ラトジネマブの継続試験
2024年1月3日 更新者：Alector Inc.
神経変性疾患の参加者におけるラトジネマブの継続研究
以前にラトジネマブの研究に参加した参加者にラトジネマブへの継続的なアクセスを提供するための継続研究
調査の概要
詳細な説明
これは、親ラトジネマブ研究への参加を完了した参加者にアクセスを提供し、ラトジネマブの安全性と忍容性を評価するための非盲検継続研究です。
すべての参加者は、非盲検ラトジネマブを 60/mg/kg の用量で 4 週間ごと (q4w) 投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health - Arizona
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- John Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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London、イギリス、WC1NAR
- University College London
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Brescia、イタリア、25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
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Modena、イタリア、41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Huddinge、スウェーデン、SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Donostia、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisboa、ポルトガル、1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります（参加者から、または管轄区域が許可する場合は法的意思決定者から）。
- 親のラトジネマブ研究への参加を正常に完了している。
- 女性参加者は非妊娠および非授乳でなければなりません。
- 男性参加者は、許容される避妊法の使用に同意する必要があります。
除外基準:
- -キメラ、ヒト、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の既知の病歴。
- 臨床的に重大な心臓病、肝臓病、腎臓病。 FTD 以外の臨床的に重大な脳疾患の病歴または証拠。
- 認知機能低下を予防または延期するための評価中の受動免疫療法の使用。
- 実験的なワクチンまたは遺伝子治療の使用。
- 全身免疫抑制療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
ラトジネマブ (AL001) を 60 分間、4w ごとに IV 注入により投与
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すべての参加者は、4週間ごとに60/mg/kgの用量で非盲検ラトジンマブを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラトジンマブを投与されている参加者の数
時間枠：研究完了まで、最長190週間
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ラトジンマブを投与されている参加者の数
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研究完了まで、最長190週間
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ラトジンマブによる治療期間
時間枠：研究完了まで、最長190週間
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ラトジンマブによる治療期間
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研究完了まで、最長190週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生
時間枠：研究完了まで、最長190週間
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AE または SAE の参加者の数と割合
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研究完了まで、最長190週間
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AE および SAE の性質と重症度
時間枠：研究完了まで、最長190週間
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世界保健機関 (WHO) の毒性等級スケールに基づく AE および SAE の重症度
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研究完了まで、最長190週間
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ラトジンマブによるADAの発生率
時間枠：研究完了まで、最長190週間
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研究時点における抗薬物抗体（ADA）力価を持つ参加者の数と割合
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研究完了まで、最長190週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月8日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AL001-CS-302
- 2023-506805-20-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。