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持续热处理对迟发性肌肉酸痛 (DOMS) 的有效性 (DOMS)

2024年4月3日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

持续热处理对迟发性肌肉酸痛 (DOMS) 的有效性 - 一项国际、多中心、开放标签、随机研究

这项上市后临床随访、开放标签、多中心、随机、平行组临床研究旨在调查立即和延迟 ThermaCare HeatWraps（医疗器械）应用对不治疗的有效性、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项上市后临床随访、开放标签、多中心、随机、平行组临床研究旨在调查立即和延迟 ThermaCare HeatWraps 应用相对于不治疗的有效性、安全性和耐受性。

大约100名年龄在18岁至55岁（含）之间的受试者将被纳入调查。

在给予知情同意和个人数据处理同意后，受试者将在第 1 天（第 1 次访视）接受医疗筛查，以确认其参与调查的资格。

符合参与调查资格的受试者将按 2:2:1 的比例分别随机分配至以下 3 个治疗组之一：

  • 第 1 组：立即应用 ThermaCare HeatWraps（约 40 名受试者）
  • 第 2 组：延迟 ThermaCare HeatWraps 应用（运动后 24 小时开始；约 40 名受试者）
  • 第 3 组：不进行治疗（约 20 名受试者） 为了诱发 DOMS，随机参与研究的受试者将在 14:00 至 15:00 之间进行标准化的深蹲锻炼。 运动监测器会将步速设置为每次深蹲 3 秒，并指示受试者将臀部弯曲超过 110 度。 每组持续5分钟，然后休息3分钟，再重复两次，总共3组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28020
        • Fisioterapia de la Serna
      • Madrid、西班牙、28046
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) Hospital Universitario La Paz (HULP)
      • Toledo、西班牙、45003
        • Medical Sportoledo
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29004
        • AMS Centro Médico del Ejercicio
      • Málaga、Malaga、西班牙、29071
        • Facultad Ciencias de la Salud Universidad de Malaga

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 任何性别、任何种族，年龄在 18 岁至 55 岁（含）之间，身体健康，能够执行和完成锻炼方案。
  • 过去 4 周内没有导致大腿/股四头肌出现 DOMS 的重大体力活动。

体重指数<40 kg/m2。

  • 无临床相关心血管疾病、肝脏疾病、糖尿病、下肢神经病变或近期下肢损伤。
  • 休息时的正常血压（收缩压90至140毫米汞柱，舒张压60至90毫米汞柱）。

  • 受试者不具有生育能力（定义为生理男性或绝经后至少 1 年或经过手术绝育 [双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术]），并且必须同意在签署知情同意书后不再怀孕直至最后一次就诊或实行以下医学上可接受的节育方法之一：

    1. 激素方法，例如口服、植入、注射或透皮避孕药，持续至少 1 个完整周期（基于受试者通常的月经周期），直至最后一次就诊
    2. 从接触该设备之前的最后一次月经到最后一次就诊期间完全禁欲
    3. 宫内节育器
    4. 双屏障方法（避孕套、海绵、隔膜、杀精果冻或霜）直至最终就诊 -----必须拥有个人智能手机（即 iOS 或 Android）。
  • 能够按照CIP的要求返回调查中心进行所有探访。
  • 愿意遵守调查的政策、程序和限制。
  • 能够与研究者积极沟通。
  • 能够完成调查相关文件。
  • 能够理解知情同意书和个人数据处理同意书的内容，并具有法律能力——能够在任何调查相关程序之前签署书面知情同意书和个人数据处理同意书。

排除标准：

  • 大腿区域的皮肤损伤（例如皮疹、瘀伤、撕裂伤），或其他区域的扩散性皮肤病（例如毒葛、荨麻疹），或任何可能因该设备而加剧的皮肤异常，例如皮肤病或感染，治疗部位出现皮疹、萎缩、皮肤脆弱或异常干燥、割伤或擦伤。
  • 第 1 次访视时病史和/或体检出现临床显着异常，研究者认为这可能会干扰调查程序或终点评估。
  • 使用 α 或 β 激动剂/拮抗剂、任何类型的抗炎或镇痛药物、Cox-2 抑制剂、钙通道阻滞剂、普瑞巴林 (Lyrica)、其他止痛药、肌肉松弛剂、肌酸、麻黄碱或伪麻黄碱进行治疗。
  • 哺乳期或孕妇。
  • 第 1 次就诊时疑似或确诊感染 2019 年冠状病毒病。
  • 有酗酒或药物滥用史（过去 12 个月内）或当前。
  • 有神经根病和神经功能缺损的病史。
  • 弱势主体（即，无法完全理解与参与决定相关的调查所有方面的个人，或者由于立场妥协、期望利益或担心报复反应而可能受到操纵或不当影响的个人）。
  • 入组前30天内参加过另一项干预性调查或目前正在参加另一项可能影响本次调查结果的非干预性调查的受试者。
  • 参与调查实施的受试者（即调查员或其副手、一级亲属、药剂师、助理或其他人员）。
  • 已知皮肤对粘附产品过敏。
  • 研究者认为干扰调查终点/程序并且不能证明将受试者纳入调查的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立即 ThermaCare 热敷带
标准化运动完成后，ThermaCare HeatWraps 会立即贴在每条腿上，以股四头肌为中心，纵向放置在肌肉上 8 小时。 运动后 24 小时和 48 小时将以相同方式重复使用新的 ThermaCare HeatWraps，每次 8 小时（即总共使用 3 次）。
设备：ThermaCare 热敷带
ThermaCare HeatWraps 应用
实验性的：延迟 ThermaCare HeatWraps
第 2 天，即完成标准化锻炼 24 小时后，第 2 组受试者将以与上述相同的方式应用 ThermaCare HeatWraps 8 小时。 随后的热敷将在运动后 48 小时和 72 小时各敷 8 小时（即总共敷 3 次）。
设备：ThermaCare 热敷带
ThermaCare HeatWraps 应用
无干预：不治疗
单独标准化运动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 11 点数字评定量表 (NRS) 得出的 DOMS 分数差异
大体时间：运动后 24 小时（第 1 组和第 3 组）和运动后 48 小时（第 2 组）
通过标准化运动后立即应用 ThermaCare HeatWraps 或延迟应用（运动后 24 小时）与不治疗相比，通过数字评定量表 (NRS) 评估对 DOMS 疼痛的影响。 NRS 是一个 11 分制的量表，从 0 到 10 分，0 代表“无疼痛”，10 代表“可以想象的最严重的疼痛”。
运动后 24 小时（第 1 组和第 3 组）和运动后 48 小时（第 2 组）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 11 点数字评定量表 (NRS) 得出的 DOMS 分数差异
大体时间：运动后 8、16、48 和 72 小时（第 1 组和第 3 组）以及运动后 32、40、72 和 96 小时（第 2 组）
在整个调查期间，通过数字评定量表 (NRS) 进行每日 DOMS 疼痛评估。 NRS 是一个 11 分制的量表，从 0 到 10 分，0 代表“无疼痛”，10 代表“可以想象的最严重的疼痛”。
运动后 8、16、48 和 72 小时（第 1 组和第 3 组）以及运动后 32、40、72 和 96 小时（第 2 组）
受试者对感知效果（肌肉僵硬、活动自如、灵活性、力量）、治疗效果和治疗满意度的总体印象
大体时间：运动后 8、16、24、48 和 72 小时（第 1 组和第 3 组）以及运动后 32、40、48、72 和 96 小时（第 2 组）

通过独特的患者严重程度总体印象 (PGI-S) 量表，受试者对感知效果的总体印象。

PGI-S 是一份单项问卷，旨在评估受试者对 DOMS 严重程度的印象。 受试者将被要求回答以下问题：

根据您大腿的肌肉酸痛程度，您如何评价您的肌肉僵硬程度？ 根据您大腿肌肉酸痛的情况，您的活动自如性是否受到影响？ 根据您大腿肌肉酸痛的情况，您的灵活性是否受到损害？ 根据您大腿肌肉酸痛的情况，对您的表现有什么负面影响吗？ 根据您大腿的肌肉酸痛情况，对您的肌肉力量有没有负面影响？

根据 PGI-S 7 分制，受试者选择最能描述他/她对 DOMS 严重程度印象的答案：

1. 不存在; 2.非常温和； 3. 轻度； 4.中等； 5.中度严重； 6. 严重和 7. 极其严重
运动后 8、16、24、48 和 72 小时（第 1 组和第 3 组）以及运动后 32、40、48、72 和 96 小时（第 2 组）
ThermaCare HeatWraps 的安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，平均1年
事件/不良事件 (AE) 的发生率（事件数量）
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

合作者

Premier Research Group plc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月30日

初级完成 (实际的)

2024年2月13日

研究完成 (实际的)

2024年2月16日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 161(A)MD21047
  • 08600065397TC1FLX8000006U (其他标识符：UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION NUMBER)
  • CIV-22-11-041492 (其他标识符：german Ethic Commitee)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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