Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности электроакупунктуры у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования.

13 сентября 2025 г. обновлено: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Исследование гемодинамической, кардиопротекторной и противовоспалительной эффективности электроакупунктуры у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования: рандомизированное контролируемое исследование.

В Китае иглоукалывание используется уже почти 5000 лет для лечения болезней и симптомов.

Все больше данных свидетельствует о том, что иглоукалывание, точечный массаж и электроакупунктура (ЭА) могут быть полезны при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Электроакупунктура представляет собой сочетание традиционной китайской акупунктуры и современных электрических методов. Считается, что акупунктурная точка PC6 (Нэйгуань) влияет на сердечно-сосудистую функцию и лечит широкий спектр сердечных заболеваний, включая стенокардию, инфаркт миокарда, гипертонию и гипотонию.

Согласно теории традиционной китайской медицины, PC 6 (Нэйгуань) и LU 7 (Ликэ) являются важными точками акупунктуры, где встречаются два основных меридиана. LU 7 и LU 2 (Юньмэнь) принадлежат одному и тому же меридиану. Три точки акупунктуры оказывают скоординированное воздействие и действуют вместе. Эти точки являются наиболее часто используемыми для лечения заболеваний сердца в Китае и других странах и были выбраны в качестве подходящих точек в исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является проспективным, рандомизированным и контролируемым и будет проводиться у пациентов, перенесших искусственное кровообращение и операцию на коронарной артерии. Рандомизированные пациенты будут случайным образом разделены на две группы следующим образом. Группа акупунктуры; Группа А и контрольная группа: Группа С. В нашем исследовании учитывались возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), курение, сопутствующие заболевания, фракция выброса левого желудочка (E/F), время искусственного кровообращения (CPBS, мин). , время пережатия аорты (ACCS, мин). Регистрируются продолжительность операции, степень кардиоплегии, самая низкая температура тела. Электроакупунктура применяется к пациентам в течение 30 минут руководителем исследования, специалистом по иглоукалыванию, имеющим опыт электроакупунктуры, за день до операции и в день ее проведения. хирургическое вмешательство. Иглы будут вводиться на глубину 1-2 см, в зависимости от толщины местных тканей, в соответствии со стандартами традиционной китайской медицины. Параметр EA будет установлен на частоту 2 Гц/100 Гц. при токе, который пациенты лучше всего переносят, в диапазоне от 0,5 мА до 1,2 мА, и его будут подвергать электрической стимуляции в течение 30 минут, пока пациент не почувствует «Тэ Чи» («тяжесть, онемение и отек»). Пациентам контрольной группы не будут применяться процедуры иглоукалывания. Будет применена обычная анестезия и хирургическое вмешательство. Все операции будут выполняться одной и той же хирургической и анестезиологической бригадой. Пациенты будут подвергнуты катетеризации лучевой артерии и будут находиться под наблюдением. Анестезия будет осуществляться с использованием мидазолама, фентанила и рокурония бромида. Севофлуран будет использоваться в качестве анестетика для поддержания общей анестезии. Рокурония бромид (0,6 мг/кг) вводят каждые 30 минут. Каждому пациенту будет выполнена срединная стернотомия. Гепарин будет введен в дозе 300-500 единиц/кг и нейтрализован 1-1,3 мг протамина сульфата. Тип и объем использованной кардиоплегии будут записаны. Во время процедуры будет обеспечено время активированного свертывания >400 секунд и среднее артериальное давление (САД) >60 мм рт.ст. Применяя PRAM, минимально инвазивную усовершенствованную систему мониторинга гемодинамических параметров в нашем исследовании (MostCare®, Vygon, Vytech), данные, которые мы будем измерять, будут оставаться в пределах референтных диапазонов, насколько это возможно. Для поддержания этих референтных диапазонов будут использоваться норадреналин, дофамин, добутамин и тринитрат глицерила (перлинганит). Гемодинамические данные мы будем измерять с помощью PRAM; Дикротическое давление, среднее артериальное давление (MAP), ударный объем, сердечный выброс, системное сосудистое сопротивление (SVR), эффективность сердечного цикла, максимальный наклон систолического подъема вверх (dp/dtmax), эластичность артерии, изменение пульсового давления, изменение ударного объема, значения. Эти значения будут записаны через 10-20-30-40-50-60 минут после того, как пациенту была выполнена стернотомия, и через 10-20-30-40-50-60 минут после того, как пациент покинет насос. В это время будут проведены внутригрупповые и межгрупповые сравнения. В течение этих единиц времени также будут записываться значения гемоглобина и гематокрита. Эти значения будут стараться поддерживать в пределах нормального эталонного диапазона. Будут рассчитаны показатели интраоперационного использования инотропных агентов. Кроме того, будут записываться предоперационный сердечный ритм (синусовый или мерцательная аритмия) и послеоперационный сердечный ритм. Оценка BIS будет поддерживаться в пределах 40–50. После операции каждого пациента переведут в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии.

Образцы крови для измерения тропонина I, ишемически модифицированного альбумина (ИМА), интерлейкина 6, интерлейкина 10 будут взяты из лучевой артерии перед пережатием аорты, а также в 1-й, 6-й, 12-й, 24-й час и после удаления пережатие аорты. Жидкость, переливание крови и продукты тромбоцитов, взятые во время операции, будут записываться. Количество крови, которое планировалось взять в исследовании, было определено как минимум 5 мл каждый раз, чтобы изучить соответствующие параметры. Учитывая, что во время операции коронарного шунтирования пациент будет получать гемодинамическую поддержку, не ожидается, что общий объем крови, который будет взят в течение этого периода времени, связанного с исследованием, вызовет какие-либо нежелательные изменения в гемодинамических и биохимических аспектах пациента. Послеоперационные данные; продолжительность ИВЛ в отделении реанимации (время интубации, мин), продолжительность пребывания в отделении реанимации. Будут фиксироваться послеоперационные осложнения и развитие послеоперационной фибрилляции предсердий (ФП). Инотропные препараты, использованные через 1, 6, 12 и 24 часа в отделении интенсивной терапии, будут записываться и рассчитываться показатели инотропности.

Согласно методу инотропной оценки, использованному в нашем исследовании, он будет рассчитываться как дофамин (х1), добутамин (х1), амринон (х1), адреналин (х100) и норадреналин (х100). Опять же, в отделении интенсивной терапии будет контролироваться общий объем дренажа грудной клетки и мочи, а также будет записываться продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни). Образцы крови будут заморожены при температуре -70°C до тех пор, пока не будет проанализирована плазма, отделенная после центрифугирования.

Концентрации тропонина I будут измеряться количественно с помощью одноэтапного иммуноферментного анализа (система анализа Access AccuTnI; Beckman-Coulter, Фуллертон, Калифорния) лицами, не имеющими информации о групповом распределении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Классификация III Американского общества анестезиологов (ASA),
  • 18-65 лет,
  • Сознательное Открытие,
  • Приняв участие в исследовании и дав разрешение на практику иглоукалывания,
  • Не требует экстренной или повторной операции,
  • Соотношение выброса/фракции (E/F) 50-55%.
  • Пациенты экстубированы в течение 24 часов после перевода в реанимацию.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании,
  • Пациенты с системными заболеваниями, такими как прогрессирующие заболевания печени, почек и легких,
  • Лицам с хроническими воспалительными заболеваниями (ревматоидным артритом и псориазом),
  • Пациенты, получающие иммуносистемную терапию,
  • Пациенты с плохим психическим статусом,
  • Пациенты с эпилепсией в анамнезе,
  • Пациенты с кардиостимуляторами,
  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце и неотложную помощь в течение последнего месяца,
  • Пациенты с фибрилляцией предсердий,
  • Пациенты с фибрилляцией предсердий, у которых невозможно провести измерение после прекращения использования помпы.
  • Из исследования были исключены пациенты, которые не были экстубированы в течение 24 часов после перевода в реанимацию.
  • Кроме того, из исследования были исключены пациенты, получавшие противодиабетические препараты сульфонилмочевины или глибенкламид, поскольку было показано, что эти препараты устраняют кардиопротекторный эффект, вызываемый ишемическим прекондиционированием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Активный компаратор: Группа акупунктуры

Руководитель исследования, врач-иглотерапевт с опытом электроакупунктуры, будет проводить электроакупунктуру на точки ПК 6, LU7, LU2 в течение 30 минут накануне операции и в день операции.

Иглы будут вводиться на глубину 1-2 см, в зависимости от толщины местных тканей, в соответствии со стандартами традиционной китайской медицины.

Параметр EA будет установлен на частоту 2 Гц/100 Гц при токе, который пациенты лучше всего переносят, в диапазоне от 0,5 мА до 1,2 мА.

Пациента будут подвергать электростимуляции в течение 30 минут, пока он не почувствует «Тэ Чи» — «тяжесть, онемение и отек».

Введение игл будет осуществляться на глубину 1-2 см в зависимости от толщины местных тканей в соответствии со стандартами традиционной китайской медицины. Параметр EA будет установлен на частоту 2 Гц/100 Гц при токе, который лучше всего переносит пациент, в диапазоне от 0,5 мА до 1,2 мА.

Пациента будут подвергать электростимуляции в течение 30 минут, пока он не почувствует «Тэ Чи» — «тяжесть, онемение и отек».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тропонин I
Временное ограничение: На исходных уровнях изменения через 1, 6, 12 и 24 часа после снятия аортального зажима,
показывает повреждение миокарда
На исходных уровнях изменения через 1, 6, 12 и 24 часа после снятия аортального зажима,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемически модифицированный альбумин (ИМА)
Временное ограничение: На исходных уровнях изменения через 1, 6, 12 и 24 часа после снятия аортального зажима,
IMA возникает в гипоксической сердечной ткани посредством механизмов, связанных с повреждением мышц, снижением коронарного кровотока и модификацией альбумина активными формами кислорода (АФК), которые усиливаются при ишемическом повреждении.
На исходных уровнях изменения через 1, 6, 12 и 24 часа после снятия аортального зажима,
Интерлейкин 6
Временное ограничение: На исходных уровнях изменения через 1, 6, 12 и 24 часа после снятия аортального зажима,
Интерлейкин 6 — это интерлейкин, который действует как провоспалительный цитокин.
На исходных уровнях изменения через 1, 6, 12 и 24 часа после снятия аортального зажима,
Интерлейкин 10
Временное ограничение: На исходных уровнях изменения через 1, 6, 12 и 24 часа после снятия аортального зажима,
Интерлейкин 10 — противовоспалительный цитокин.
На исходных уровнях изменения через 1, 6, 12 и 24 часа после снятия аортального зажима,
Дикротическое давление
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
происходит во время изоволюметрической релаксации
Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
среднее артериальное давление
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
гемодинамический параметр
Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
системное сосудистое сопротивление — это сопротивление, которое необходимо преодолеть, чтобы протолкнуть кровь через систему кровообращения и создать кровоток.
Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
ударный объем
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
Ударный объем – это объем крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сокращение.
Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
сердечный выброс
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
Сердечный выброс – это объем крови, перекачиваемый одним желудочком сердца.
Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
дп/дтмакс
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
Изменение давления в левом желудочке с течением времени
Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
Эффективность сердечного цикла
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
Эффективность сердечного цикла дает глобальную оценку общей работоспособности сердечно-сосудистой системы, измеряемую с точки зрения затрат энергии.
Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
Артериальная эластичность (Еа)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
Эластичность артерий в основном связана с эластичностью артериальной системы.
Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
Изменение пульсового давления (PPV)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
Параметр динамической реакции жидкости
Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
Изменение ударного объема (SVV)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.
Параметр динамической реакции жидкости
Изменения исходного уровня после стернотомии через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и прекращения помпы через 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться