Badanie kontynuacyjne dotyczące latozinemabu
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alector Inc.
Badanie kontynuacyjne stosowania latozinemabu u uczestników cierpiących na chorobę neurodegeneracyjną
Kontynuacja badania mająca na celu zapewnienie ciągłego dostępu do latozinemabu uczestnikom, którzy wcześniej brali udział w badaniu dotyczącym latozinemabu
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie kontynuacyjne, mające na celu zapewnienie dostępu oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji latozinemabu u uczestników, którzy zakończyli udział w swoim macierzystym badaniu dotyczącym latozinemabu.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać Latozinemab w dawce 60/mg/kg w fazie otwartej, co 4 tygodnie (co 4 tygodnie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helene Favre
- Numer telefonu: 415-706-3768
- E-mail: helene.favre@alector.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Donostia, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC-Dr. Molewaterplein 40
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm - Leimgrubenweg 12-14
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Dignity Health - Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
Modena, Włochy, 41126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1NAR
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę (od uczestnika lub, jeśli pozwalają na to przepisy prawne, od jego osoby podejmującej decyzję prawną).
- Pomyślnie ukończył udział w macierzystym badaniu dotyczącym Latozinemabu.
- Kobiety biorące udział w badaniu nie mogą być w ciąży i nie karmić piersią.
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na dopuszczalne stosowanie antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na przeciwciała chimeryczne, ludzkie lub humanizowane bądź białka fuzyjne.
- Klinicznie istotna choroba serca, choroba wątroby lub choroba nerek. Historia lub dowody klinicznie istotnej choroby mózgu innej niż FTD.
- Stosowanie jakiejkolwiek ocenianej immunoterapii biernej w celu zapobiegania lub opóźniania pogorszenia funkcji poznawczych.
- Stosowanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki lub terapii genowej.
- Stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Latozynemab (AL001) podawany w infuzji dożylnej trwającej 60 minut, co 4 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać latozynemab w dawce 60/mg/kg w fazie otwartej, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących latozynemab
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do 190 tygodni
|
Liczba uczestników otrzymujących latozynemab
|
Po ukończeniu badania, do 190 tygodni
|
|
Czas trwania leczenia latzynemabem
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do 190 tygodni
|
Czas trwania leczenia latzynemabem
|
Po ukończeniu badania, do 190 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do 190 tygodni
|
Liczba i odsetek uczestników AE lub SAE
|
Po ukończeniu badania, do 190 tygodni
|
|
Charakter i nasilenie działań niepożądanych i SAE
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do 190 tygodni
|
Nasilenie AE i SAE zgodnie ze skalą oceny toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Po ukończeniu badania, do 190 tygodni
|
|
Częstość występowania ADA na latozynemab
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do 190 tygodni
|
Liczba i odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w punktach czasowych badania
|
Po ukończeniu badania, do 190 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Lead, Alector Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL001-CS-302
- 2023-506805-20-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .