Latozinemab에 대한 지속적인 연구
2024년 1월 3일 업데이트: Alector Inc.
신경퇴행성 질환 참가자를 대상으로 한 Latozinemab의 지속적인 연구
이전에 Latozinemab 연구에 참여한 참가자에게 Latozinemab에 대한 지속적인 접근을 제공하기 위한 계속 연구
연구 개요
상세 설명
이는 모 Latozinemab 연구 참여를 완료한 참가자에게 Latozinemab의 안전성과 내약성을 평가하고 접근성을 제공하기 위한 공개 라벨 지속 연구입니다.
모든 참가자는 4주마다(q4w) 60/mg/kg 용량의 공개 라벨 Latozinemab을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helene Favre
- 전화번호: 415-706-3768
- 이메일: helene.favre@alector.com
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health - Arizona
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Huddinge, 스웨덴, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Donostia, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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London, 영국, WC1NAR
- University College London
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Brescia, 이탈리아, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
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Modena, 이탈리아, 41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다(참가자로부터 또는 관할권에서 허용하는 경우 법적 의사결정자로부터).
- 상위 Latozinemab 연구 참여를 성공적으로 완료했습니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않고 수유하지 않아야 합니다.
- 남성 참가자는 허용되는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력.
- 임상적으로 중요한 심장 질환, 간 질환 또는 신장 질환. FTD 이외의 임상적으로 중요한 뇌 질환의 병력 또는 증거.
- 인지 저하를 예방하거나 연기하기 위해 평가 중인 수동 면역요법의 사용.
- 실험적 백신이나 유전자 요법의 사용.
- 전신 면역억제 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여된 라토진맙(AL001), q4w
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모든 참가자는 4주마다 공개 라벨 라토진맙 60/mg/kg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라토진맙을 받은 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 190주
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라토진맙을 받은 참가자 수
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연구 완료를 통해 최대 190주
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라토진맙 치료 기간
기간: 연구 완료를 통해 최대 190주
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라토진맙 치료 기간
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연구 완료를 통해 최대 190주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 연구 완료를 통해 최대 190주
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AE 또는 SAE 참가자 수 및 비율
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연구 완료를 통해 최대 190주
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AE 및 SAE의 성격과 심각도
기간: 연구 완료를 통해 최대 190주
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세계보건기구(WHO) 독성 등급 척도에 따른 AE 및 SAE의 심각도
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연구 완료를 통해 최대 190주
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라토진맙에 대한 ADA 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 190주
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연구 시점에 걸쳐 항약물항체(ADA) 역가를 나타낸 참가자의 수와 비율
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연구 완료를 통해 최대 190주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AL001-CS-302
- 2023-506805-20-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신경퇴행성 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국