Undersøgelse af effektiviteten af elektroakupunktur hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi.
Undersøgelse af den hæmodynamiske, kardiobeskyttende og antiinflammatoriske effektivitet af elektroakupunktur hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi: randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
I Kina har akupunktur været brugt i næsten 5.000 år til at behandle sygdomme og symptomer.
Stigende beviser tyder på, at akupunktur, akupressur og elektroakupunktur (EA) kan være nyttige til behandling af patienter med hjerte-kar-sygdomme. Elektroakupunktur er en kombination af traditionel kinesisk akupunktur og moderne elektriske teknikker. PC6 (Neiguan) akupunktet menes at påvirke kardiovaskulær funktion og behandle en lang række hjertesygdomme, herunder angina pectoris, myokardieinfarkt, hypertension og hypotension.
Ifølge traditionel kinesisk medicinteori er PC 6 (Neiguan) og LU 7 (Lieque) vigtige akupunkturpunkter, hvor to hovedmeridianer møder hinanden. LU 7 og LU 2 (Yunmen) tilhører samme meridian. Tre akupunkturpunkter har koordinerede virkninger og virker sammen. Disse punkter er de mest almindeligt anvendte områder til behandling af hjertesygdomme i Kina og andre lande og er udvalgt som egnede punkter i undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret studie og vil blive udført med patienter, der har gennemgået kardiopulmonal bypass og koronararteriekirurgi. Randomiserede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som følger. Akupunktur gruppe; Gruppe A og Kontrolgruppe: Gruppe C. I vores undersøgelse er patienternes alder, køn, body mass index (BMI), rygning, komorbiditeter, venstre ventrikeludstødning/fraktion (E/F), kardiopulmonal bypasstid (CPBS, min). , aorta krydsklemmetid (ACCS, min). , operationens varighed, mængden af kardioplegi, laveste kropstemperatur vil blive registreret. Elektroakupunktur vil blive påført patienterne i 30 minutter af lederen af undersøgelsen, som er akupunktør med erfaring i elektroakupunktur, dagen før operationen og på dagen for kirurgi.Placeringen af nålene vil blive påført i en dybde på 1-2 cm, afhængigt af tykkelsen af det lokale væv, i henhold til standarder for traditionel kinesisk medicin. EA-parameteren indstilles til en frekvens på 2 HZ/100 HZ ved en strøm, som patienternes tolerance er bedst inden for området 0,5 mA til 1,2 mA og vil blive elektrisk stimuleret i 30 minutter, indtil patienten føler "Teh Chi" "tyngde, følelsesløshed og hævelse". Der vil ikke blive anvendt akupunkturprocedurer på patienterne i kontrolgruppen. Rutinemæssig anæstesi og operation vil blive anvendt. Alle operationer vil blive udført af det samme kirurgiske og anæstesihold. Patienterne vil gennemgå radial arteriekateterisering og blive overvåget. Anæstesi vil blive givet ved hjælp af midazolam, fentanyl og rocuroniumbromid. Sevofluran vil blive brugt som et anæstesimiddel til opretholdelse af generel anæstesi. Rocuroniumbromid (0,6 mg.kg-1) vil blive administreret hvert 30. minut. En median sternotomi vil blive udført på hver patient. Heparin vil blive administreret ved 300-500 enheder kg-1 og vil blive neutraliseret med 1-1,3 mg protaminsulfat. Typen og mængden af anvendt kardioplegi vil blive registreret. Under proceduren sikres en aktiveret koagulationstid på >400 sekunder og et middelarterietryk (MAP) på >60 mmHg. Ved at anvende PRAM, et minimalt invasivt avanceret hæmodynamisk parametre overvågningssystem i vores undersøgelse (MostCare®, Vygon, Vytech), vil de data, vi vil måle, blive holdt inden for referenceområder så meget som muligt. Noradrenalin, dopamin, dobutamin og glyceryltrinitrat (perlinganit) vil blive brugt til at holde sig inden for disse referenceområder. Hæmodynamiske data vil vi måle ved at anvende PRAM; Dikrotisk tryk, middelarterielt tryk (MAP), slagvolumen, hjertevolumen, systemisk vaskulær modstand (SVR), hjertecykluseffektivitet, den maksimale hældning af systolisk opadgående slag (dp/dtmax), arteriel elastans, pulstryksvariation, slagvolumenvariation, værdier. Disse værdier vil blive registreret 10-20-30-40-50-60 minutter efter, at patienten har gennemgået sternotomi og 10-20-30-40-50-60 minutter efter, at patienten forlader pumpen. På disse tidspunkter , vil der blive foretaget sammenligninger mellem grupper og grupper. I løbet af disse tidsenheder vil hæmoglobin- og hæmatokritværdier også blive registreret. Disse værdier vil blive forsøgt holdt inden for det normale referenceområde. Intraoperativt inotropt stofbrugsscore vil blive beregnet. Desuden vil præoperativ hjerterytme (sinus eller atrieflimren) og postoperativ hjerterytme blive registreret. BIS score vil blive holdt mellem 40-50. Efter operationen vil hver patient blive bragt til hjerte-karkirurgisk intensivafdeling.
Blodprøver til måling af troponin I, iskæmisk modificeret albumin (IMA), interleukin 6, interleukin 10 vil blive taget fra den radiale arterie før aorta krydsklemning og ved 1. time, 6. time, 12. time, 24. time og efter fjernelse af aorta krydsklemme. Væsken, blodtransfusionen og blodpladeprodukterne taget under operationen vil blive registreret. Mængden af blod, der var planlagt til at blive taget i undersøgelsen, blev bestemt til at være mindst 5 ml hver gang for at undersøge de relevante parametre. I betragtning af, at patienten vil blive hæmodynamisk støttet under koronar bypass-operation, forventes den samlede mængde blod, der skal tages i løbet af denne tidsperiode relateret til undersøgelsen, ikke at forårsage nogen uønskede ændringer i patientens hæmodynamiske og biokemiske aspekter. Postoperative data; varighed af mekanisk ventilation på intensiv afdeling (tid intuberet, min), varighed af ophold på intensiv afdeling. Postoperative komplikationer og udvikling af postoperativ atrieflimren (AF) vil blive registreret. Inotrope midler, der anvendes efter 1 time, 6. time, 12. time og 24. time på intensivafdelingen, vil blive registreret, og inotrope score vil blive beregnet.
Ifølge den inotropiske scoringsmetode, der er brugt i vores undersøgelse, vil den blive beregnet som dopamin (x1), dobutamin (x1), amrinon (x1), epinephrin (x 100) og noradrenalin (x100). Igen vil total thoraxdræningsvolumen og urin blive overvåget på intensivafdelingen, og varigheden af intensivophold (dage) vil blive registreret. Blodprøver vil blive frosset ved -70°C, indtil plasmaet, der er adskilt efter centrifugering, er analyseret.
Troponin I-koncentrationer vil blive målt kvantitativt med et et-trins enzymimmunoassay (Access AccuTnI assaysystem; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) af individer, der er blindet for gruppetildeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation III,
- 18-65 år,
- Bevidst åben,
- At deltage i undersøgelsen og give tilladelse til at udøve akupunktur,
- Kræver ikke akut eller gentagen operation,
- Udstødning/fraktion (E/F) forhold på 50-55 %
- Patienter ekstuberes inden for 24 timer efter overførsel til intensiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen,
- Patienter med systemiske sygdomme såsom fremskreden lever-, nyre- og lungesygdom,
- Dem med kroniske inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis og psoriasis),
- Patienter, der modtager immunsystemisk terapi,
- Patienter med dårlig mental tilstand,
- Patienter med en historie med epilepsi,
- Patienter med pacemakere,
- Patienter, der har fået foretaget hjerteoperationer og nødsituationer inden for den sidste måned,
- Patienter med atrieflimren,
- Patienter, der har atrieflimren og ikke kan måles efter at have taget pumpen,
- Patienter, der ikke blev ekstuberet inden for 24 timer efter overførsel til intensiv behandling, blev udelukket fra undersøgelsen.
- Derudover blev patienter, der fik det antidiabetiske sulfonylurinstof eller glibenclamid, udelukket, fordi disse midler har vist sig at ophæve den kardiobeskyttende effekt fremkaldt af iskæmisk prækonditionering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Akupunktur gruppe
Lederen af undersøgelsen, en akupunktør med erfaring i elektroakupunktur, vil anvende elektroakupunktur til PC 6, LU7, LU2 point i 30 minutter dagen før operationen og på operationsdagen. Placeringen af nålene vil blive påført i en dybde på 1-2 cm, afhængigt af tykkelsen af det lokale væv, i henhold til standarder for traditionel kinesisk medicin. EA-parameteren indstilles til en frekvens på 2 HZ/100 HZ ved en strøm, som patienternes tolerance er bedst inden for området 0,5 mA til 1,2 mA. Patienten vil blive elektrisk stimuleret i 30 minutter, indtil patienten føler "Teh Chi" - "tyngde, følelsesløshed og hævelse". |
Indføringen af nålene vil blive påført i en dybde på 1-2 cm i henhold til tykkelsen af det lokale væv i henhold til standarderne for traditionel kinesisk medicin. EA-parameteren indstilles til en frekvens på 2 HZ/100 HZ ved en strøm, som patienternes tolerance er bedst mellem 0,5 mA og 1,2 mA. Patienten vil blive elektrisk stimuleret i 30 minutter, indtil patienten føler "Teh Chi" - "tyngde, følelsesløshed og hævelse". |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin I
Tidsramme: Ved baseline-niveauer ændres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time efter fjernelse af aorta-krydsklemmen,
|
viser myokardieskaden
|
Ved baseline-niveauer ændres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time efter fjernelse af aorta-krydsklemmen,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmisk modificeret albumin (IMA)
Tidsramme: Ved baseline-niveauer ændres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time efter fjernelse af aorta-krydsklemmen,
|
IMA forekommer i hypoxisk hjertevæv gennem mekanismer relateret til muskelskade, nedsat koronar blodgennemstrømning og modifikation af albumin af reaktive oxygenarter (ROS) øget af iskæmisk skade.
|
Ved baseline-niveauer ændres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time efter fjernelse af aorta-krydsklemmen,
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Ved baseline-niveauer ændres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time efter fjernelse af aorta-krydsklemmen,
|
Interleukin 6 er et interleukin, der virker som et pro-inflammatorisk cytokin
|
Ved baseline-niveauer ændres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time efter fjernelse af aorta-krydsklemmen,
|
|
Interleukin 10
Tidsramme: Ved baseline-niveauer ændres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time efter fjernelse af aorta-krydsklemmen,
|
Interleukin 10 er et anti-inflammatorisk cytokin.
|
Ved baseline-niveauer ændres 1. time, 6. time, 12. time, 24. time efter fjernelse af aorta-krydsklemmen,
|
|
Dikrotisk tryk
Tidsramme: Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
opstår under isovolumetrisk afslapning
|
Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
hæmodynamiske parameter
|
Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
systemisk vaskulær modstand er den modstand, der skal overvindes for at skubbe blod gennem kredsløbssystemet og skabe blodgennemstrømning
|
Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
slagvolumen
Tidsramme: Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
slagvolumen er mængden af blod, der pumpes fra venstre ventrikel pr. slag
|
Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
hjerteoutput
Tidsramme: Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Hjertevolumen er mængden af blod, der pumpes af en enkelt ventrikel i hjertet
|
Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
dp/dtmax
Tidsramme: Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Ændring af venstre ventrikeltryk over tid
|
Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
Hjertecyklus effektivitet
Tidsramme: Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Hjertecykluseffektivitet giver en global vurdering af den samlede kardiovaskulære ydeevne, målt i form af energiforbrug.
|
Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
Arteriel elastance (Ea)
Tidsramme: Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Arteriel elastance er hovedsageligt relateret til elasticiteten af det arterielle system
|
Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
Pulstrykvariation (PPV)
Tidsramme: Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Dynamisk væskeresponsparameter
|
Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
|
Slagvolumenvariation (SVV)
Tidsramme: Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Dynamisk væskeresponsparameter
|
Grundlinjeændringer efter sternotomi efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og pumpestop efter 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .