Studio di continuazione per Latozinemab
20 gennaio 2026 aggiornato da: Alector Inc.
Uno studio di continuazione su Latozinemab in partecipanti con malattia neurodegenerativa
Studio di continuazione per fornire accesso continuo a Latozinemab ai partecipanti che hanno precedentemente partecipato a uno studio su Latozinemab
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di continuazione in aperto per fornire accesso e valutare la sicurezza e la tollerabilità di Latozinemab nei partecipanti che hanno completato la partecipazione allo studio principale su Latozinemab.
Tutti i partecipanti riceveranno Latozinemab in aperto alla dose di 60/mg/kg, ogni 4 settimane (q4w).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Ulm, Germania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
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Brescia, Italia, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
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Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisbon, Portogallo, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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London, Regno Unito, WC1NAR
- University College London
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Dignity Health - Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Huddinge, Svezia, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato (dal partecipante o, laddove le giurisdizioni lo consentono, dal decisore legale).
- Ha completato con successo la partecipazione allo studio principale sul Latozinemab.
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere non incinte e non in allattamento.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare un uso contraccettivo accettabile.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici, umani o umanizzati o alle proteine di fusione.
- Malattia cardiaca, malattia epatica o malattia renale clinicamente significativa. Anamnesi o evidenza di malattia cerebrale clinicamente significativa diversa dalla FTD.
- Utilizzo di qualsiasi immunoterapia passiva in corso di valutazione per prevenire o posticipare il declino cognitivo.
- Utilizzo di qualsiasi vaccino sperimentale o terapia genica.
- Utilizzo della terapia immunosoppressiva sistemica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etichetta aperta
Latozinemab (AL001) somministrato mediante infusione endovenosa in 60 minuti, ogni 4 settimane
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Tutti i partecipanti riceveranno latozinemab in aperto alla dose di 60/mg/kg, ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto latozinemab
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 190 settimane
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto latozinemab
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Fino al completamento degli studi, fino a 190 settimane
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Durata del trattamento con latozinemab
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 190 settimane
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Durata del trattamento con latozinemab
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Fino al completamento degli studi, fino a 190 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodi di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 190 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti ad AE o SAE
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Fino al completamento degli studi, fino a 190 settimane
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Natura e gravità degli eventi avversi e dei SAE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 190 settimane
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Gravità degli EA e degli SAE secondo la scala di classificazione della tossicità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
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Fino al completamento degli studi, fino a 190 settimane
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Incidenza degli ADA al latozinemab
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 190 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) rispetto ai punti temporali dello studio
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Fino al completamento degli studi, fino a 190 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Lead, Alector Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattia del motoneurone
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza frontotemporale
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL001-CS-302
- 2023-506805-20-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .