Estudo de continuação para latozinemabe
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Alector Inc.
Um estudo de continuação de latozinemabe em participantes com doença neurodegenerativa
Estudo de continuação para fornecer acesso contínuo ao Latozinemabe para participantes que já participaram de um estudo com Latozinemabe
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de continuação aberto para fornecer acesso e avaliar a segurança e tolerabilidade do Latozinemabe em participantes que completaram a participação no estudo pai do Latozinemabe.
Todos os participantes receberão Latozinemabe aberto na dose de 60/mg/kg, a cada 4 semanas (q4w).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health - Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
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Brescia, Itália, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
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Modena, Itália, 41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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London, Reino Unido, WC1NAR
- University College London
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Huddinge, Suécia, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado (do participante ou, quando as jurisdições permitirem, do seu tomador de decisão legal).
- Concluiu com êxito a participação no estudo pai do Latozinemab.
- As participantes do sexo feminino devem estar não grávidas e não amamentando.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar com o uso aceitável de contraceptivos.
Critério de exclusão:
- História conhecida de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados ou proteínas de fusão.
- Doença cardíaca clinicamente significativa, doença hepática ou doença renal. História ou evidência de doença cerebral clinicamente significativa diferente de DFT.
- Uso de qualquer imunoterapia passiva em avaliação para prevenir ou adiar o declínio cognitivo.
- Uso de qualquer vacina experimental ou terapia genética.
- Uso de terapia imunossupressora sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abrir etiqueta
Latozinemabe (AL001) administrado por infusão intravenosa durante 60 minutos, q4w
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Todos os participantes receberão latozinemabe em rótulo aberto na dose de 60/mg/kg, a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que receberam latozinemabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 190 semanas
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Número de participantes que receberam latozinemabe
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Até a conclusão do estudo, até 190 semanas
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Duração do tratamento com latozinemabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 190 semanas
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Duração do tratamento com latozinemabe
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Até a conclusão do estudo, até 190 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidente de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 190 semanas
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Número e percentual de participantes de AEs ou SAEs
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Até a conclusão do estudo, até 190 semanas
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Natureza e gravidade dos EAs e SAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 190 semanas
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Gravidade dos EAs e SAEs de acordo com a escala de classificação de toxicidade da Organização Mundial da Saúde (OMS)
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Até a conclusão do estudo, até 190 semanas
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Incidência de ADAs com latozinemabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 190 semanas
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Número e porcentagem de participantes com títulos de anticorpos antidrogas (ADA) ao longo dos momentos do estudo
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Até a conclusão do estudo, até 190 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Lead, Alector Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência frontotemporal
Outros números de identificação do estudo
- AL001-CS-302
- 2023-506805-20-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .