Fortsatt studie for Latozinemab
20. januar 2026 oppdatert av: Alector Inc.
En fortsettelsesstudie av Latozinemab hos deltakere med nevrodegenerativ sykdom
Fortsatt studie for å gi fortsatt tilgang til Latozinemab for deltakere som tidligere har deltatt i en Latozinemab-studie
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fortsettelsesstudie for å gi tilgang til og vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til Latozinemab hos deltakere som har fullført deltakelse i sin overordnede Latozinemab-studie.
Alle deltakere vil motta åpent latozinemab i en dose på 60/mg/kg, hver 4. uke (q4w).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Dignity Health - Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
-
Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1NAR
- University College London
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres (fra deltakeren eller, der jurisdiksjoner tillater det, fra deres juridiske beslutningstaker).
- Har fullført deltakelsen i foreldrenes Latozinemab-studie.
- Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide og ikke ammende.
- Mannlige deltakere må godta akseptabel prevensjonsbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære, humane eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
- Klinisk signifikant hjertesykdom, leversykdom eller nyresykdom. Historie eller bevis på klinisk signifikant hjernesykdom annet enn FTD.
- Bruk av passiv immunterapi under evaluering for å forhindre eller utsette kognitiv svikt.
- Bruk av enhver eksperimentell vaksine eller genterapi.
- Bruk av systemisk immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett
Latozinemab (AL001) administrert ved IV infusjon over 60 minutter, q4w
|
Alle deltakere vil motta åpent latozinemab i en dose på 60/mg/kg, hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som får latozinemab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 190 uker
|
Antall deltakere som får latozinemab
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 190 uker
|
|
Varighet av behandling med latozinemab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 190 uker
|
Varighet av behandling med latozinemab
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 190 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 190 uker
|
Antall og prosentandel av deltakere i AE eller SAE
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 190 uker
|
|
Arten og alvorlighetsgraden av AE og SAE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 190 uker
|
Alvorlighetsgraden av AE og SAE i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) toksisitetsskala
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 190 uker
|
|
Forekomst av ADA til latozinemab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 190 uker
|
Antall og prosentandel av deltakere med anti-Drug Antibodies (ADA) titer over studietidspunkter
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 190 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Lead, Alector Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Motor Neuron sykdom
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Nevrodegenerative sykdommer
- Frontotemporal demens
Andre studie-ID-numre
- AL001-CS-302
- 2023-506805-20-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .