- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110780
Undersökning av effektiviteten av elektroakupunktur hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi.
Undersökning av den hemodynamiska, kardioprotektiva och antiinflammatoriska effekten av elektroakupunktur hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi: randomiserad, kontrollerad studie.
I Kina har akupunktur använts i nästan 5 000 år för att behandla sjukdomar och symtom.
Allt fler bevis tyder på att akupunktur, akupressur och elektroakupunktur (EA) kan vara användbara vid behandling av patienter med hjärt-kärlsjukdom. Elektroakupunktur är en kombination av traditionell kinesisk akupunktur och moderna elektriska tekniker. PC6 (Neiguan) akupunkten tros påverka kardiovaskulär funktion och behandla ett brett spektrum av hjärtsjukdomar, inklusive angina pectoris, hjärtinfarkt, högt blodtryck och hypotoni.
Enligt traditionell kinesisk medicinteori är PC 6 (Neiguan) och LU 7 (Lieque) viktiga akupunkturpunkter där två huvudmeridianer möter varandra. LU 7 och LU 2 (Yunmen) tillhör samma meridian. Tre akupunkturpunkter har samordnade effekter och verkar tillsammans. Dessa punkter är de mest använda områdena för att behandla hjärtsjukdomar i Kina och andra länder och har valts ut som lämpliga punkter i studier.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie och kommer att genomföras på patienter som genomgått kardiopulmonell bypass och kranskärlskirurgi. Randomiserade patienter kommer att delas in slumpmässigt i två grupper enligt följande. Akupunkturgrupp; Grupp A och kontrollgrupp: Grupp C. I vår studie har patienternas ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), rökning, komorbiditeter, vänsterkammars ejektion/fraktion (E/F), kardiopulmonell bypasstid (CPBS, min) tagits fram. , aorta korsklämningstid (ACCS, min). , operationslängd, mängd kardioplegi, lägsta kroppstemperatur kommer att registreras. Elektroakupunktur kommer att appliceras på patienterna i 30 minuter av ledaren för studien, som är en akupunktör med erfarenhet av elektroakupunktur, dagen före operationen och dagen före operationen. kirurgi.Placeringen av nålarna kommer att appliceras till ett djup av 1-2 cm, beroende på tjockleken på de lokala vävnaderna, enligt standarder för traditionell kinesisk medicin. EA-parametern kommer att ställas in på en frekvens på 2 HZ/100 HZ vid en ström som patientens tolerans är bäst inom intervallet 0,5 mA till 1,2 mA och kommer att stimuleras elektriskt i 30 minuter tills patienten känner "Teh Chi" "tyngd, domningar och svullnad". Ingen akupunkturprocedur kommer att tillämpas på patienterna i kontrollgruppen. Rutinbedövning och kirurgi kommer att tillämpas. Alla operationer kommer att utföras av samma kirurgiska och anestesiteam. Patienterna kommer att genomgå radial artärkateterisering och övervakas. Anestesi kommer att ges med midazolam, fentanyl och rokuroniumbromid. Sevofluran kommer att användas som ett anestesimedel för upprätthållande av allmän anestesi. Rokuroniumbromid (0,6 mg.kg-1) kommer att administreras var 30:e minut. En median sternotomi kommer att utföras på varje patient. Heparin kommer att administreras vid 300-500 enheter kg-1 och kommer att neutraliseras med 1-1,3 mg protaminsulfat. Typen och mängden kardioplegi som används kommer att registreras. Under proceduren kommer en aktiverad koaguleringstid på >400 sekunder och ett medelartärtryck (MAP) på >60 mmHg att säkerställas. Genom att använda PRAM, ett minimalt invasivt avancerat övervakningssystem för hemodynamiska parametrar i vår studie (MostCare®, Vygon, Vytech), kommer data vi kommer att mäta att hållas inom referensintervallen så mycket som möjligt. Noradrenalin, dopamin, dobutamin och glyceryltrinitrat (perlinganit) kommer att användas för att hålla sig inom dessa referensintervall. Hemodynamiska data kommer vi att mäta genom att applicera PRAM; Dikrotiskt tryck, medelartärtryck (MAP), slagvolym, hjärtminutvolym, systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), hjärtcykeleffektivitet, maximal lutning för systoliskt uppåtslag (dp/dtmax), arteriell elastans, pulstrycksvariation, slagvolymvariation, värden. Dessa värden kommer att registreras 10-20-30-40-50-60 minuter efter att patienten har genomgått sternotomi och 10-20-30-40-50-60 minuter efter att patienten lämnat pumpen. Vid dessa tider , kommer jämförelser mellan grupper och grupper att göras. Under dessa tidsenheter kommer även hemoglobin- och hematokritvärden att registreras. Dessa värden kommer att försökas hållas inom det normala referensintervallet. Poäng för användning av intraoperativa inotropa medel kommer att beräknas. Dessutom kommer preoperativ hjärtrytm (sinus- eller förmaksflimmer) och postoperativ hjärtrytm att registreras. BIS-poängen kommer att hållas mellan 40-50. Efter operationen kommer varje patient att föras till intensivvårdsavdelningen för hjärt- och kärlkirurgi.
Blodprover för mätning av troponin I, ischemiskt modifierat albumin (IMA), interleukin 6, interleukin 10 kommer att tas från den radiella artären före korsklämning av aorta och vid 1:a, 6:e timme, 12:e timme, 24:e timme och efter avlägsnande av aorta tvärklämma. Vätskan, blodtransfusionen och blodplättsprodukterna som tas under operationen kommer att registreras. Mängden blod som planerades att tas i studien bestämdes till minst 5 ml varje gång för att studera relevanta parametrar. Med tanke på att patienten kommer att få hemodynamiskt stöd under koronar bypass-operation, förväntas den totala mängden blod som ska tas under denna tidsperiod relaterad till studien inte orsaka några oönskade förändringar i patientens hemodynamiska och biokemiska aspekter. Postoperativa data; varaktighet av mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (tid intuberad, min), vistelsetid på intensivvårdsavdelning. Postoperativa komplikationer och utvecklingen av postoperativt förmaksflimmer (AF) kommer att registreras. Inotropa medel som används vid 1 timme, 6:e timmen, 12:e timmen och 24:e timmen på intensivvårdsavdelningen kommer att registreras och inotropa poäng kommer att beräknas.
Enligt den inotropa poängmetoden som används i vår studie kommer den att beräknas som dopamin (x1), dobutamin (x1), amrinon (x1), epinefrin (x 100) och noradrenalin (x100). Återigen kommer total bröstdräneringsvolym och urin att övervakas på intensivvårdsavdelningen och längden på intensivvårdsvistelsen (dagar) kommer att registreras. Blodprover kommer att frysas vid -70°C tills plasman, separerad efter centrifugering, analyseras.
Troponin I-koncentrationer kommer att mätas kvantitativt med en enstegs enzymimmunanalys (Access AccuTnI-analyssystem; Beckman-Coulter, Fullerton, CA) av individer som är blinda för grupptilldelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering III,
- 18-65 år,
- Medveten öppen,
- Att delta i studien och ge tillstånd att utöva akupunktur,
- Kräver inte akut eller upprepad operation,
- Utkast/fraktion (E/F) förhållande på 50-55 %
- Patienter extuberade inom 24 timmar efter överföring till intensivvård
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta i studien,
- Patienter med systemiska sjukdomar som avancerad lever-, njur- och lungsjukdom,
- De med kroniska inflammatoriska sjukdomar (reumatoid artrit och psoriasis),
- Patienter som får immunsystemterapi,
- Patienter med dålig mental status,
- Patienter med en historia av epilepsi,
- Patienter med pacemaker,
- Patienter som har genomgått hjärtoperationer och akut under den senaste månaden,
- Patienter med förmaksflimmer,
- Patienter som har förmaksflimmer och som inte kan mätas efter att ha lämnat pumpen,
- Patienter som inte extuberades inom 24 timmar efter överföring till intensivvård exkluderades från studien.
- Dessutom uteslöts patienter som fick den antidiabetiska sulfonylurean eller glibenklamiden eftersom dessa medel har visat sig upphäva den kardioprotektiva effekten som framkallas av ischemisk prekonditionering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Akupunkturgrupp
Ledaren av studien, en akupunktör med erfarenhet av elektroakupunktur, kommer att applicera elektroakupunktur på PC 6, LU7, LU2 poäng i 30 minuter dagen före operationen och på operationsdagen. Placeringen av nålarna kommer att appliceras till ett djup av 1-2 cm, beroende på tjockleken på de lokala vävnaderna, enligt standarder för traditionell kinesisk medicin. EA-parametern kommer att ställas in på en frekvens på 2 HZ/100 HZ vid en ström som patientens tolerans är bäst inom området 0,5 mA till 1,2 mA. Patienten kommer att elektriskt stimuleras i 30 minuter tills patienten känner "Teh Chi" - "tyngd, domningar och svullnad". |
Införandet av nålarna kommer att appliceras till ett djup av 1-2 cm enligt tjockleken på de lokala vävnaderna enligt standarderna för traditionell kinesisk medicin. EA-parametern kommer att ställas in på en frekvens på 2 HZ/100 HZ vid en ström som patientens tolerans är bäst mellan 0,5 mA och 1,2 mA. Patienten kommer att elektriskt stimuleras i 30 minuter tills patienten känner "Teh Chi" - "tyngd, domningar och svullnad". |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Troponin I
Tidsram: Vid baslinjenivåer ändras 1:a timmen, 6:e timmen, 12:e timmen, 24:e timmen efter avlägsnande av aorta-korsklämman,
|
visar hjärtmuskelskadan
|
Vid baslinjenivåer ändras 1:a timmen, 6:e timmen, 12:e timmen, 24:e timmen efter avlägsnande av aorta-korsklämman,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemiskt modifierat albumin (IMA)
Tidsram: Vid baslinjenivåer ändras 1:a timmen, 6:e timmen, 12:e timmen, 24:e timmen efter avlägsnande av aorta-korsklämman,
|
IMA förekommer i hypoxisk hjärtvävnad genom mekanismer relaterade till muskelskada, minskat kranskärlsblodflöde och modifiering av albumin av reaktiva syrearter (ROS) ökad av ischemisk skada.
|
Vid baslinjenivåer ändras 1:a timmen, 6:e timmen, 12:e timmen, 24:e timmen efter avlägsnande av aorta-korsklämman,
|
|
Interleukin 6
Tidsram: Vid baslinjenivåer ändras 1:a timmen, 6:e timmen, 12:e timmen, 24:e timmen efter avlägsnande av aorta-korsklämman,
|
Interleukin 6 är ett interleukin som fungerar som ett pro-inflammatoriskt cytokin
|
Vid baslinjenivåer ändras 1:a timmen, 6:e timmen, 12:e timmen, 24:e timmen efter avlägsnande av aorta-korsklämman,
|
|
Interleukin 10
Tidsram: Vid baslinjenivåer ändras 1:a timmen, 6:e timmen, 12:e timmen, 24:e timmen efter avlägsnande av aorta-korsklämman,
|
Interleukin 10 är ett antiinflammatoriskt cytokin.
|
Vid baslinjenivåer ändras 1:a timmen, 6:e timmen, 12:e timmen, 24:e timmen efter avlägsnande av aorta-korsklämman,
|
|
Dikrotiskt tryck
Tidsram: Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
inträffar under isovolumetrisk avslappning
|
Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
|
medelartärtryck
Tidsram: Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
hemodynamisk parameter
|
Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
|
systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
systemiskt vaskulärt motstånd är det motstånd som måste övervinnas för att trycka blod genom cirkulationssystemet och skapa blodflöde
|
Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
|
slagvolymen
Tidsram: Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
slagvolym är volymen blod som pumpas från vänster kammare per slag
|
Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
|
hjärtminutvolym
Tidsram: Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
hjärtminutvolymen är volymen blod som pumpas av en enda ventrikel i hjärtat
|
Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
|
dp/dtmax
Tidsram: Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
Förändring av trycket i vänster kammare över tiden
|
Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
|
Hjärtcykeleffektivitet
Tidsram: Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
Hjärtcykeleffektivitet ger en global bedömning av total kardiovaskulär prestanda, mätt i termer av energiförbrukning.
|
Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
|
Arteriell elastans (Ea)
Tidsram: Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
Arteriell elastans är främst relaterad till artärsystemets elasticitet
|
Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
|
Pulstrycksvariation (PPV)
Tidsram: Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
Dynamisk vätskeresponsparameter
|
Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
|
Slagvolymvariation (SVV)
Tidsram: Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
Dynamisk vätskeresponsparameter
|
Baslinjeförändringar efter sternotomi vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och pumpavbrott vid 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty Medicine, anesthesiology and Reanimation Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .