A Latozinemab vizsgálatának folytatása
2026. január 20. frissítette: Alector Inc.
A latozinemab folytatólagos vizsgálata neurodegeneratív betegségben szenvedő betegeknél
Folytatólagos vizsgálat a latozinemab folyamatos hozzáférésének biztosítására azon résztvevők számára, akik korábban részt vettek egy Latozinemab vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, folytatólagos vizsgálat, amely hozzáférést biztosít a latozinemab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez azon résztvevők számára, akik részt vettek szülői Latozinemab vizsgálatában.
Minden résztvevő nyílt elrendezésű Latozinemabot kap 60/mg/kg dózisban, 4 hetente (q4w).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1NAR
- University College London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Dignity Health - Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
-
Modena, Olaszország, 41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisbon, Portugália, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Huddinge, Svédország, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni és dokumentálni kell (a résztvevőtől, vagy ha a joghatóság lehetővé teszi, a jogi döntéshozójától).
- Sikeresen részt vett szülő Latozinemab vizsgálatában.
- A női résztvevőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük.
- A férfi résztvevőknek el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- Kiméra, humán vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szembeni súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók ismert kórtörténete.
- Klinikailag jelentős szív-, máj- vagy vesebetegség. Az FTD-n kívüli, klinikailag jelentős agybetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Bármilyen passzív immunterápia alkalmazása értékelés alatt a kognitív hanyatlás megelőzésére vagy elhalasztására.
- Bármilyen kísérleti vakcina vagy génterápia alkalmazása.
- Szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címke
Latozinemab (AL001) IV infúzióban, 60 percen keresztül, 4 hét
|
Minden résztvevő nyílt elrendezésű latozinemabot kap 60/mg/kg dózisban, 4 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A latozinemabot kapó résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 190 hétig
|
A latozinemabot kapó résztvevők száma
|
A tanulmány befejezéséig akár 190 hétig
|
|
A latozinemab-kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 190 hétig
|
A latozinemab-kezelés időtartama
|
A tanulmány befejezéséig akár 190 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) incidense
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 190 hétig
|
AE vagy SAE résztvevőinek száma és százaléka
|
A tanulmány befejezéséig akár 190 hétig
|
|
A mellékhatások és SAE-k természete és súlyossága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 190 hétig
|
Az AE és SAE súlyossága az Egészségügyi Világszervezet (WHO) toxicitási besorolási skálája szerint
|
A tanulmány befejezéséig akár 190 hétig
|
|
Az ADA-k előfordulása latozinemabbal
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 190 hétig
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik anti-Drug Antitests (ADA) titerrel rendelkeznek a vizsgálati időpontokban
|
A tanulmány befejezéséig akár 190 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Lead, Alector Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Motoros neuron betegség
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Amiotróf laterális szklerózis
- Neurodegeneratív betegségek
- Frontotemporális demencia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL001-CS-302
- 2023-506805-20-00 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .