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Estudio de continuación de latozinemab

20 de enero de 2026 actualizado por: Alector Inc.

Un estudio de continuación de latozinemab en participantes con enfermedades neurodegenerativas

Estudio de continuación para proporcionar acceso continuo a Latozinemab para participantes que hayan participado previamente en un estudio de Latozinemab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de continuación de etiqueta abierta para brindar acceso y evaluar la seguridad y tolerabilidad de Latozinemab en participantes que han completado su participación en su estudio principal de Latozinemab.

Todos los participantes recibirán Latozinemab de forma abierta a una dosis de 60/mg/kg, cada 4 semanas (cada 4 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health - Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
      • Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1NAR
        • University College London
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, SE-14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito (del participante o, cuando las jurisdicciones lo permitan, de quien toma las decisiones legales).
  • Ha completado con éxito su participación en su estudio principal de Latozinemab.
  • Las mujeres participantes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
  • Los participantes masculinos deben aceptar el uso aceptable de anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos o proteínas de fusión quiméricos, humanos o humanizados.
  • Enfermedad cardíaca, hepática o renal clínicamente significativa. Historia o evidencia de enfermedad cerebral clínicamente significativa distinta de FTD.
  • Uso de cualquier inmunoterapia pasiva bajo evaluación para prevenir o posponer el deterioro cognitivo.
  • Uso de cualquier vacuna experimental o terapia génica.
  • Uso de terapia inmunosupresora sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
Latozinemab (AL001) administrado mediante infusión intravenosa durante 60 minutos, cada 4 semanas
Droga: Latozinemab
Todos los participantes recibirán latozinemab de forma abierta a una dosis de 60/mg/kg, cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • AL001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron latozinemab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 190 semanas.
Número de participantes que recibieron latozinemab
Hasta la finalización del estudio, hasta 190 semanas.
Duración del tratamiento con latozinemab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 190 semanas.
Duración del tratamiento con latozinemab
Hasta la finalización del estudio, hasta 190 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 190 semanas.
Número y porcentaje de participantes de AE ​​o AAE
Hasta la finalización del estudio, hasta 190 semanas.
Naturaleza y gravedad de los AA y AAG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 190 semanas.
Gravedad de los AA y AAG según la escala de clasificación de toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Hasta la finalización del estudio, hasta 190 semanas.
Incidencia de ADA a latozinemab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 190 semanas.
Número y porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) durante los momentos del estudio
Hasta la finalización del estudio, hasta 190 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alector Inc.

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: Study Lead, Alector Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AL001-CS-302
  • 2023-506805-20-00 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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