Fortsetzungsstudie für Latozinemab
20. Januar 2026 aktualisiert von: Alector Inc.
Eine Fortsetzungsstudie zu Latozinemab bei Teilnehmern mit neurodegenerativen Erkrankungen
Fortsetzungsstudie, um Teilnehmern, die zuvor an einer Latozinemab-Studie teilgenommen haben, weiterhin Zugang zu Latozinemab zu ermöglichen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Fortsetzungsstudie, die den Zugang zu und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Latozinemab bei Teilnehmern ermöglicht, die die Teilnahme an ihrer Eltern-Latozinemab-Studie abgeschlossen haben.
Alle Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) unverblindet Latozinemab in einer Dosis von 60/mg/kg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Ulm, Deutschland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
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Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Brescia, Italien, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
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Modena, Italien, 41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Huddinge, Schweden, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Dignity Health - Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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London, Vereinigtes Königreich, WC1NAR
- University College London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden (vom Teilnehmer oder, sofern die Gerichtsbarkeit dies zulässt, von seinem rechtlichen Entscheidungsträger).
- Hat die Teilnahme an der übergeordneten Latozinemab-Studie erfolgreich abgeschlossen.
- Weibliche Teilnehmer dürfen weder schwanger noch stillend sein.
- Männliche Teilnehmer müssen einer akzeptablen Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine in der Vorgeschichte.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung. Anamnese oder Anzeichen einer anderen klinisch signifikanten Hirnerkrankung als FTD.
- Verwendung einer passiven Immuntherapie, die derzeit evaluiert wird, um einen kognitiven Rückgang zu verhindern oder hinauszuzögern.
- Verwendung eines experimentellen Impfstoffs oder einer Gentherapie.
- Einsatz einer systemischen immunsuppressiven Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Etikett öffnen
Latozinemab (AL001), verabreicht als intravenöse Infusion über 60 Minuten, alle 4 Wochen
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Alle Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen unverblindet Latozinemab in einer Dosis von 60/mg/kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die Latozinemab erhielten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 190 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die Latozinemab erhielten
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 190 Wochen
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Dauer der Behandlung mit Latozinemab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 190 Wochen
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Dauer der Behandlung mit Latozinemab
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 190 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 190 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer von UEs oder SAEs
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 190 Wochen
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Art und Schweregrad von UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 190 Wochen
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Schweregrad der UE und SAEs gemäß der Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 190 Wochen
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Inzidenz von ADAs gegenüber Latozinemab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 190 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-Arzneimittel-Antikörper-Titer (ADA) zu den Studienzeitpunkten
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 190 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Motoneuron-Krankheit
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Neurodegenerative Krankheiten
- Frontotemporale Demenz
Andere Studien-ID-Nummern
- AL001-CS-302
- 2023-506805-20-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .