- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110780
Badanie skuteczności elektroakupunktury u pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
Badanie skuteczności hemodynamicznej, kardioprotekcyjnej i przeciwzapalnej elektroakupunktury u pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych: badanie randomizowane, kontrolowane.
W Chinach akupunktura jest stosowana od prawie 5000 lat w leczeniu chorób i objawów.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że akupunktura, akupresura i elektroakupunktura (EA) mogą być przydatne w leczeniu pacjentów z chorobami układu krążenia. Elektroakupunktura to połączenie tradycyjnej chińskiej akupunktury i nowoczesnych technik elektrycznych. Uważa się, że akupunktura PC6 (Neiguan) wpływa na czynność układu sercowo-naczyniowego i leczy szeroki zakres chorób serca, w tym dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie i niedociśnienie.
Według teorii tradycyjnej medycyny chińskiej, PC 6 (Neiguan) i LU 7 (Lieque) to ważne punkty akupunktury, w których spotykają się dwa główne meridiany. LU 7 i LU 2 (Yunmen) należą do tego samego południka. Trzy punkty akupunktury mają skoordynowane działanie i działają wspólnie. Punkty te są najczęściej stosowanymi obszarami w leczeniu chorób serca w Chinach i innych krajach i zostały wybrane jako odpowiednie punkty w badaniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym i zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów, którzy przeszli operację bajpasu krążeniowo-oddechowego i operację tętnicy wieńcowej. Randomizowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w następujący sposób. Grupa akupunktury; Grupa A i grupa kontrolna: Grupa C. W naszym badaniu uwzględniono wiek pacjentów, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu, choroby współistniejące, wyrzut/frakcję lewej komory (E/F), czas krążenia pozaustrojowego (CPBS, min) , czas zaciskania aorty (ACCS, min). , czas trwania operacji, wielkość kardioplegii, najniższa temperatura ciała. Elektroakupunktura będzie aplikowana pacjentom przez 30 minut przez prowadzącego badanie, będącego akupunkturzystą z doświadczeniem w elektroakupunkturze, w dniu poprzedzającym zabieg oraz w dniu zabiegu. zabiegu. Igły zostaną wprowadzone na głębokość 1-2 cm, w zależności od grubości miejscowych tkanek, zgodnie ze standardami Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Parametr EA zostanie ustawiony na częstotliwość 2 HZ/100 HZ przy prądzie zapewniającym najlepszą tolerancję pacjenta w zakresie od 0,5 mA do 1,2 mA i będzie stymulowany elektrycznie przez 30 minut, aż pacjent poczuje „Teh Chi” „ciężkość, drętwienie i obrzęk”. U pacjentów z grupy kontrolnej nie będzie wykonywany żaden zabieg akupunktury. Zastosowane zostanie rutynowe znieczulenie i operacja. Wszystkie operacje będą wykonywane przez ten sam zespół chirurgiczny i anestezjologiczny. Pacjenci zostaną poddani cewnikowaniu tętnicy promieniowej i będą monitorowani. Znieczulenie zostanie zapewnione przy użyciu midazolamu, fentanylu i bromku rokuronium. Sewofluran będzie stosowany jako środek znieczulający do podtrzymania znieczulenia ogólnego. Bromek rokuronium (0,6 mg.kg-1) będzie podawany co 30 minut. U każdego pacjenta zostanie wykonana pośrodkowa sternotomia. Heparyna będzie podawana w dawce 300-500 jednostek kg-1 i będzie neutralizowana 1-1,3 mg siarczanu protaminy. Rodzaj i intensywność zastosowanej kardioplegii zostaną zapisane. Podczas zabiegu zapewniony zostanie aktywowany czas krzepnięcia >400 sekund i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) >60 mmHg. Dzięki zastosowaniu w naszym badaniu PRAM, minimalnie inwazyjnego zaawansowanego systemu monitorowania parametrów hemodynamicznych (MostCare®, Vygon, Vytech), dane, które będziemy mierzyć, będą w jak największym stopniu mieściły się w zakresach referencyjnych. Do utrzymania w tych zakresach referencyjnych stosowane będą noradrenalina, dopamina, dobutamina i triazotan gliceryny (perlinganit). Dane hemodynamiczne będziemy mierzyć stosując PRAM; Ciśnienie dykrotyczne, średnie ciśnienie tętnicze (MAP), objętość wyrzutowa, rzut serca, układowy opór naczyniowy (SVR), wydajność cyklu serca, maksymalne nachylenie udaru skurczowego w górę (dp/dtmax), elastyczność tętnicza, zmienność ciśnienia tętna, zmienność objętości wyrzutowej, wartości. Wartości te będą rejestrowane 10-20-30-40-50-60 minut po wykonaniu sternotomii u pacjenta i 10-20-30-40-50-60 minut po opuszczeniu pompy przez pacjenta. W tych momentach przeprowadzone zostaną porównania wewnątrzgrupowe i międzygrupowe. W tych jednostkach czasu rejestrowane będą również wartości hemoglobiny i hematokrytu. Wartości te będą starały się utrzymać w normalnym zakresie referencyjnym. Obliczone zostaną wyniki śródoperacyjnego stosowania środka inotropowego. Ponadto rejestrowany będzie przedoperacyjny rytm serca (migotanie zatok lub przedsionków) i pooperacyjny rytm serca. Wynik BIS będzie utrzymywany w przedziale 40–50. Po operacji każdy pacjent zostanie przewieziony na oddział intensywnej terapii kardiochirurgii.
Próbki krwi do pomiaru troponiny I, albuminy modyfikowanej niedokrwiennie (IMA), interleukiny 6, interleukiny 10 zostaną pobrane z tętnicy promieniowej przed zaciśnięciem krzyżowym aorty oraz w 1., 6., 12., 24. godzinie i po usunięciu zacisk krzyżowy aorty. Rejestrowana będzie ilość płynów, transfuzji krwi i płytek krwi pobranych podczas operacji. W celu zbadania odpowiednich parametrów ustalono, że planowana do badania ilość krwi będzie każdorazowo pobierana co najmniej 5 ml. Biorąc pod uwagę, że pacjent będzie wspomagany hemodynamicznie podczas operacji bajpasów wieńcowych, nie oczekuje się, że całkowita ilość krwi pobrana w tym okresie związanym z badaniem spowoduje niepożądane zmiany w aspektach hemodynamicznych i biochemicznych pacjenta. Dane pooperacyjne; czas wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (czas intubacji, min), czas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Rejestrowane będą powikłania pooperacyjne i rozwój pooperacyjnego migotania przedsionków (AF). Środki inotropowe użyte w 1., 6., 12. i 24. godzinie pobytu na oddziale intensywnej terapii zostaną zarejestrowane i obliczone zostaną wyniki działania inotropowego.
Zgodnie z metodą punktacji inotropowej zastosowaną w naszym badaniu będzie ona obliczana jako dopamina (x1), dobutamina (x1), amrinon (x1), epinefryna (x 100) i norepinefryna (x100). Ponownie na oddziale intensywnej terapii monitorowana będzie całkowita objętość drenażu klatki piersiowej i moczu oraz rejestrowany będzie czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (w dniach). Próbki krwi zostaną zamrożone w temperaturze -70°C do czasu oznaczenia osocza oddzielonego po odwirowaniu.
Stężenie troponiny I będzie mierzone ilościowo za pomocą jednoetapowego testu immunologicznego enzymatycznego (system testu Access AccuTnI; Beckman-Coulter, Fullerton, Kalifornia) przez osoby nieświadome przydziału do grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA),
- 18-65 lat,
- Świadome Otwarte,
- Udział w badaniu i wyrażenie zgody na praktykę akupunktury,
- Nie wymaga natychmiastowej i ponownej operacji,
- Stosunek wyrzutu do frakcji (E/F) 50-55%
- Pacjenci ekstubowani byli w ciągu 24 godzin po przeniesieniu na intensywną terapię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu,
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak zaawansowana choroba wątroby, nerek i płuc,
- Osoby cierpiące na przewlekłe choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczyca),
- Pacjenci otrzymujący terapię immunologiczną,
- Pacjenci o złym stanie psychicznym,
- Pacjenci z padaczką w wywiadzie,
- Pacjenci z rozrusznikami serca,
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przeszli operację serca lub stan nagły,
- Pacjenci z migotaniem przedsionków,
- Pacjenci z migotaniem przedsionków, u których nie można dokonać pomiaru po odłączeniu pompy,
- Z badania wyłączono pacjentów, którzy nie zostali ekstubowani w ciągu 24 godzin od przeniesienia na intensywną terapię.
- Dodatkowo wykluczono pacjentów otrzymujących przeciwcukrzycową pochodną sulfonylomocznika lub glibenklamid, ponieważ wykazano, że leki te znoszą działanie kardioprotekcyjne wywołane wstępnym kondycjonowaniem niedokrwiennym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa akupunktury
Prowadzący badania, akupunkturzysta z doświadczeniem w elektroakupunkturze, będzie aplikował elektroakupunkturę na punkty PC 6, LU7, LU2 przez 30 minut w dniu poprzedzającym zabieg oraz w dniu zabiegu. Igły zostaną wprowadzone na głębokość 1-2 cm, w zależności od grubości miejscowych tkanek, zgodnie ze standardami Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Parametr EA zostanie ustawiony na częstotliwość 2 HZ/100 HZ przy prądzie, który jest najlepiej tolerowany przez pacjenta w zakresie od 0,5 mA do 1,2 mA. Pacjent będzie stymulowany elektrycznie przez 30 minut, aż poczuje „Teh Chi” – „ciężar, drętwienie i obrzęk”. |
Igły zostaną wprowadzone na głębokość 1-2 cm w zależności od grubości miejscowych tkanek, zgodnie ze standardami Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Parametr EA zostanie ustawiony na częstotliwość 2 HZ/100 HZ przy prądzie, który jest dla pacjenta najlepszą tolerancją w zakresie od 0,5 mA do 1,2 mA. Pacjent będzie stymulowany elektrycznie przez 30 minut, aż poczuje „Teh Chi” – „ciężar, drętwienie i obrzęk”. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Troponina I
Ramy czasowe: Na poziomach wyjściowych zmiany w 1. godzinie, 6. godzinie, 12. godzinie, 24. godzinie po usunięciu zacisku krzyżowego aorty,
|
wskazuje na uszkodzenie mięśnia sercowego
|
Na poziomach wyjściowych zmiany w 1. godzinie, 6. godzinie, 12. godzinie, 24. godzinie po usunięciu zacisku krzyżowego aorty,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwienna albumina modyfikowana (IMA)
Ramy czasowe: Na poziomach wyjściowych zmiany w 1. godzinie, 6. godzinie, 12. godzinie, 24. godzinie po usunięciu zacisku krzyżowego aorty,
|
IMA występuje w niedotlenionej tkance serca poprzez mechanizmy związane z uszkodzeniem mięśni, zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych i modyfikacją albuminy przez reaktywne formy tlenu (ROS), zwiększone w wyniku uszkodzenia niedokrwiennego.
|
Na poziomach wyjściowych zmiany w 1. godzinie, 6. godzinie, 12. godzinie, 24. godzinie po usunięciu zacisku krzyżowego aorty,
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: Na poziomach wyjściowych zmiany w 1. godzinie, 6. godzinie, 12. godzinie, 24. godzinie po usunięciu zacisku krzyżowego aorty,
|
Interleukina 6 jest interleukiną działającą jako cytokina prozapalna
|
Na poziomach wyjściowych zmiany w 1. godzinie, 6. godzinie, 12. godzinie, 24. godzinie po usunięciu zacisku krzyżowego aorty,
|
|
Interleukina 10
Ramy czasowe: Na poziomach wyjściowych zmiany w 1. godzinie, 6. godzinie, 12. godzinie, 24. godzinie po usunięciu zacisku krzyżowego aorty,
|
Interleukina 10 jest cytokiną przeciwzapalną.
|
Na poziomach wyjściowych zmiany w 1. godzinie, 6. godzinie, 12. godzinie, 24. godzinie po usunięciu zacisku krzyżowego aorty,
|
|
Ciśnienie dykrotyczne
Ramy czasowe: Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
zachodzi podczas relaksacji izowolumetrycznej
|
Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
parametr hemodynamiczny
|
Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy to opór, który należy pokonać, aby przepchnąć krew przez układ krążenia i zapewnić przepływ krwi
|
Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
|
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
objętość wyrzutowa to objętość krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie
|
Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
|
rzut serca
Ramy czasowe: Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
rzut serca to objętość krwi pompowanej przez pojedynczą komorę serca
|
Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
|
dp/dtmaks
Ramy czasowe: Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
Zmiana ciśnienia w lewej komorze w czasie
|
Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
|
Wydajność cyklu serca
Ramy czasowe: Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
Wydajność cyklu serca zapewnia globalną ocenę całkowitej wydajności układu sercowo-naczyniowego, mierzonej w kategoriach wydatku energetycznego.
|
Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
|
Elastyczność tętnicza (Ea)
Ramy czasowe: Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
Elastyczność tętnicza jest głównie związana z elastycznością układu tętniczego
|
Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
|
Zmiana ciśnienia pulsu (PPV)
Ramy czasowe: Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
Parametr dynamicznej reakcji płynu
|
Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
|
Zmiana objętości skokowej (SVV)
Ramy czasowe: Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
Parametr dynamicznej reakcji płynu
|
Zmiany wartości wyjściowych po sternotomii po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach i zaprzestaniu stosowania pompy po 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam