Zkoumání účinnosti elektroakupunktury u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.
Zkoumání hemodynamické, kardioprotektivní a protizánětlivé účinnosti elektroakupunktury u pacientů podstupujících bypass koronární tepny: Randomizovaná, kontrolovaná studie.
V Číně se akupunktura používá k léčbě nemocí a symptomů již téměř 5000 let.
Stále více důkazů naznačuje, že akupunktura, akupresura a elektroakupunktura (EA) mohou být užitečné při léčbě pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Elektroakupunktura je kombinací tradiční čínské akupunktury a moderních elektrických technik. Předpokládá se, že akupunktura PC6 (Neiguan) ovlivňuje kardiovaskulární funkce a léčí širokou škálu srdečních onemocnění, včetně anginy pectoris, infarktu myokardu, hypertenze a hypotenze.
Podle teorie tradiční čínské medicíny jsou PC 6 (Neiguan) a LU 7 (Lieque) důležitými akupunkturními body, kde se setkávají dva hlavní meridiány. LU 7 a LU 2 (Yunmen) patří do stejného meridiánu. Tři akupunkturní body mají koordinované účinky a působí společně. Tyto body jsou nejčastěji používané oblasti pro léčbu srdečních chorob v Číně a dalších zemích a byly vybrány jako vhodné body ve studiích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie a bude prováděna u pacientů, kteří podstoupili kardiopulmonální bypass a operaci koronární tepny. Randomizovaní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin následovně. Skupina akupunktury; Skupina A a kontrolní skupina: Skupina C. V naší studii byl u pacientů stanoven věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), kouření, komorbidity, ejekce/frakce levé komory (E/F), doba kardiopulmonálního bypassu (CPBS, min) , čas zkříženého sevření aorty (ACCS, min). bude zaznamenávána délka operace, míra kardioplegie, nejnižší tělesná teplota. Elektroakupunktura bude pacientům aplikována po dobu 30 minut dirigentem studie, kterým je akupunkturista se zkušenostmi s elektroakupunkturou, den před operací a v den operace. chirurgie.Umístění jehel bude aplikováno do hloubky 1-2 cm v závislosti na tloušťce místních tkání podle standardů tradiční čínské medicíny.Parametr EA bude nastaven na frekvenci 2 Hz/100 Hz při proudu, jehož tolerance pacientů je nejlepší v rozsahu 0,5 mA až 1,2 mA, a bude elektricky stimulován po dobu 30 minut, dokud pacient nepocítí „Teh Chi“, „těžkost, necitlivost a otok“. U pacientů v kontrolní skupině nebude aplikována žádná akupunktura. Bude aplikována běžná anestezie a operace. Všechny operace bude provádět stejný chirurgický a anesteziologický tým. Pacienti podstoupí katetrizaci radiální tepny a budou monitorováni. Anestezie bude zajištěna midazolamem, fentanylem a rokuronium bromidem. Sevofluran bude použit jako anestetikum pro udržení celkové anestezie. Rokuronium bromid (0,6 mg.kg-1) bude podáván každých 30 minut. U každého pacienta bude provedena střední sternotomie. Heparin bude podáván v dávce 300-500 jednotek kg-1 a bude neutralizován 1-1,3 mg protaminsulfátu. Zaznamená se typ a množství použité kardioplegie. Během výkonu bude zajištěna aktivovaná doba srážení > 400 sekund a střední arteriální tlak (MAP) > 60 mmHg. Aplikací PRAM, minimálně invazivního pokročilého systému monitorování hemodynamických parametrů v naší studii (MostCare®, Vygon, Vytech), budou data, která budeme měřit, co nejvíce udržována v referenčních rozmezích. K udržení v těchto referenčních rozmezích budou použity noradrenalin, dopamin, dobutamin a glyceryltrinitrát (perlinganit). Hemodynamická data budeme měřit aplikací PRAM; Dikrotický tlak, střední arteriální tlak (MAP), tepový objem, srdeční výdej, systémový vaskulární odpor (SVR), účinnost srdečního cyklu, maximální sklon systolického zdvihu (dp/dtmax), arteriální elastance, kolísání pulzního tlaku, kolísání tepového objemu, hodnoty. Tyto hodnoty budou zaznamenány 10-20-30-40-50-60 minut poté, co pacient podstoupil sternotomii a 10-20-30-40-50-60 minut poté, co pacient opustí pumpu. V těchto časech budou provedena vnitroskupinová a meziskupinová srovnání. Během těchto časových jednotek budou také zaznamenávány hodnoty hemoglobinu a hematokritu. Tyto hodnoty se budou snažit udržet v normálním referenčním rozmezí. Vypočítá se skóre intraoperačního použití inotropních látek. Kromě toho bude zaznamenáván předoperační srdeční rytmus (sinusová nebo fibrilace síní) a pooperační srdeční rytmus. Skóre BIS bude udržováno mezi 40-50. Po operaci bude každý pacient převezen na jednotku intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie.
Vzorky krve pro měření troponinu I, ischemicky modifikovaného albuminu (IMA), interleukinu 6, interleukinu 10 budou odebrány z arteria radialis před zkříženou svorkou aorty a v 1. hodině, 6. hodině, 12. hodině, 24. hodině a po vyjmutí aorty. aortální křížová svorka. Tekutina, krevní transfuze a krevní destičky odebrané během operace budou zaznamenány. Množství krve plánované k odběru ve studii bylo stanoveno tak, aby bylo pokaždé alespoň 5 ml, aby bylo možné studovat příslušné parametry. Vzhledem k tomu, že pacient bude během operace koronárního bypassu hemodynamicky podporován, neočekává se, že celkové množství krve, které má být odebráno během tohoto časového období souvisejícího se studií, způsobí nějaké nežádoucí změny v hemodynamických a biochemických aspektech pacienta. Pooperační údaje; délka mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče (doba intubace, min), délka pobytu na jednotce intenzivní péče. Budou zaznamenávány pooperační komplikace a rozvoj pooperační fibrilace síní (FS). Inotropní látky používané v 1. hodině, 6. hodině, 12. hodině a 24. hodině na jednotce intenzivní péče budou zaznamenávány a bude vypočítáno inotropní skóre.
Podle inotropní skórovací metody použité v naší studii bude vypočítána jako dopamin (x1), dobutamin (x1), amrinon (x1), epinefrin (x 100) a norepinefrin (x100). Na jednotce intenzivní péče bude opět sledován celkový hrudní drenážní objem a moč a zaznamenávána délka pobytu na intenzivní péči (dny). Vzorky krve budou zmraženy při -70 °C, dokud nebude testována plazma, oddělená po centrifugaci.
Koncentrace troponinu I budou měřeny kvantitativně pomocí jednokrokového enzymového imunotestu (Access AccuTnI testovací systém; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) jednotlivci zaslepenými k rozdělení do skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace III,
- 18-65 let,
- Vědomě otevřené,
- Účast na studii a udělení povolení praktikovat akupunkturu,
- Nevyžaduje nouzovou nebo opakovanou operaci,
- Poměr vysunutí/frakce (E/F) 50-55 %
- Pacienti byli extubováni do 24 hodin po převozu na intenzivní péči
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit,
- Pacienti se systémovými onemocněními, jako je pokročilé onemocnění jater, ledvin a plic,
- Lidé s chronickými zánětlivými onemocněními (revmatoidní artritida a lupénka),
- Pacienti, kteří dostávají léčbu imunitního systému,
- Pacienti se špatným duševním stavem,
- Pacienti s epilepsií v anamnéze,
- Pacienti s kardiostimulátorem,
- Pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili operaci srdce a pohotovost,
- Pacienti s fibrilací síní,
- Pacienti, kteří mají fibrilaci síní a nelze je změřit po vypnutí pumpy,
- Pacienti, kteří nebyli extubováni do 24 hodin po převedení na intenzivní péči, byli ze studie vyloučeni.
- Kromě toho byli vyloučeni pacienti užívající antidiabetikum sulfonylmočovinu nebo glibenklamid, protože bylo prokázáno, že tato činidla ruší kardioprotektivní účinek vyvolaný ischemickým předkondicionováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina akupunktury
Vedoucí studie, akupunkturista se zkušenostmi v elektroakupunktuře, bude den před operací a v den operace aplikovat elektroakupunkturu na body PC 6, LU7, LU2 po dobu 30 minut. Umístění jehel bude aplikováno do hloubky 1-2 cm, v závislosti na tloušťce místních tkání, podle standardů tradiční čínské medicíny. Parametr EA bude nastaven na frekvenci 2 Hz/100 Hz při proudu, který pacient nejlépe snáší, v rozsahu 0,5 mA až 1,2 mA. Pacient bude elektricky stimulován po dobu 30 minut, dokud pacient nepocítí „Teh Chi“ – „těžkost, necitlivost a otok“. |
Zavedení jehel bude aplikováno do hloubky 1-2 cm dle tloušťky místních tkání dle standardů tradiční čínské medicíny. Parametr EA bude nastaven na frekvenci 2 Hz/100 Hz při proudu, jehož tolerance pacientů je nejlépe mezi 0,5 mA a 1,2 mA. Pacient bude elektricky stimulován po dobu 30 minut, dokud pacient nepocítí „Teh Chi“ – „těžkost, necitlivost a otok“. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Troponin I
Časové okno: Na výchozích hodnotách, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodina změny po odstranění aortální zkřížené svorky,
|
ukazuje poškození myokardu
|
Na výchozích hodnotách, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodina změny po odstranění aortální zkřížené svorky,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemický modifikovaný albumin (IMA)
Časové okno: Na výchozích hodnotách, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodina změny po odstranění aortální zkřížené svorky,
|
IMA se vyskytuje v hypoxické srdeční tkáni prostřednictvím mechanismů souvisejících s poškozením svalů, sníženým koronárním průtokem krve a modifikací albuminu reaktivními formami kyslíku (ROS) zvýšenými při ischemickém poškození.
|
Na výchozích hodnotách, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodina změny po odstranění aortální zkřížené svorky,
|
|
Interleukin 6
Časové okno: Na výchozích hodnotách, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodina změny po odstranění aortální zkřížené svorky,
|
Interleukin 6 je interleukin, který působí jako prozánětlivý cytokin
|
Na výchozích hodnotách, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodina změny po odstranění aortální zkřížené svorky,
|
|
Interleukin 10
Časové okno: Na výchozích hodnotách, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodina změny po odstranění aortální zkřížené svorky,
|
Interleukin 10 je protizánětlivý cytokin.
|
Na výchozích hodnotách, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodina změny po odstranění aortální zkřížené svorky,
|
|
Dikrotický tlak
Časové okno: Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
dochází při izovolumetrické relaxaci
|
Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
|
střední arteriální tlak
Časové okno: Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
hemodynamický parametr
|
Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
|
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
systémový vaskulární odpor je odpor, který musí být překonán, aby se krev protlačila oběhovým systémem a vytvořil se průtok krve
|
Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
|
zdvihový objem
Časové okno: Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
zdvihový objem je objem krve čerpané z levé komory na tep
|
Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
srdeční výdej je objem krve pumpovaný jednou srdeční komorou
|
Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
|
dp/dtmax
Časové okno: Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
Změna tlaku v levé komoře v průběhu času
|
Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
|
Účinnost srdečního cyklu
Časové okno: Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
Účinnost srdečního cyklu poskytuje globální hodnocení celkového kardiovaskulárního výkonu, měřeného z hlediska energetického výdeje.
|
Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
|
Arteriální elastane (Ea)
Časové okno: Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
Elastancie tepen souvisí především s elasticitou tepenného systému
|
Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
|
Změna pulzního tlaku (PPV)
Časové okno: Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
Parametr dynamické odezvy na tekutiny
|
Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
|
Variace objemu zdvihu (SVV)
Časové okno: Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
Parametr dynamické odezvy na tekutiny
|
Změny základní linie po sternotomii v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách a přerušení pumpy v 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .