Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgstudie voor latozinemab

20 januari 2026 bijgewerkt door: Alector Inc.

Een vervolgstudie van latozinemab bij deelnemers met neurodegeneratieve ziekten

Vervolgstudie om deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan een Latozinemab-studie voortgezette toegang tot Latozinemab te bieden

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label vervolgonderzoek om toegang te bieden tot en de veiligheid en verdraagbaarheid van latozinemab te beoordelen bij deelnemers die deelname aan het latozinemab-onderzoek van hun ouders hebben voltooid.

Alle deelnemers krijgen elke 4 weken open-label latozinemab in een dosis van 60/mg/kg (q4w).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
      • Modena, Italië, 41126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1NAR
        • University College London
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health - Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, SE-14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en gedocumenteerd (van de deelnemer of, waar de jurisdicties dit toestaan, van de wettelijke beslisser).
  • Heeft met succes deelgenomen aan de Latozinemab-studie van hun ouders.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten niet-zwanger en niet-zogend zijn.
  • Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met aanvaardbaar gebruik van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  • Klinisch significante hartziekte, leverziekte of nierziekte. Geschiedenis of bewijs van een klinisch significante hersenziekte anders dan FTD.
  • Gebruik van elke passieve immunotherapie die wordt geëvalueerd om cognitieve achteruitgang te voorkomen of uit te stellen.
  • Gebruik van een experimenteel vaccin of gentherapie.
  • Gebruik van systemische immunosuppressieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etiket openen
Latozinemab (AL001) toegediend via IV-infusie gedurende 60 minuten, q4w
Geneesmiddel: Latozinemab
Alle deelnemers krijgen elke 4 weken open-label latozinemab in een dosis van 60/mg/kg
Andere namen:
  • AL001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat latozinemab kreeg
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 190 weken
Aantal deelnemers dat latozinemab kreeg
Door voltooiing van de studie, tot 190 weken
Duur van de behandeling met latozinemab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 190 weken
Duur van de behandeling met latozinemab
Door voltooiing van de studie, tot 190 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidenten van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 190 weken
Aantal en percentage deelnemers aan AE's of SAE's
Door voltooiing van de studie, tot 190 weken
Aard en ernst van bijwerkingen en SAE’s
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 190 weken
Ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens de toxiciteitsbeoordelingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Door voltooiing van de studie, tot 190 weken
Incidentie van ADA's voor latozinemab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 190 weken
Aantal en percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA)-titer over studietijdstippen
Door voltooiing van de studie, tot 190 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alector Inc.

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Lead, Alector Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL001-CS-302
  • 2023-506805-20-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren