Latotsinemabin jatkotutkimus
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alector Inc.
Latotsinemabin jatkotutkimus potilailla, joilla on neurodegeneratiivinen sairaus
Jatkotutkimus, jolla tarjotaan jatkuva pääsy latotsinemabiin osallistujille, jotka ovat aiemmin osallistuneet latotsinemabitutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota Latotsinemabin käyttöoikeus ja arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, jotka ovat osallistuneet emotutkimukseensa.
Kaikki osallistujat saavat avoimen merkinnän latotsinemabia annoksella 60/mg/kg 4 viikon välein (q4w).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
-
Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisbon, Portugali, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1NAR
- University College London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health - Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava (osallistujalta tai, jos lainkäyttöalueet sallivat, heidän oikeudelliselta päätöksentekijältään).
- On onnistuneesti suorittanut osallistumisen emoyhtiönsä Latozinemab-tutkimukseen.
- Naispuolisten osallistujien tulee olla ei-raskaana ja imettämättömiä.
- Miesten osallistujien on hyväksyttävä hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, maksasairaus tai munuaissairaus. Aiempi kliinisesti merkittävä aivosairaus tai näyttöä muusta kuin FTD:stä.
- Minkä tahansa arvioitavana olevan passiivisen immunoterapian käyttö kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi tai lykkäämiseksi.
- Minkä tahansa kokeellisen rokotteen tai geeniterapian käyttö.
- Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
Latotsinemabi (AL001) annettuna IV-infuusiona 60 minuutin ajan, q4w
|
Kaikki osallistujat saavat avoimen merkinnän latotsinemabia annoksella 60/mg/kg 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latotsinemabia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 190 viikkoa
|
Latotsinemabia saaneiden osallistujien lukumäärä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 190 viikkoa
|
|
Latotsinemabihoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 190 viikkoa
|
Latotsinemabihoidon kesto
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 190 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 190 viikkoa
|
AE:n tai SAE:n osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 190 viikkoa
|
|
AE ja SAE luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 190 viikkoa
|
AE ja SAE vakavuus Maailman terveysjärjestön (WHO) myrkyllisyysluokitusasteikon mukaan
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 190 viikkoa
|
|
ADA:iden ilmaantuvuus latotsinemabille
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 190 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli anti-Drug Antibodies (ADA) -tiitteri tutkimuksen ajankohtina
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 190 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Lead, Alector Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Frontotemporaalinen dementia
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL001-CS-302
- 2023-506805-20-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .