A tartós hőkezelés hatékonysága a késleltetett izomfájdalom (DOMS) kezelésére (DOMS)
2024. április 3. frissítette: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
A tartós hőkezelés hatékonysága a késleltetett izomfájdalmakra (DOMS) – egy nemzetközi, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat
Ez a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat célja az azonnali és késleltetett ThermaCare HeatWraps (orvosi eszköz) alkalmazások hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata kezelés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat célja az azonnali és késleltetett ThermaCare HeatWraps alkalmazások hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata kezelés nélkül.
Körülbelül 100, 18 és 55 év közötti alanyt vonnak be a vizsgálatba.
A tájékozott beleegyezés és a személyes adatkezelési hozzájárulás megadása után az alanyok az 1. napon (1. látogatás) orvosi szűrésen esnek át, hogy megerősítsék a vizsgálatba való jogosultságukat.
A vizsgálatban való részvételre alkalmas alanyokat 2:2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő 3 kezelési csoport valamelyikébe:
- 1. csoport: Azonnali ThermaCare HeatWraps alkalmazás (körülbelül 40 alany)
- 2. csoport: Késleltetett ThermaCare HeatWraps alkalmazás (24 órával edzés után kezdődik; körülbelül 40 alany)
- 3. csoport: Kezelés nélkül (körülbelül 20 alany) A DOMS előidézése érdekében a vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott alanyok guggolásokból álló szabványos gyakorlatokat végeznek 14:00 és 15:00 óra között. Az edzésfigyelő guggolásonként 3 másodpercre állítja be a tempót, és az alanyok arra utasítják, hogy a csípőjüket hajlítsák 110 fokon túl. Minden sorozat 5 percig tart, majd egy 3 perces pihenő következik, amelyet még kétszer meg kell ismételni, összesen 3 sorozatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28020
- Fisioterapia de la Serna
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Toledo, Spanyolország, 45003
- Medical Sportoledo
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29071
- Facultad Ciencias de la Salud Universidad de Malaga
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű és etnikai származású, 18 és 55 év közötti (beleértve), jó általános egészségi állapotú, és képes elvégezni és teljesíteni az edzésprogramot.
- Az elmúlt 4 hétben nem volt jelentős fizikai aktivitás, amely DOMS-t okozott a combban/négyesben.
Testtömegindex <40 kg/m2.
- Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, májbetegség, cukorbetegség, alsó végtagi neuropátia vagy közelmúltbeli alsó végtagi sérülés.
- Normál vérnyomás (szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás 60-90 Hgmm, beleértve) nyugalmi állapotban.
Az alany vagy nem fogamzóképes (meghatározása szerint biológiai férfi nem vagy legalább 1 évig posztmenopauzás vagy műtétileg steril [kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), és bele kell egyeznie, hogy a beleegyező nyilatkozat aláírása után nem kezd terhességet az utolsó látogatásig vagy az alábbi, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikének gyakorlása:
- Hormonális módszerek, például orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók legalább 1 teljes cikluson keresztül (az alany szokásos menstruációs ciklusa alapján) az utolsó látogatásig
- Teljes absztinencia a nemi aktustól az utolsó menstruáció óta a készülékkel való érintkezés előtt és az utolsó látogatásig
- Méhen belüli eszköz
- Duplasorompós módszer (óvszer, szivacs, membrán, spermicid zselével vagy krémmel) az utolsó látogatásig ----- Személyes okostelefon szükséges (azaz iOS vagy Android).
- Képes visszatérni a vizsgálati központba a CIP követelményeinek megfelelően minden látogatásra.
- Hajlandó betartani a vizsgálat politikáját, eljárását és korlátozását.
- Képes aktívan kommunikálni a nyomozóval.
- Képes a nyomozáshoz kapcsolódó dokumentumok elkészítésére.
- Képes a tájékozott hozzájárulás és a személyes adatkezelési hozzájárulás tartalmának megértésére, valamint jogilag --- alkalmas az írásos beleegyező nyilatkozat és a személyes adatkezelési hozzájárulás aláírására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bőrsérülések (például kiütések, zúzódások, repedések) a comb területén, vagy terjedő bőrbetegségek (pl. mérges borostyán, csalánkiütés) más régiókban, vagy bármilyen bőrelváltozás, amelyet az eszköz súlyosbíthat, például bőrgyógyászati betegség vagy fertőzés, bőrkiütés, atrófiás, törékeny vagy rendellenesen száraz bőr, vágások vagy horzsolások a kezelés helyén.
- Klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben és/vagy az 1. vizit fizikális vizsgálatában, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy a végpontok értékelését.
- Alfa- vagy béta-agonistákkal/antagonistákkal, bármilyen típusú gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerrel, Cox-2-gátlókkal, kalciumcsatorna-blokkolóval, pregabalinnal (Lyrica), egyéb fájdalomcsillapítókkal, izomrelaxánsokkal, kreatinnal, efedrinnel vagy pszeudoefedrinnel végzett kezelés.
- Szoptató vagy terhes nők.
- Gyanús vagy igazolt koronavírus-betegség 2019-es fertőzés az 1. látogatáson.
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés előzményei (az elmúlt 12 hónapban) vagy jelenlegi.
- Bármilyen radikulopathia és neurológiai hiányosság anamnézisében.
- Sebezhető alanyok (azaz olyan személyek, akik nem képesek teljesen megérteni a vizsgálat minden olyan aspektusát, amely a részvételi döntés szempontjából lényeges, vagy akiket manipulálni vagy indokolatlanul befolyásolni lehet egy kompromittált helyzet, előnyök elvárása vagy a megtorló választól való félelem következtében ).
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik beavatkozási vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg vesznek részt egy másik, nem beavatkozással járó vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- A vizsgálat lefolytatásában részt vevő alanyok (azaz a nyomozó vagy helyettese, első osztályos hozzátartozók, gyógyszerész, asszisztens vagy egyéb személyzet).
- Ismert bőr túlérzékenység a tapadó termékekkel szemben.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati végpontokat/eljárásokat zavarja, és nem indokolja az alany vizsgálatba vonását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali ThermaCare hőfóliák
Közvetlenül a standardizált gyakorlat befejezése után a ThermaCare HeatWraps-et minden lábra felvisszük a négyfejű izom középpontjában és hosszanti irányban az izom felett 8 órán keresztül.
Az új ThermaCare HeatWraps felhordása edzés után 24 és 48 órával azonos módon, egyenként 8 órán keresztül megismétlődik (azaz összesen 3 alkalommal).
|
ThermaCare HeatWraps alkalmazás
|
|
Kísérleti: Késleltetett ThermaCare HeatWraps
A 2. napon, 24 órával a standardizált gyakorlat befejezése után, a 2. csoportba tartozó alanyok a fent leírt módon ThermaCare HeatWraps-et alkalmaznak 8 órán keresztül.
Az ezt követő melegítő pakolásokat 8 órán keresztül alkalmazzák az edzés után 48 és 72 órával (azaz összesen 3 alkalommal).
|
ThermaCare HeatWraps alkalmazás
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Egyedül szabványosított gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DOMS-pontszámok különbsége 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) alapján
Időkeret: Edzés után 24 órával (1. és 3. csoport) és 48 órával edzés után (2. csoport)
|
A DOMS-fájdalomra gyakorolt hatás felmérése a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével, szabványos edzés után, amelyet 8 órás ThermaCare HeatWraps alkalmazás követ közvetlenül edzés után vagy késleltetett alkalmazás (24 órával edzés után), szemben a kezelés nélküli kezeléssel.
Az NRS egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
Edzés után 24 órával (1. és 3. csoport) és 48 órával edzés után (2. csoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DOMS-pontszámok különbsége 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) alapján
Időkeret: edzés után 8, 16, 48 és 72 órával (1. és 3. csoport), valamint 32, 40, 72 és 96 órával edzés után (2. csoport)
|
Napi DOMS fájdalomértékelés a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével a teljes vizsgálat időtartama alatt.
Az NRS egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
edzés után 8, 16, 48 és 72 órával (1. és 3. csoport), valamint 32, 40, 72 és 96 órával edzés után (2. csoport)
|
|
Az alanyok globális benyomása az észlelt hatásról (izommerevség, könnyű mozgás, rugalmasság, erő), a terápiás előnyökről és a kezeléssel való elégedettségről
Időkeret: Edzés után 8, 16, 24, 48 és 72 órával (1. és 3. csoport), valamint 32, 40, 48, 72 és 96 órával edzés után (2. csoport)
|
Az alanyok globális benyomása az észlelt hatásról egy egyedi PGI-S (Patient Global Impression of Severity) skálán keresztül. A PGI-S egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja az alany DOMS súlyosságáról alkotott benyomásának felmérése. Az alanynak a következő kérdésekre kell válaszolnia: A comb izomfájdalma alapján hogyan értékeli izommerevségét? A combod izomfájdalma alapján van-e károsodás a könnyű mozgásban? A comb izomfájdalma alapján van-e károsodás a rugalmasságában? A combod izomfájdalma alapján van-e negatív hatása a teljesítményedre? A comb izomfájdalma alapján van-e negatív hatása az izomerőre? Az alany kiválasztja azt a választ, amely a legjobban leírja a DOMS súlyosságáról alkotott benyomását a PGI-S 7 pontos skála szerint: 1. Nincs jelen; 2.Nagyon enyhe; 3. Enyhe; 4.Mérsékelt; 5. Közepesen súlyos; 6. Súlyos és 7. Rendkívül súlyos |
Edzés után 8, 16, 24, 48 és 72 órával (1. és 3. csoport), valamint 32, 40, 48, 72 és 96 órával edzés után (2. csoport)
|
|
A ThermaCare hőfóliák biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az események/nemkívánatos események előfordulása (AE) az események számaként
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161(A)MD21047
- 08600065397TC1FLX8000006U (Egyéb azonosító: UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION NUMBER)
- CIV-22-11-041492 (Egyéb azonosító: german Ethic Commitee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .