulären Leistung, gemessen am Energieverbrauch.
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Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Arterielle Elastizität (Ea)
Zeitfenster: Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Die arterielle Elastizität hängt hauptsächlich mit der Elastizität des Arteriensystems zusammen
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Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Pulsdruckvariation (PPV)
Zeitfenster: Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Dynamischer Parameter für die Flüssigkeitsreaktion
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Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Schlagvolumenvariation (SVV)
Zeitfenster: Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Dynamischer Parameter für die Flüssigkeitsreaktion
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Grundlinienänderungen nach Sternotomie nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und Absetzen der Pumpe nach 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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