- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110780
Undersøkelse av effektiviteten av elektroakupunktur hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi.
Undersøkelse av den hemodynamiske, kardiobeskyttende og antiinflammatoriske effektiviteten av elektroakupunktur hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-kirurgi: randomisert, kontrollert studie.
I Kina har akupunktur blitt brukt i nesten 5000 år for å behandle sykdommer og symptomer.
Økende bevis tyder på at akupunktur, akupressur og elektroakupunktur (EA) kan være nyttige i behandling av pasienter med hjerte- og karsykdommer. Elektroakupunktur er en kombinasjon av tradisjonell kinesisk akupunktur og moderne elektriske teknikker. PC6 (Neiguan) akupunktur antas å påvirke kardiovaskulær funksjon og behandle et bredt spekter av hjertesykdommer, inkludert angina pectoris, hjerteinfarkt, hypertensjon og hypotensjon.
I følge tradisjonell kinesisk medisinteori er PC 6 (Neiguan) og LU 7 (Lieque) viktige akupunkturpunkter der to hovedmeridianer møter hverandre. LU 7 og LU 2 (Yunmen) tilhører samme meridian. Tre akupunkturpunkter har koordinerte effekter og virker sammen. Disse punktene er de mest brukte områdene for å behandle hjertesykdommer i Kina og andre land og har blitt valgt ut som passende punkter i studier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert og kontrollert studie og vil bli utført på pasienter som har gjennomgått kardiopulmonal bypass og koronararteriekirurgi. Randomiserte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper som følger. Akupunkturgruppe; Gruppe A og kontrollgruppe: Gruppe C. I vår studie ble pasientenes alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), røyking, komorbiditeter, venstre ventrikkel ejeksjon/fraksjon (E/F), kardiopulmonal bypass-tid (CPBS, min). , aorta kryssklemmetid (ACCS, min). , operasjonsvarighet, mengde kardioplegi, laveste kroppstemperatur vil bli registrert. Elektroakupunktur vil bli påført pasientene i 30 minutter av lederen av studien, som er akupunktør med erfaring innen elektroakupunktur, dagen før operasjonen og dagen for kirurgi.Plasseringen av nålene vil bli påført til en dybde på 1-2 cm, avhengig av tykkelsen på det lokale vevet, i henhold til standarder for tradisjonell kinesisk medisin. EA-parameteren vil bli satt til en frekvens på 2 HZ/100 HZ ved en strøm som pasientenes toleranse er best innenfor området 0,5 mA til 1,2 mA og vil bli elektrisk stimulert i 30 minutter til pasienten føler "Teh Chi" "tyngde, nummenhet og hevelse". Ingen akupunkturprosedyre vil bli brukt på pasientene i kontrollgruppen. Rutinemessig anestesi og kirurgi vil bli brukt. Alle operasjoner vil bli utført av samme kirurgiske og anestesiteam. Pasienter vil gjennomgå radial arteriekateterisering og overvåkes. Anestesi vil bli gitt med midazolam, fentanyl og rokuroniumbromid. Sevofluran vil bli brukt som et anestesimiddel for vedlikehold av generell anestesi. Rocuroniumbromid (0,6 mg.kg-1) vil bli administrert hvert 30. minutt. En median sternotomi vil bli utført på hver pasient. Heparin vil bli administrert ved 300-500 enheter kg-1 og vil bli nøytralisert med 1-1,3 mg protaminsulfat. Typen og mengden kardioplegi som brukes vil bli registrert. Under prosedyren vil en aktivert koaguleringstid på >400 sekunder og et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på >60 mmHg sikres. Ved å bruke PRAM, et minimalt invasivt avansert hemodynamisk parameterovervåkingssystem i vår studie (MostCare®, Vygon, Vytech), vil dataene vi skal måle, holdes innenfor referanseområder så mye som mulig. Noradrenalin, dopamin, dobutamin og glyceryltrinitrat (perlinganitt) vil bli brukt for å holde seg innenfor disse referanseområdene. Hemodynamiske data vil vi måle ved å bruke PRAM; Dikrotisk trykk, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), slagvolum, hjertevolum, systemisk vaskulær motstand (SVR), hjertesykluseffektivitet, maksimal helling av systolisk oppslag (dp/dtmax), arteriell elastanse, pulstrykkvariasjon, slagvolumvariasjon, verdier. Disse verdiene vil bli registrert 10-20-30-40-50-60 minutter etter at pasienten har gjennomgått sternotomi og 10-20-30-40-50-60 minutter etter at pasienten forlater pumpen. På disse tidspunktene , vil det bli gjort sammenligninger mellom grupper og grupper. I løpet av disse tidsenhetene vil også hemoglobin- og hematokritverdier bli registrert. Disse verdiene vil bli forsøkt holdt innenfor det normale referanseområdet. Intraoperative inotropiske midler vil bli beregnet. I tillegg vil preoperativ hjerterytme (sinus- eller atrieflimmer) og postoperativ hjerterytme bli registrert. BIS-skåren holdes mellom 40-50. Etter operasjonen vil hver pasient bli tatt til hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling.
Blodprøver for måling av troponin I, iskemisk modifisert albumin (IMA), interleukin 6, interleukin 10 vil bli tatt fra arteria radialis før aorta kryssklemming og 1. time, 6. time, 12. time, 24. time og etter fjerning av aorta kryssklemme. Væsken, blodoverføringen og blodplateproduktene som tas gjennom operasjonen vil bli registrert. Mengden blod som var planlagt tatt i studien ble bestemt til å være minst 5 ml hver gang for å studere de relevante parameterne. Tatt i betraktning at pasienten vil få hemodynamisk støtte under koronar bypass-operasjon, forventes ikke den totale mengden blod som skal tas i løpet av denne tidsperioden relatert til studien å forårsake noen uønskede endringer i pasientens hemodynamiske og biokjemiske aspekter. Postoperative data; varighet av mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (tid intubert, min), varighet av opphold på intensivavdelingen. Postoperative komplikasjoner og utvikling av postoperativ atrieflimmer (AF) vil bli registrert. Inotrope midler brukt etter 1 time, 6. time, 12. time og 24. time på intensivavdelingen vil bli registrert og inotropiske skårer vil bli beregnet.
I henhold til den inotropiske skåringsmetoden som er brukt i vår studie, vil den beregnes som dopamin (x1), dobutamin (x1), amrinon (x1), epinefrin (x 100) og noradrenalin (x100). Igjen vil totalt brystdreneringsvolum og urin overvåkes på intensivavdelingen, og varigheten av intensivoppholdet (dager) vil bli registrert. Blodprøver vil bli frosset ved -70°C inntil plasmaet, separert etter sentrifugering, er analysert.
Troponin I-konsentrasjoner vil bli målt kvantitativt med en ett-trinns enzymimmunoassay (Access AccuTnI-analysesystem; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) av individer som er blindet for gruppetildeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering III,
- 18-65 år gammel,
- Bevisst åpen,
- Delta i studien og gi tillatelse til å praktisere akupunktur,
- Krever ikke akutt eller gjentatt operasjon,
- Utkast/brøk (E/F)-forhold på 50-55 %
- Pasienter ekstuberes innen 24 timer etter overføring til intensivbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien,
- Pasienter med systemiske sykdommer som avansert lever-, nyre- og lungesykdom,
- De med kroniske inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt og psoriasis),
- Pasienter som får immunsystembehandling,
- Pasienter med dårlig mental status,
- Pasienter med en historie med epilepsi,
- Pasienter med pacemakere,
- Pasienter som har hatt hjerteoperasjoner og akuttbehandling i løpet av den siste måneden,
- Pasienter med atrieflimmer,
- Pasienter som har atrieflimmer og ikke kan måles etter å ha gått av pumpen,
- Pasienter som ikke ble ekstubert innen 24 timer etter overføring til intensivbehandling ble ekskludert fra studien.
- I tillegg ble pasienter som fikk antidiabetisk sulfonylurea eller glibenklamid ekskludert fordi disse midlene har vist seg å oppheve den kardiobeskyttende effekten fremkalt av iskemisk prekondisjonering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Akupunkturgruppe
Lederen av studien, en akupunktør med erfaring innen elektroakupunktur, vil påføre elektroakupunktur på PC 6, LU7, LU2 punktene i 30 minutter dagen før operasjonen og på operasjonsdagen. Plasseringen av nålene vil bli påført til en dybde på 1-2 cm, avhengig av tykkelsen på det lokale vevet, i henhold til standarder for tradisjonell kinesisk medisin. EA-parameteren vil bli satt til en frekvens på 2 HZ/100 HZ ved en strøm som pasientenes toleranse er best innenfor området 0,5 mA til 1,2 mA. Pasienten vil bli elektrisk stimulert i 30 minutter til pasienten føler "Teh Chi" - "tyngde, nummenhet og hevelse". |
Innføringen av nålene vil bli påført til en dybde på 1-2 cm i henhold til tykkelsen på det lokale vevet i henhold til standardene for tradisjonell kinesisk medisin. EA-parameteren vil bli satt til en frekvens på 2 HZ/100 HZ ved en strøm som pasientenes toleranse er best mellom 0,5 mA og 1,2 mA. Pasienten vil bli elektrisk stimulert i 30 minutter til pasienten føler "Teh Chi" - "tyngde, nummenhet og hevelse". |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin I
Tidsramme: Ved baseline-nivåer endres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time etter fjerning av aortakryssklemmen,
|
viser myokardskaden
|
Ved baseline-nivåer endres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time etter fjerning av aortakryssklemmen,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemisk modifisert albumin (IMA)
Tidsramme: Ved baseline-nivåer endres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time etter fjerning av aortakryssklemmen,
|
IMA forekommer i hypoksisk hjertevev gjennom mekanismer relatert til muskelskade, redusert koronar blodstrøm og modifikasjon av albumin av reaktive oksygenarter (ROS) økt med iskemisk skade.
|
Ved baseline-nivåer endres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time etter fjerning av aortakryssklemmen,
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Ved baseline-nivåer endres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time etter fjerning av aortakryssklemmen,
|
Interleukin 6 er et interleukin som fungerer som et pro-inflammatorisk cytokin
|
Ved baseline-nivåer endres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time etter fjerning av aortakryssklemmen,
|
|
Interleukin 10
Tidsramme: Ved baseline-nivåer endres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time etter fjerning av aortakryssklemmen,
|
Interleukin 10 er et antiinflammatorisk cytokin.
|
Ved baseline-nivåer endres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time etter fjerning av aortakryssklemmen,
|
|
Dikrotisk trykk
Tidsramme: Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
oppstår under isovolumetrisk avslapning
|
Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
hemodynamisk parameter
|
Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
systemisk vaskulær motstand er motstanden som må overvinnes for å presse blod gjennom sirkulasjonssystemet og skape blodstrøm
|
Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
slagvolum
Tidsramme: Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
slagvolum er volumet av blod som pumpes fra venstre ventrikkel per slag
|
Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Hjertevolum er volumet av blod som pumpes av en enkelt ventrikkel i hjertet
|
Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
dp/dtmax
Tidsramme: Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Endring av venstre ventrikkeltrykk over tid
|
Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
Effektivitet i hjertesyklusen
Tidsramme: Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Hjertesykluseffektivitet gir en global vurdering av total kardiovaskulær ytelse, målt i form av energiforbruk.
|
Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
Arteriell elastanse (Ea)
Tidsramme: Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Arteriell elastanse er hovedsakelig relatert til elastisiteten til arteriell systemet
|
Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
Pulstrykkvariasjon (PPV)
Tidsramme: Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Dynamisk væskeresponsparameter
|
Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
Slagvolumvariasjon (SVV)
Tidsramme: Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Dynamisk væskeresponsparameter
|
Grunnlinjeendringer etter sternotomi etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpeavbrudd etter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .