Latozinemab 的继续研究
2026年1月20日 更新者：Alector Inc.
Latozinemab 对神经退行性疾病患者的持续研究
继续研究，为之前参加过 Latozinemab 研究的参与者提供继续获得 Latozinemab 的机会
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的持续研究，旨在为已完成母体 Latozinemab 研究的参与者提供访问和评估 Latozinemab 的安全性和耐受性。
所有参与者将接受开放标签的 Latozinemab，剂量为 60/mg/kg，每 4 周 (q4w)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ulm、德国、89075
- Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
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Brescia、意大利、25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
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Modena、意大利、41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Huddinge、瑞典、SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Dignity Health - Arizona
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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London、英国、WC1NAR
- University College London
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Lisbon、葡萄牙、1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须获得并记录书面知情同意书（来自参与者，或者在司法管辖区允许的情况下，来自其法律决策者）。
- 已成功完成其母体 Latozinemab 研究的参与。
- 女性参与者必须未怀孕且未哺乳。
- 男性参与者必须同意使用可接受的避孕措施。
排除标准：
- 已知对嵌合、人或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。
- 临床上显着的心脏病、肝病或肾病。 除 FTD 之外的临床显着脑部疾病的病史或证据。
- 使用任何正在评估的被动免疫疗法来预防或推迟认知能力下降。
- 使用任何实验性疫苗或基因疗法。
- 使用全身免疫抑制治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开标签
Latozinemab (AL001) 通过静脉输注超过 60 分钟给药，每四周一次
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所有参与者将每 4 周接受一次剂量为 60/mg/kg 的开放标签 latozinemab
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 latozinemab 的参与者人数
大体时间：完成研究后，最长 190 周
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接受 latozinemab 的参与者人数
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完成研究后，最长 190 周
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拉托嗪单抗治疗的持续时间
大体时间：完成研究后，最长 190 周
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拉托嗪单抗治疗的持续时间
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完成研究后，最长 190 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：完成研究后，最长 190 周
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AE 或 SAE 参与者的数量和百分比
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完成研究后，最长 190 周
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AE 和 SAE 的性质和严重性
大体时间：完成研究后，最长 190 周
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根据世界卫生组织 (WHO) 毒性分级标准，AE 和 SAE 的严重程度
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完成研究后，最长 190 周
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拉托嗪单抗 ADA 的发生率
大体时间：完成研究后，最长 190 周
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研究时间点内具有抗药物抗体 (ADA) 滴度的参与者数量和百分比
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完成研究后，最长 190 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月8日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2026年1月7日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AL001-CS-302
- 2023-506805-20-00 (其他标识符：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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