Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättningsstudie för Latozinemab

3 januari 2024 uppdaterad av: Alector Inc.

En fortsättningsstudie av Latozinemab hos deltagare med neurodegenerativ sjukdom

Fortsättningsstudie för att ge fortsatt tillgång till Latozinemab för deltagare som tidigare har deltagit i en Latozinemab-studie

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fortsättningsstudie för att ge tillgång till och utvärdera säkerheten och toleransen av Latozinemab hos deltagare som har slutfört deltagandet i sin moderstudie Latozinemab.

Alla deltagare kommer att få öppen latozinemab i en dos på 60/mg/kg, var 4:e vecka (q4w).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Dignity Health - Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
      • Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Spanien
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1NAR
        • University College London
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras (från deltagaren eller, där jurisdiktioner tillåter det, från deras lagliga beslutsfattare).
  • Har framgångsrikt slutfört deltagande i deras moderstudie Latozinemab.
  • Kvinnliga deltagare måste vara icke-gravida och icke ammande.
  • Manliga deltagare måste acceptera acceptabel preventivmedelsanvändning.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära, humana eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom. Historik eller bevis för annan kliniskt signifikant hjärnsjukdom än FTD.
  • Användning av någon passiv immunterapi under utvärdering för att förhindra eller skjuta upp kognitiv försämring.
  • Användning av något experimentellt vaccin eller genterapi.
  • Användning av systemisk immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna etikett
Latozinemab (AL001) administrerat som IV-infusion under 60 minuter, q4w
Läkemedel: Latozinemab
Alla deltagare kommer att få öppen latozinemab i en dos på 60/mg/kg, var fjärde vecka
Andra namn:
  • AL001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får latozinemab
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 190 veckor
Antal deltagare som får latozinemab
Genom avslutad studie, upp till 190 veckor
Behandlingslängd med latozinemab
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 190 veckor
Behandlingslängd med latozinemab
Genom avslutad studie, upp till 190 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 190 veckor
Antal och procentandel av deltagare i AE eller SAE
Genom avslutad studie, upp till 190 veckor
Arten och svårighetsgraden av AE och SAE
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 190 veckor
Allvarligheten av biverkningar och SAE enligt Världshälsoorganisationens (WHO) toxicitetsskala
Genom avslutad studie, upp till 190 veckor
Förekomst av ADA till latozinemab
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 190 veckor
Antal och procentandel av deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) titer över studietidpunkter
Genom avslutad studie, upp till 190 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alector Inc.

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: Study Lead, Alector Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL001-CS-302
  • 2023-506805-20-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurodegenerativa sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera