Pokračovací studie pro Latozinemab
20. ledna 2026 aktualizováno: Alector Inc.
Pokračovací studie latozinemabu u účastníků s neurodegenerativním onemocněním
Pokračovací studie k zajištění trvalého přístupu k Latozinemabu pro účastníky, kteří se již dříve zúčastnili studie Latozinemab
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená pokračovací studie, která poskytuje přístup a hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti latozinemabu u účastníků, kteří dokončili účast ve své mateřské studii latozinemab.
Všichni účastníci dostanou otevřený latozinemab v dávce 60/mg/kg každé 4 týdny (q4w).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
-
Modena, Itálie, 41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1NAR
- University College London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health - Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Huddinge, Švédsko, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas (od účastníka nebo, pokud to jurisdikce umožňují, od jeho zákonné osoby s rozhodovací pravomocí).
- Úspěšně dokončili účast ve své mateřské studii Latozinemab.
- Účastnice musí být netěhotné a nekojící.
- Mužští účastníci musí souhlasit s přijatelným používáním antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
- Klinicky významné onemocnění srdce, jater nebo ledvin. Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění mozku jiného než FTD.
- Použití jakékoli hodnocené pasivní imunoterapie k prevenci nebo oddálení kognitivního poklesu.
- Použití jakékoli experimentální vakcíny nebo genové terapie.
- Použití systémové imunosupresivní terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený
Latozinemab (AL001) podávaný IV infuzí po dobu 60 minut, q4w
|
Všichni účastníci dostanou otevřený latozinemab v dávce 60/mg/kg každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků užívajících latozinemab
Časové okno: Po dokončení studia až 190 týdnů
|
Počet účastníků užívajících latozinemab
|
Po dokončení studia až 190 týdnů
|
|
Délka léčby latozinemabem
Časové okno: Po dokončení studia až 190 týdnů
|
Délka léčby latozinemabem
|
Po dokončení studia až 190 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po dokončení studia až 190 týdnů
|
Počet a procento účastníků AE nebo SAE
|
Po dokončení studia až 190 týdnů
|
|
Povaha a závažnost AE a SAE
Časové okno: Po dokončení studia až 190 týdnů
|
Závažnost AE a SAE podle stupnice hodnocení toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
Po dokončení studia až 190 týdnů
|
|
Výskyt ADA k latozinemabu
Časové okno: Po dokončení studia až 190 týdnů
|
Počet a procento účastníků s titrem protilátek proti léku (ADA) v časových bodech studie
|
Po dokončení studia až 190 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Lead, Alector Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoc motorických neuronů
- Frontotemporální lobární degenerace
- Nutriční a metabolické nemoci
- Amyotrofní laterální skleróza
- Neurodegenerativní onemocnění
- Frontotemporální demence
Další identifikační čísla studie
- AL001-CS-302
- 2023-506805-20-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .