Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования латозинемаба

20 января 2026 г. обновлено: Alector Inc.

Продолжение исследования латозинемаба у участников с нейродегенеративными заболеваниями

Продолжение исследования для обеспечения постоянного доступа к латозинемабу для участников, которые ранее участвовали в исследовании латозинемаба.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Нейродегенеративные заболевания

Вмешательство/лечение

Лекарство: Латозинемаб

Подробное описание

Это открытое продолжение исследования, призванное обеспечить доступ и оценку безопасности и переносимости латозинемаба у участников, завершивших участие в исходном исследовании латозинемаба.

Все участники будут получать латозинемаб в открытом режиме в дозе 60/мг/кг каждые 4 недели (каждые 4 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Leuven, Бельгия, 3000
    - UZ Leuven
Германия
- - Ulm, Германия, 89075
    - Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
Италия
- - Brescia, Италия, 25125
    - IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
  - Milan, Италия, 20122
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
  - Modena, Италия, 41126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
Канада
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6C 0A7
    - Parkwood Institute
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
Нидерланды
- - Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
    - Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
Португалия
- - Coimbra, Португалия, 3000-075
    - Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
  - Lisbon, Португалия, 1649-028
    - Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, WC1NAR
    - University College London
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Dignity Health - Arizona
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Irving Institute for Clinical and Translational Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
Франция
- - Paris, Франция, 75013
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
Швеция
- - Huddinge, Швеция, SE-14186
    - Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие (от участника или, если это разрешено юрисдикцией, от лица, принимающего решения по закону).
Успешно завершили участие в родительском исследовании Латозинемаба.
Участницы женского пола должны быть небеременными и не кормящими грудью.
Участники-мужчины должны согласиться на приемлемое использование противозачаточных средств.

Критерий исключения:

Известные в анамнезе тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки.
Клинически значимое заболевание сердца, печени или почек. Анамнез или признаки клинически значимого заболевания головного мозга, кроме ЛВД.
Использование любой пассивной иммунотерапии, находящейся на стадии оценки, для предотвращения или отсрочки снижения когнитивных функций.
Использование любой экспериментальной вакцины или генной терапии.
Применение системной иммуносупрессивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись Латозинемаб (AL001), вводимый внутривенно в течение 60 минут, каждые 4 недели.	Лекарство: Латозинемаб Все участники будут получать латозинемаб в открытом режиме в дозе 60/мг/кг каждые 4 недели. Другие имена: AL001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, получающих латозинемаб Временное ограничение: По завершении исследования, до 190 недель	Количество участников, получающих латозинемаб	По завершении исследования, до 190 недель
Продолжительность лечения латозинемабом Временное ограничение: По завершении исследования, до 190 недель	Продолжительность лечения латозинемабом	По завершении исследования, до 190 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) Временное ограничение: По завершении исследования, до 190 недель	Количество и процент участников НЯ или САЭ	По завершении исследования, до 190 недель
Характер и тяжесть НЯ и СНЯ Временное ограничение: По завершении исследования, до 190 недель	Тяжесть НЯ и СНЯ по шкале токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).	По завершении исследования, до 190 недель
Частота применения АДА к латозинемабу Временное ограничение: По завершении исследования, до 190 недель	Количество и процент участников с титром антилекарственных антител (ADA) в течение времени исследования.	По завершении исследования, до 190 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alector Inc.

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

Директор по исследованиям: Study Lead, Alector Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AL001-CS-302
2023-506805-20-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Продолжение исследования латозинемаба