- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110780
Investigación de la eficacia de la electroacupuntura en pacientes sometidos a cirugía de derivación de arteria coronaria.
Investigación de la eficacia hemodinámica, cardioprotectora y antiinflamatoria de la electroacupuntura en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria: estudio controlado y aleatorizado.
En China, la acupuntura se ha utilizado durante casi 5.000 años para tratar enfermedades y síntomas.
Cada vez hay más evidencia que sugiere que la acupuntura, la acupresión y la electroacupuntura (EA) pueden ser útiles en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardiovasculares. La electroacupuntura es una combinación de la acupuntura tradicional china y técnicas eléctricas modernas. Se cree que el punto de acupuntura PC6 (Neiguan) influye en la función cardiovascular y trata una amplia gama de enfermedades cardíacas, como angina de pecho, infarto de miocardio, hipertensión e hipotensión.
Según la teoría de la medicina tradicional china, PC 6 (Neiguan) y LU 7 (Lieque) son puntos de acupuntura importantes donde se encuentran dos meridianos principales. LU 7 y LU 2 (Yunmen) pertenecen al mismo meridiano. Tres puntos de acupuntura tienen efectos coordinados y actúan juntos. Estos puntos son las áreas más utilizadas para tratar enfermedades cardíacas en China y otros países y han sido seleccionados como puntos adecuados en estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado y se llevará a cabo en pacientes que se sometieron a bypass cardiopulmonar y cirugía de la arteria coronaria. Los pacientes aleatorizados se dividirán aleatoriamente en dos grupos de la siguiente manera. Grupo de acupuntura; Grupo A y grupo Control: Grupo C. En nuestro estudio, la edad de los pacientes, sexo, índice de masa corporal (IMC), tabaquismo, comorbilidades, eyección/fracción del ventrículo izquierdo (E/F), tiempo de circulación extracorpórea (CPBS, min) , tiempo de pinzamiento cruzado aórtico (ACCS, min). , se registrará la duración de la operación, la cantidad de cardioplejía y la temperatura corporal más baja. El director del estudio, que es un acupunturista con experiencia en electroacupuntura, aplicará electroacupuntura a los pacientes durante 30 minutos el día antes de la cirugía y el día de Cirugía. La colocación de las agujas se aplicará a una profundidad de 1-2 cm, dependiendo del grosor de los tejidos locales, según los estándares de la Medicina Tradicional China. El parámetro EA se establecerá en una frecuencia de 2 HZ/100 HZ. a una corriente que la tolerancia del paciente sea mejor dentro del rango de 0,5 mA a 1,2 mA y será estimulado eléctricamente durante 30 minutos hasta que el paciente sienta "Teh Chi", "pesadez, entumecimiento e hinchazón". No se aplicará ningún procedimiento de acupuntura a los pacientes del grupo de control. Se aplicará anestesia y cirugía de rutina. Todas las operaciones serán realizadas por el mismo equipo quirúrgico y de anestesia. Los pacientes se someterán a un cateterismo de la arteria radial y serán monitoreados. Se proporcionará anestesia con midazolam, fentanilo y bromuro de rocuronio. El sevoflurano se utilizará como agente anestésico para el mantenimiento de la anestesia general. Se administrará bromuro de rocuronio (0,6 mg.kg-1) cada 30 minutos. Se realizará una esternotomía mediana en cada paciente. Se administrará heparina a razón de 300 a 500 unidades kg-1 y se neutralizará con 1 a 1,3 mg de sulfato de protamina. Se registrará el tipo y cantidad de cardioplejía utilizada. Durante el procedimiento, se asegurará un tiempo de coagulación activado de >400 segundos y una presión arterial media (PAM) de >60 mmHg. Al aplicar PRAM, un sistema de monitoreo de parámetros hemodinámicos avanzados mínimamente invasivo en nuestro estudio (MostCare®, Vygon, Vytech), los datos que mediremos se mantendrán dentro de los rangos de referencia tanto como sea posible. Se utilizará noradrenalina, dopamina, dobutamina y trinitrato de glicerilo (perlinganita) para mantener dentro de estos rangos de referencia. Los datos hemodinámicos los mediremos aplicando PRAM; Presión dicrótica, presión arterial media (PAM), volumen sistólico, gasto cardíaco, resistencia vascular sistémica (RVS), eficiencia del ciclo cardíaco, pendiente máxima de la carrera sistólica ascendente (dp/dtmax), elastancia arterial, variación de la presión del pulso, variación del volumen sistólico, valores. Estos valores se registrarán a los 10-20-30-40-50-60 minutos después de que el paciente haya sido sometido a una esternotomía y a los 10-20-30-40-50-60 minutos después de que el paciente abandone la bomba. En estos momentos , Se realizarán comparaciones intragrupo e intergrupo. Durante estas unidades de tiempo, también se registrarán los valores de hemoglobina y hematocrito, que se intentarán mantener dentro del rango de referencia normal. Se calcularán las puntuaciones del uso de agentes inotrópicos intraoperatorios. Además, se registrará el ritmo cardíaco preoperatorio (fibrilación sinusal o auricular) y el ritmo cardíaco posoperatorio. La puntuación BIS se mantendrá entre 40 y 50. Después de la cirugía, cada paciente será trasladado a la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiovascular.
Se tomarán muestras de sangre para la medición de troponina I, albúmina modificada isquémica (IMA), interleucina 6, interleucina 10 de la arteria radial antes del pinzamiento cruzado aórtico y a la 1.ª hora, 6.ª hora, 12.ª hora, 24.ª hora y después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico. Se registrarán los líquidos, la transfusión de sangre y los productos plaquetarios tomados durante la operación. Se determinó que la cantidad de sangre prevista para el estudio era de al menos 5 ml cada vez para estudiar los parámetros relevantes. Teniendo en cuenta que el paciente recibirá apoyo hemodinámico durante la cirugía de derivación coronaria, no se espera que la cantidad total de sangre que se extraerá durante este período relacionado con el estudio cause cambios indeseables en los aspectos hemodinámicos y bioquímicos del paciente. Datos postoperatorios; duración de la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (tiempo de intubación, min), duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos. Se registrarán las complicaciones posoperatorias y el desarrollo de fibrilación auricular (FA) posoperatoria. Los agentes inotrópicos utilizados a las 1 hora, 6.ª hora, 12.ª hora y 24.ª hora en la unidad de cuidados intensivos se registrarán y se calcularán las puntuaciones de inotrópicos.
Según el método de puntuación inotrópico utilizado en nuestro estudio, se calculará como dopamina (x1), dobutamina (x1), amrinona (x1), epinefrina (x 100) y norepinefrina (x100). Nuevamente, se controlará el volumen total de drenaje torácico y la orina en la unidad de cuidados intensivos y se registrará la duración de la estancia en cuidados intensivos (días). Las muestras de sangre se congelarán a -70 °C hasta que se analice el plasma, separado después de la centrifugación.
Las concentraciones de troponina I se medirán cuantitativamente con un inmunoensayo enzimático de un solo paso (sistema de ensayo Access AccuTnI; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) por individuos cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- 18-65 años,
- Consciente abierto,
- Participar en el estudio y dar permiso para practicar la acupuntura.
- No requiere cirugía de emergencia ni repetición,
- Relación eyección/fracción (E/F) de 50-55 %
- Pacientes extubados dentro de las 24 horas posteriores al traslado a cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieran participar en el estudio,
- Pacientes con enfermedades sistémicas como enfermedades avanzadas del hígado, riñón y pulmón,
- Personas con enfermedades inflamatorias crónicas (artritis reumatoide y psoriasis),
- Pacientes que reciben terapia sistémica inmune,
- Pacientes con mal estado mental,
- Pacientes con antecedentes de epilepsia,
- Pacientes con marcapasos,
- Pacientes que hayan tenido cirugía cardíaca y de emergencia en el último mes,
- Pacientes con fibrilación auricular,
- Pacientes que tienen fibrilación auricular y no se les puede medir después de desconectar la bomba,
- Se excluyeron del estudio los pacientes que no fueron extubados dentro de las 24 horas posteriores al traslado a cuidados intensivos.
- Además, se excluyeron los pacientes que recibían antidiabéticos sulfonilurea o glibenclamida porque se ha demostrado que estos agentes anulan el efecto cardioprotector provocado por el precondicionamiento isquémico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo de acupuntura
El director del estudio, un acupunturista con experiencia en electroacupuntura, aplicará electroacupuntura en los puntos PC 6, LU7, LU2 durante 30 minutos el día antes de la cirugía y el día de la cirugía. La colocación de las agujas se aplicará a una profundidad de 1-2 cm, dependiendo del grosor de los tejidos locales, según las normas de la Medicina Tradicional China. El parámetro EA se establecerá en una frecuencia de 2 HZ/100 HZ a una corriente que la tolerancia del paciente sea mejor dentro del rango de 0,5 mA a 1,2 mA. El paciente será estimulado eléctricamente durante 30 minutos hasta que sienta "Teh Chi": "pesadez, entumecimiento e hinchazón". |
La inserción de las agujas se aplicará a una profundidad de 1-2 cm según el espesor de los tejidos locales según los estándares de la Medicina Tradicional China. El parámetro EA se establecerá en una frecuencia de 2 HZ/100 HZ a una corriente que la tolerancia de los pacientes sea mejor entre 0,5 mA y 1,2 mA. El paciente será estimulado eléctricamente durante 30 minutos hasta que sienta "Teh Chi": "pesadez, entumecimiento e hinchazón". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Troponina I
Periodo de tiempo: En los niveles iniciales, cambios de 1.ª hora, 6.ª hora, 12.ª hora y 24.ª hora después de la retirada del pinzamiento aórtico.
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muestra la lesión del miocardio
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En los niveles iniciales, cambios de 1.ª hora, 6.ª hora, 12.ª hora y 24.ª hora después de la retirada del pinzamiento aórtico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Albúmina modificada isquémicamente (IMA)
Periodo de tiempo: En los niveles iniciales, cambios de 1.ª hora, 6.ª hora, 12.ª hora y 24.ª hora después de la retirada del pinzamiento aórtico.
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La IMA ocurre en el tejido cardíaco hipóxico a través de mecanismos relacionados con el daño muscular, la disminución del flujo sanguíneo coronario y la modificación de la albúmina por especies reactivas de oxígeno (ROS) aumentadas por el daño isquémico.
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En los niveles iniciales, cambios de 1.ª hora, 6.ª hora, 12.ª hora y 24.ª hora después de la retirada del pinzamiento aórtico.
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: En los niveles iniciales, cambios de 1.ª hora, 6.ª hora, 12.ª hora y 24.ª hora después de la retirada del pinzamiento aórtico.
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La interleucina 6 es una interleucina que actúa como citoquina proinflamatoria.
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En los niveles iniciales, cambios de 1.ª hora, 6.ª hora, 12.ª hora y 24.ª hora después de la retirada del pinzamiento aórtico.
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Interleucina 10
Periodo de tiempo: En los niveles iniciales, cambios de 1.ª hora, 6.ª hora, 12.ª hora y 24.ª hora después de la retirada del pinzamiento aórtico.
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La interleucina 10 es una citocina antiinflamatoria.
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En los niveles iniciales, cambios de 1.ª hora, 6.ª hora, 12.ª hora y 24.ª hora después de la retirada del pinzamiento aórtico.
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Presión dicrótica
Periodo de tiempo: Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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ocurre durante la relajación isovolumétrica
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Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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presión arterial media
Periodo de tiempo: Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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parámetro hemodinámico
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Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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La resistencia vascular sistémica es la resistencia que se debe superar para impulsar la sangre a través del sistema circulatorio y crear flujo sanguíneo.
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Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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volumen sistólico
Periodo de tiempo: Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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El volumen sistólico es el volumen de sangre bombeada desde el ventrículo izquierdo por latido.
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Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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El gasto cardíaco es el volumen de sangre que bombea un único ventrículo del corazón.
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Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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dp/dtmáx
Periodo de tiempo: Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Cambio de la presión del ventrículo izquierdo a lo largo del tiempo.
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Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Eficiencia del ciclo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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La eficiencia del ciclo cardíaco proporciona una evaluación global del rendimiento cardiovascular total, medido en términos de gasto energético.
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Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Elastancia arterial (Ea)
Periodo de tiempo: Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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La elastancia arterial está relacionada principalmente con la elasticidad del sistema arterial.
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Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Variación de la presión del pulso (VPP)
Periodo de tiempo: Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Parámetro de respuesta dinámica del fluido
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Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Variación del volumen sistólico (SVV)
Periodo de tiempo: Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Parámetro de respuesta dinámica del fluido
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Cambios basales después de la esternotomía a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y la interrupción de la bomba a los 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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