Étude de poursuite pour le latozinemab
3 janvier 2024 mis à jour par: Alector Inc.
Une étude de continuation sur le latozinemab chez des participants atteints d'une maladie neurodégénérative
Étude de continuation visant à fournir un accès continu au latozinemab aux participants ayant déjà participé à une étude sur le latozinemab
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de continuation ouverte visant à fournir l'accès et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du latozinemab chez les participants qui ont terminé leur participation à leur étude parentale sur le latozinemab.
Tous les participants recevront du latozinemab en ouvert à une dose de 60/mg/kg, toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Donostia, Espagne, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Bordeaux, France, 33076
- Chu de Bordeaux
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
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Brescia, Italie, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
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Modena, Italie, 41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Lisboa, Le Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
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London, Royaume-Uni, WC1NAR
- University College London
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Huddinge, Suède, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Dignity Health - Arizona
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- John Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté (du participant ou, lorsque les juridictions le permettent, de son décideur légal).
- A terminé avec succès sa participation à l’étude parentale sur le Latozinemab.
- Les participantes doivent être non enceintes et non allaitantes.
- Les participants masculins doivent accepter une utilisation acceptable de la contraception.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés ou aux protéines de fusion.
- Maladie cardiaque, hépatique ou rénale cliniquement significative. Antécédents ou signes de maladie cérébrale cliniquement significative autre que la FTD.
- Utilisation de toute immunothérapie passive en cours d'évaluation pour prévenir ou retarder le déclin cognitif.
- Utilisation de tout vaccin expérimental ou thérapie génique.
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette ouverte
Latozinemab (AL001) administré par perfusion IV pendant 60 minutes, toutes les 4 semaines
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Tous les participants recevront du latozinemab en ouvert à la dose de 60/mg/kg, toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recevant du latozinemab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 190 semaines
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Nombre de participants recevant du latozinemab
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 190 semaines
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Durée du traitement par latozinemab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 190 semaines
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Durée du traitement par latozinemab
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 190 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 190 semaines
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Nombre et pourcentage de participants aux EI ou EIG
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 190 semaines
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Nature et gravité des EI et des EIG
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 190 semaines
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Gravité des EI et des EIG selon l'échelle de classification de la toxicité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 190 semaines
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Incidence des ADA au latozinemab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 190 semaines
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Nombre et pourcentage de participants présentant un titre d'anticorps anti-médicament (ADA) au cours de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 190 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Lead, Alector Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL001-CS-302
- 2023-506805-20-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .