- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110780
Indagine sull'efficacia dell'elettroagopuntura in pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico.
Indagine sull'efficacia emodinamica, cardioprotettiva e antinfiammatoria dell'elettroagopuntura in pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico: studio randomizzato e controllato.
In Cina, l’agopuntura è utilizzata da quasi 5.000 anni per trattare malattie e sintomi.
Prove crescenti suggeriscono che l’agopuntura, la digitopressione e l’elettroagopuntura (EA) possono essere utili nel trattamento di pazienti con malattie cardiovascolari. L’elettroagopuntura è una combinazione dell’agopuntura tradizionale cinese e delle moderne tecniche elettriche. Si ritiene che il punto terapeutico PC6 (Neiguan) influenzi la funzione cardiovascolare e tratti un'ampia gamma di malattie cardiache, tra cui l'angina pectoris, l'infarto del miocardio, l'ipertensione e l'ipotensione.
Secondo la teoria della medicina tradizionale cinese, PC 6 (Neiguan) e LU 7 (Lieque) sono importanti punti di agopuntura dove si incontrano due meridiani principali. LU 7 e LU 2 (Yunmen) appartengono allo stesso meridiano. Tre punti di agopuntura hanno effetti coordinati e agiscono insieme. Questi punti sono le aree più comunemente utilizzate per trattare le malattie cardiache in Cina e in altri paesi e sono stati selezionati come punti idonei negli studi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato e sarà condotto in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare e intervento chirurgico all'arteria coronaria. I pazienti randomizzati saranno divisi casualmente in due gruppi come segue. Gruppo di agopuntura; Gruppo A e gruppo di controllo: Gruppo C. Nel nostro studio, età, sesso, indice di massa corporea (BMI), fumo, comorbilità, eiezione/frazione ventricolare sinistra (E/F), tempo di bypass cardiopolmonare (CPBS, min) dei pazienti , tempo di cross-clamp aortico (ACCS, min). , verrà registrata la durata dell'intervento, l'entità della cardioplegia, la temperatura corporea più bassa. L'elettroagopuntura verrà applicata ai pazienti per 30 minuti dal conduttore dello studio, che è un agopuntore esperto in elettroagopuntura, il giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento. intervento chirurgico. Il posizionamento degli aghi verrà applicato ad una profondità di 1-2 cm, a seconda dello spessore dei tessuti locali, secondo gli standard della Medicina Tradizionale Cinese. Il parametro EA sarà impostato su una frequenza di 2 HZ/100 HZ ad una corrente che la tolleranza del paziente è migliore nell'intervallo da 0,5 mA a 1,2 mA e verrà stimolato elettricamente per 30 minuti finché il paziente non sentirà "Teh Chi" "pesantezza, intorpidimento e gonfiore". Nessuna procedura di agopuntura verrà applicata ai pazienti del gruppo di controllo. Verranno applicate l'anestesia e la chirurgia di routine. Tutte le operazioni saranno eseguite dalla stessa équipe chirurgica e anestesiologica. I pazienti saranno sottoposti a cateterismo dell'arteria radiale e saranno monitorati. L'anestesia sarà fornita utilizzando midazolam, fentanil e rocuronio bromuro. Il sevoflurano sarà utilizzato come agente anestetico per il mantenimento dell'anestesia generale. Il rocuronio bromuro (0,6 mg.kg-1) verrà somministrato ogni 30 minuti. Su ciascun paziente verrà eseguita una sternotomia mediana. L'eparina verrà somministrata a 300-500 unità kg-1 e verrà neutralizzata con 1-1,3 mg di protamina solfato. Verranno registrati il tipo e la quantità di cardioplegia utilizzata. Durante la procedura sarà garantito un tempo di coagulazione attivato >400 secondi e una pressione arteriosa media (MAP) >60 mmHg. Applicando PRAM, un sistema avanzato di monitoraggio dei parametri emodinamici minimamente invasivo presente nel nostro studio (MostCare®, Vygon, Vytech), i dati che misureremo saranno mantenuti il più possibile entro intervalli di riferimento. Per mantenersi entro questi intervalli di riferimento verranno utilizzati noradrenalina, dopamina, dobutamina e gliceril trinitrato (perlinganite). Dati emodinamici che misureremo applicando PRAM; Pressione dicrotica, pressione arteriosa media (MAP), volume sistolico, gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica (SVR), efficienza del ciclo cardiaco, pendenza massima della corsa sistolica ascendente (dp/dtmax), elastanza arteriosa, variazione della pressione del polso, variazione del volume sistolico, valori. Questi valori verranno registrati 10-20-30-40-50-60 minuti dopo che il paziente è stato sottoposto a sternotomia e 10-20-30-40-50-60 minuti dopo che il paziente ha lasciato la pompa. In questi momenti Verranno effettuati confronti intragruppo e intergruppo. Durante queste unità di tempo verranno registrati anche i valori di emoglobina ed ematocrito. Si cercherà di mantenere tali valori entro il normale intervallo di riferimento. Verranno calcolati i punteggi relativi all'uso intraoperatorio degli agenti inotropi. Inoltre, verranno registrati il ritmo cardiaco preoperatorio (fibrillazione sinusale o atriale) e il ritmo cardiaco postoperatorio. Il punteggio BIS sarà mantenuto tra 40-50. Dopo l’intervento, ogni paziente verrà portato nel reparto di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare.
I campioni di sangue per la misurazione della troponina I, dell'albumina ischemica modificata (IMA), dell'interleuchina 6, dell'interleuchina 10 verranno prelevati dall'arteria radiale prima del cross-clamp aortico e alla 1a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora e dopo la rimozione dell'arteria clamp crociato aortico. Verranno registrati i fluidi, le trasfusioni di sangue e i prodotti piastrinici prelevati durante l'operazione. La quantità di sangue prevista per il prelievo nello studio è stata determinata in almeno 5 ml ogni volta per studiare i parametri rilevanti. Considerando che il paziente sarà supportato emodinamicamente durante l'intervento di bypass coronarico, non si prevede che la quantità totale di sangue da prelevare durante questo periodo di tempo correlato allo studio causi cambiamenti indesiderati negli aspetti emodinamici e biochimici del paziente. Dati postoperatori; durata della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (tempo intubato, min), durata della degenza nell'unità di terapia intensiva. Verranno registrate le complicanze postoperatorie e lo sviluppo della fibrillazione atriale (FA) postoperatoria. Gli agenti inotropi utilizzati a 1 ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora nell'unità di terapia intensiva verranno registrati e verranno calcolati i punteggi inotropi.
Secondo il metodo di punteggio inotropo utilizzato nel nostro studio, sarà calcolato come dopamina (x1), dobutamina (x1), amrinone (x1), epinefrina (x 100) e norepinefrina (x100). Anche in questo caso, il volume totale del drenaggio toracico e l'urina verranno monitorati nell'unità di terapia intensiva e verrà registrata la durata della degenza in terapia intensiva (giorni). I campioni di sangue verranno congelati a -70°C fino al dosaggio del plasma, separato dopo la centrifugazione.
Le concentrazioni di troponina I saranno misurate quantitativamente con un test immunoenzimatico one-step (sistema di test Access AccuTnI; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) da individui in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- 18-65 anni,
- Aperto Consapevole,
- Partecipare allo studio e dare il permesso di praticare l'agopuntura,
- Non richiede interventi chirurgici urgenti o ripetuti,
- Rapporto espulsione/frazione (E/F) del 50-55%
- Pazienti estubati entro 24 ore dal trasferimento in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non desiderano partecipare allo studio,
- Pazienti con malattie sistemiche come malattie epatiche, renali e polmonari avanzate,
- Quelli con malattie infiammatorie croniche (artrite reumatoide e psoriasi),
- Pazienti sottoposti a terapia immunosistemica,
- Pazienti con scarso stato mentale,
- Pazienti con una storia di epilessia,
- Pazienti con pacemaker,
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al cuore e un'emergenza nell'ultimo mese,
- Pazienti con fibrillazione atriale,
- Pazienti che soffrono di fibrillazione atriale e non possono essere misurati dopo essere usciti dalla pompa,
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che non erano stati estubati entro 24 ore dal trasferimento in terapia intensiva.
- Inoltre, i pazienti trattati con sulfonilurea antidiabetica o glibenclamide sono stati esclusi poiché è stato dimostrato che questi agenti aboliscono l'effetto cardioprotettivo indotto dal precondizionamento ischemico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura
Il conduttore dello studio, un agopuntore esperto in elettroagopuntura, applicherà l'elettroagopuntura ai punti PC 6, LU7, LU2 per 30 minuti il giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento. Il posizionamento degli aghi verrà applicato ad una profondità di 1-2 cm, a seconda dello spessore dei tessuti locali, secondo gli standard della Medicina Tradizionale Cinese. Il parametro EA sarà impostato su una frequenza di 2 HZ/100 HZ a una corrente che la tolleranza del paziente sia migliore nell'intervallo compreso tra 0,5 mA e 1,2 mA. Il paziente verrà stimolato elettricamente per 30 minuti finché non sentirà "Teh Chi" - "pesantezza, intorpidimento e gonfiore". |
L'inserimento degli aghi verrà applicato ad una profondità di 1-2 cm a seconda dello spessore dei tessuti locali secondo gli standard della Medicina Tradizionale Cinese. Il parametro EA sarà impostato su una frequenza di 2 HZ/100 HZ a una corrente che la tolleranza dei pazienti è migliore tra 0,5 mA e 1,2 mA. Il paziente verrà stimolato elettricamente per 30 minuti finché non sentirà "Teh Chi" - "pesantezza, intorpidimento e gonfiore". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Troponina I
Lasso di tempo: Ai livelli basali, variazioni della 1a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora dopo la rimozione del cross-clamp aortico,
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mostra la lesione del miocardio
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Ai livelli basali, variazioni della 1a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora dopo la rimozione del cross-clamp aortico,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Albumina ischemica modificata (IMA)
Lasso di tempo: Ai livelli basali, variazioni della 1a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora dopo la rimozione del cross-clamp aortico,
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L'IMA si verifica nel tessuto cardiaco ipossico attraverso meccanismi legati al danno muscolare, alla diminuzione del flusso sanguigno coronarico e alla modificazione dell'albumina da parte delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) aumentate dal danno ischemico.
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Ai livelli basali, variazioni della 1a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora dopo la rimozione del cross-clamp aortico,
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Interleuchina 6
Lasso di tempo: Ai livelli basali, variazioni della 1a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora dopo la rimozione del cross-clamp aortico,
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L'interleuchina 6 è un'interleuchina che agisce come una citochina proinfiammatoria
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Ai livelli basali, variazioni della 1a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora dopo la rimozione del cross-clamp aortico,
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Interleuchina 10
Lasso di tempo: Ai livelli basali, variazioni della 1a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora dopo la rimozione del cross-clamp aortico,
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L'interleuchina 10 è una citochina antinfiammatoria.
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Ai livelli basali, variazioni della 1a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora dopo la rimozione del cross-clamp aortico,
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Pressione dicrotica
Lasso di tempo: Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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avviene durante il rilassamento isovolumetrico
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Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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parametro emodinamico
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Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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la resistenza vascolare sistemica è la resistenza che deve essere superata per spingere il sangue attraverso il sistema circolatorio e creare il flusso sanguigno
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Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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volume della corsa
Lasso di tempo: Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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il volume sistolico è il volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro per battito
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Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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gittata cardiaca
Lasso di tempo: Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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la gittata cardiaca è il volume di sangue pompato da un singolo ventricolo del cuore
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Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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dp/dtmax
Lasso di tempo: Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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Variazione della pressione ventricolare sinistra nel tempo
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Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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Efficienza del ciclo cardiaco
Lasso di tempo: Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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L’efficienza del ciclo cardiaco fornisce una valutazione globale della prestazione cardiovascolare totale, misurata in termini di dispendio energetico.
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Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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Elastanza arteriosa (Ea)
Lasso di tempo: Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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L’elastanza arteriosa è principalmente correlata all’elasticità del sistema arterioso
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Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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Variazione della pressione di impulso (PPV)
Lasso di tempo: Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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Parametro di reattività fluida dinamica
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Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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Variazione del volume sistolico (SVV)
Lasso di tempo: Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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Parametro di reattività fluida dinamica
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Modifiche al basale dopo sternotomia a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e interruzione della pompa a 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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