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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06110780
Enquête sur l'efficacité de l'électroacupuncture chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien.
Enquête sur l'efficacité hémodynamique, cardioprotectrice et anti-inflammatoire de l'électroacupuncture chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien : étude randomisée et contrôlée.
En Chine, l’acupuncture est utilisée depuis près de 5 000 ans pour traiter les maladies et les symptômes.
De plus en plus de preuves suggèrent que l'acupuncture, l'acupression et l'électroacupuncture (EA) peuvent être utiles dans le traitement des patients atteints de maladies cardiovasculaires. L'électroacupuncture est une combinaison d'acupuncture traditionnelle chinoise et de techniques électriques modernes. On pense que le point d’acupuncture PC6 (Neiguan) influence la fonction cardiovasculaire et traite un large éventail de maladies cardiaques, notamment l’angine de poitrine, l’infarctus du myocarde, l’hypertension et l’hypotension.
Selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, PC 6 (Neiguan) et LU 7 (Lieque) sont des points d'acupuncture importants où se rencontrent deux méridiens principaux. LU 7 et LU 2 (Yunmen) appartiennent au même méridien. Trois points d'acupuncture ont des effets coordonnés et agissent ensemble. Ces points sont les domaines les plus couramment utilisés pour traiter les maladies cardiaques en Chine et dans d'autres pays et ont été sélectionnés comme points appropriés dans des études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, randomisée et contrôlée et sera menée chez des patients ayant subi un pontage cardio-pulmonaire et une chirurgie de l'artère coronaire. Les patients randomisés seront répartis au hasard en deux groupes comme suit. Groupe d'acupuncture; Groupe A et groupe témoin : Groupe C. Dans notre étude, l'âge des patients, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le tabagisme, les comorbidités, l'éjection/fraction ventriculaire gauche (E/F), le temps de pontage cardio-pulmonaire (CPBS, min) , temps de clampage aortique (ACCS, min). , la durée de l'opération, le degré de cardioplégie et la température corporelle la plus basse seront enregistrés. L'électroacupuncture sera appliquée aux patients pendant 30 minutes par le chef d'orchestre de l'étude, qui est un acupuncteur expérimenté en électroacupuncture, la veille de la chirurgie et le jour de chirurgie. Le placement des aiguilles sera appliqué à une profondeur de 1 à 2 cm, en fonction de l'épaisseur des tissus locaux, selon les normes de la médecine traditionnelle chinoise. Le paramètre EA sera réglé sur une fréquence de 2 HZ/100 HZ. à un courant dont la tolérance du patient est la meilleure dans la plage de 0,5 mA à 1,2 mA et sera stimulé électriquement pendant 30 minutes jusqu'à ce que le patient ressente « Teh Chi » « lourdeur, engourdissement et gonflement ». Aucune procédure d'acupuncture ne sera appliquée aux patients du groupe témoin. Une anesthésie et une intervention chirurgicale de routine seront appliquées. Toutes les opérations seront réalisées par la même équipe chirurgicale et d'anesthésie. Les patients subiront un cathétérisme de l'artère radiale et seront surveillés. L'anesthésie sera assurée à l'aide de midazolam, de fentanyl et de bromure de rocuronium. Le sévoflurane sera utilisé comme agent anesthésique pour le maintien de l'anesthésie générale. Le bromure de rocuronium (0,6 mg.kg-1) sera administré toutes les 30 minutes. Une sternotomie médiane sera réalisée sur chaque patient. L'héparine sera administrée à raison de 300 à 500 unités kg-1 et sera neutralisée avec 1 à 1,3 mg de sulfate de protamine. Le type et l'ampleur de la cardioplégie utilisée seront enregistrés. Pendant la procédure, un temps de coagulation activé> 400 secondes et une pression artérielle moyenne (MAP)> 60 mmHg seront assurés. En appliquant PRAM, un système avancé de surveillance des paramètres hémodynamiques peu invasif dans notre étude (MostCare®, Vygon, Vytech), les données que nous mesurerons seront maintenues dans les plages de référence autant que possible. La noradrénaline, la dopamine, la dobutamine et le trinitrate de glycéryle (perlinganite) seront utilisés pour maintenir dans ces plages de référence. Données hémodynamiques que nous mesurerons en appliquant du PRAM ; Pression dicrotique, pression artérielle moyenne (MAP), volume systolique, débit cardiaque, résistance vasculaire systémique (RVS), efficacité du cycle cardiaque, pente maximale de la course systolique ascendante (dp/dtmax), élastance artérielle, variation de la pression pulsée, variation du volume systolique, valeurs. Ces valeurs seront enregistrées 10-20-30-40-50-60 minutes après que le patient ait subi une sternotomie et 10-20-30-40-50-60 minutes après que le patient ait quitté la pompe. , des comparaisons intra-groupe et inter-groupes seront effectuées. Pendant ces unités de temps, les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite seront également enregistrées. Ces valeurs seront tentées de rester dans la plage de référence normale. Les scores d'utilisation peropératoire d'agents inotropes seront calculés. De plus, le rythme cardiaque préopératoire (fibrillation sinusale ou auriculaire) et le rythme cardiaque postopératoire seront enregistrés. Le score BIS sera maintenu entre 40 et 50. Après l'intervention chirurgicale, chaque patient sera conduit à l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire.
Des échantillons de sang pour la mesure de la troponine I, de l'albumine ischémique modifiée (IMA), de l'interleukine 6, de l'interleukine 10 seront prélevés sur l'artère radiale avant le clampage aortique et à la 1ère heure, la 6ème heure, la 12ème heure, la 24ème heure et après le retrait du clamp aortique. Les liquides, les transfusions sanguines et les produits plaquettaires prélevés tout au long de l'opération seront enregistrés. La quantité de sang prévue pour l'étude a été déterminée à au moins 5 ml à chaque fois afin d'étudier les paramètres pertinents. Étant donné que le patient bénéficiera d'un soutien hémodynamique pendant le pontage coronarien, la quantité totale de sang à prélever pendant cette période liée à l'étude ne devrait pas provoquer de changements indésirables dans les aspects hémodynamiques et biochimiques du patient. Données postopératoires ; durée de la ventilation mécanique en unité de soins intensifs (temps d'intubation, min), durée de séjour en unité de soins intensifs. Les complications postopératoires et le développement d'une fibrillation auriculaire (FA) postopératoire seront enregistrés. Les agents inotropes utilisés à 1 heure, 6e heure, 12e heure et 24e heure en unité de soins intensifs seront enregistrés et les scores inotropes seront calculés.
Selon la méthode de notation inotrope utilisée dans notre étude, elle sera calculée en dopamine (x1), dobutamine (x1), amrinone (x1), épinéphrine (x 100) et noradrénaline (x100). Encore une fois, le volume total de drainage thoracique et l'urine seront surveillés dans l'unité de soins intensifs, et la durée du séjour en soins intensifs (jours) sera enregistrée. Les échantillons de sang seront congelés à -70°C jusqu'à ce que le plasma, séparé après centrifugation, soit dosé.
Les concentrations de troponine I seront mesurées quantitativement avec un test immunoenzymatique en une étape (système de test Access AccuTnI ; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) par des individus aveugles à la répartition des groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classification III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- 18-65 ans,
- Conscient Ouvert,
- Participer à l'étude et autoriser la pratique de l'acupuncture,
- Ne nécessite pas d'urgence ou de nouvelle intervention chirurgicale,
- Rapport éjection/fraction (E/F) de 50 à 55 %
- Patients extubés dans les 24 heures suivant leur transfert aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude,
- Patients atteints de maladies systémiques telles qu'une maladie avancée du foie, des reins et des poumons,
- Ceux qui souffrent de maladies inflammatoires chroniques (polyarthrite rhumatoïde et psoriasis),
- Patients recevant un traitement immunitaire systémique,
- Patients ayant un mauvais état mental,
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie,
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,
- Patients ayant subi une chirurgie cardiaque et une urgence au cours du dernier mois,
- Patients souffrant de fibrillation auriculaire,
- Patients souffrant de fibrillation auriculaire et ne pouvant être mesurés après avoir retiré la pompe,
- Les patients qui n’ont pas été extubés dans les 24 heures suivant leur transfert aux soins intensifs ont été exclus de l’étude.
- De plus, les patients recevant une sulfonylurée antidiabétique ou du glibenclamide ont été exclus car il a été démontré que ces agents abolissent l'effet cardioprotecteur provoqué par le préconditionnement ischémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Comparateur actif: Groupe d'acupuncture
Le chef d'orchestre de l'étude, un acupuncteur expérimenté en électroacupuncture, appliquera l'électroacupuncture aux points PC 6, LU7, LU2 pendant 30 minutes la veille de l'intervention chirurgicale et le jour de l'intervention chirurgicale. Le placement des aiguilles sera appliqué à une profondeur de 1 à 2 cm, en fonction de l'épaisseur des tissus locaux, selon les normes de la médecine traditionnelle chinoise. Le paramètre EA sera réglé sur une fréquence de 2 HZ/100 HZ à un courant dont la tolérance des patients est meilleure dans la plage de 0,5 mA à 1,2 mA. Le patient sera stimulé électriquement pendant 30 minutes jusqu'à ce qu'il ressente « Teh Chi » – « lourdeur, engourdissement et gonflement ». |
L'insertion des aiguilles sera appliquée à une profondeur de 1 à 2 cm selon l'épaisseur des tissus locaux selon les normes de la médecine traditionnelle chinoise. Le paramètre EA sera réglé sur une fréquence de 2 HZ/100 HZ à un courant dont la tolérance des patients est meilleure entre 0,5 mA et 1,2 mA. Le patient sera stimulé électriquement pendant 30 minutes jusqu'à ce qu'il ressente « Teh Chi » – « lourdeur, engourdissement et gonflement ». |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troponine I
Délai: Aux niveaux de base, changements à la 1ère heure, à la 6ème heure, à la 12ème heure et à la 24ème heure après le retrait du clamp aortique,
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montre la lésion du myocarde
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Aux niveaux de base, changements à la 1ère heure, à la 6ème heure, à la 12ème heure et à la 24ème heure après le retrait du clamp aortique,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Albumine modifiée ischémique (IMA)
Délai: Aux niveaux de base, changements à la 1ère heure, à la 6ème heure, à la 12ème heure et à la 24ème heure après le retrait du clamp aortique,
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L'IMA se produit dans le tissu cardiaque hypoxique par le biais de mécanismes liés à des lésions musculaires, à une diminution du flux sanguin coronaire et à une modification de l'albumine par des espèces réactives de l'oxygène (ROS) augmentées par des lésions ischémiques.
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Aux niveaux de base, changements à la 1ère heure, à la 6ème heure, à la 12ème heure et à la 24ème heure après le retrait du clamp aortique,
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Interleukine 6
Délai: Aux niveaux de base, changements à la 1ère heure, à la 6ème heure, à la 12ème heure et à la 24ème heure après le retrait du clamp aortique,
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L'interleukine 6 est une interleukine qui agit comme une cytokine pro-inflammatoire
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Aux niveaux de base, changements à la 1ère heure, à la 6ème heure, à la 12ème heure et à la 24ème heure après le retrait du clamp aortique,
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Interleukine 10
Délai: Aux niveaux de base, changements à la 1ère heure, à la 6ème heure, à la 12ème heure et à la 24ème heure après le retrait du clamp aortique,
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L'interleukine 10 est une cytokine anti-inflammatoire.
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Aux niveaux de base, changements à la 1ère heure, à la 6ème heure, à la 12ème heure et à la 24ème heure après le retrait du clamp aortique,
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Pression dicrotique
Délai: Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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se produit pendant la relaxation isovolumétrique
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Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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signifie pression artérielle
Délai: Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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paramètre hémodynamique
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Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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résistance vasculaire systémique
Délai: Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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la résistance vasculaire systémique est la résistance qui doit être surmontée pour pousser le sang dans le système circulatoire et créer un flux sanguin
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Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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volume systolique
Délai: Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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le volume systolique est le volume de sang pompé par le ventricule gauche par battement
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Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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débit cardiaque
Délai: Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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le débit cardiaque est le volume de sang pompé par un seul ventricule du cœur
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Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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dp/dtmax
Délai: Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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Modification de la pression ventriculaire gauche au fil du temps
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Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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Efficacité du cycle cardiaque
Délai: Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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L'efficacité du cycle cardiaque fournit une évaluation globale de la performance cardiovasculaire totale, mesurée en termes de dépense énergétique.
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Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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Élastance artérielle (Ea)
Délai: Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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L'élastance artérielle est principalement liée à l'élasticité du système artériel
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Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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Variation de pression pulsée (PPV)
Délai: Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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Paramètre de réactivité fluide dynamique
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Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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Variation du volume systolique (SVV)
Délai: Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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Paramètre de réactivité fluide dynamique
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Changements de base après sternotomie à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et arrêt de la pompe à 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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