- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06111118
De effectiviteit van aanhoudende warmtebehandeling bij spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS) (DOMS)
De effectiviteit van aanhoudende hittebehandeling bij spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS) - een internationaal, multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit post-market klinische follow-up, open-label, multicenter, gerandomiseerde, parallelle klinische onderzoek is ontworpen om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van onmiddellijke en uitgestelde ThermaCare HeatWraps-toepassingen zonder behandeling te onderzoeken.
Ongeveer 100 proefpersonen in de leeftijd tussen 18 en 55 jaar (inclusief) zullen aan het onderzoek deelnemen.
Nadat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven en toestemming hebben gegeven voor de verwerking van persoonsgegevens, zullen de proefpersonen op dag 1 (bezoek 1) een medische screening ondergaan om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen die in aanmerking komen om aan het onderzoek deel te nemen, worden in een verhouding van 2:2:1 gerandomiseerd naar respectievelijk een van de volgende 3 behandelingsgroepen:
- Groep 1: Onmiddellijke toepassing van ThermaCare HeatWraps (ongeveer 40 proefpersonen)
- Groep 2: Uitgestelde toepassing van ThermaCare HeatWraps (beginnend 24 uur na het sporten; ongeveer 40 proefpersonen)
- Groep 3: Geen behandeling (ongeveer 20 proefpersonen) Om DOMS te induceren, zullen de proefpersonen die in het onderzoek zijn gerandomiseerd tussen 14.00 en 15.00 uur een gestandaardiseerde oefenroutine van squats uitvoeren. Een trainingsmonitor stelt het tempo in op 3 seconden per squat, en de proefpersonen krijgen de instructie om de heup voorbij 110 graden te buigen. Elke set duurt 5 minuten, gevolgd door een rust van 3 minuten, die nog twee keer wordt herhaald, voor een totaal van 3 sets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28020
- Fisioterapia de la Serna
-
Madrid, Spanje, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Toledo, Spanje, 45003
- Medical Sportoledo
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29071
- Facultad Ciencias de la Salud Universidad de Malaga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht en elke etnische afkomst, in de leeftijd tussen 18 en 55 jaar (inclusief), in goede algemene gezondheid en in staat om het trainingsregime uit te voeren en te voltooien.
- Geen significante fysieke activiteit die DOMS in de dijen/quads veroorzaakte in de afgelopen 4 weken.
Body mass index <40 kg/m2.
- Geen klinisch relevante hart- en vaatziekten, leveraandoeningen, diabetes, neuropathieën van de onderste ledematen of recente verwondingen aan de onderste ledematen.
- Normale bloeddruk (systolische bloeddruk 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk 60 tot 90 mmHg, inclusief) in rust.
De proefpersoon is niet in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als biologisch mannelijk geslacht of postmenopauze gedurende ten minste 1 jaar of is chirurgisch steriel [bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) en moet ermee instemmen geen zwangerschap te beginnen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek of het beoefenen van een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden:
- Hormonale methoden zoals orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva gedurende minimaal 1 volledige cyclus (gebaseerd op de gebruikelijke menstruatiecyclus van de patiënt) tot aan het laatste bezoek
- Totale onthouding van geslachtsgemeenschap sinds de laatste menstruatie vóór blootstelling aan het apparaat en tot aan het laatste bezoek
- Spiraaltje
- Dubbele barrièremethode (condooms, spons, pessarium, met zaaddodende gelei of crème) tot aan het laatste bezoek ----- U moet een persoonlijke smartphone hebben (d.w.z. iOS of Android).
- In staat om voor alle bezoeken terug te keren naar het onderzoekscentrum volgens de vereisten van CIP.
- Bereid om te voldoen aan het beleid, de procedure en de beperkingen van het onderzoek.
- Kan actief communiceren met de onderzoeker.
- In staat om de onderzoeksgerelateerde documenten in te vullen.
- In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming en de toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens te begrijpen en juridisch --- in staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming en een toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens te ondertekenen voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Huidlaesies (bijv. huiduitslag, blauwe plekken, snijwonden) in het dijgebied, of zich verspreidende huidaandoeningen (bijv. Poison Ivy, urticaria) in andere gebieden, of huidafwijkingen die waarschijnlijk door het apparaat worden verergerd, zoals dermatologische aandoeningen of infecties, huiduitslag, atrofische, kwetsbare of abnormaal droge huid, snijwonden of schaafwonden op de behandelingsplaats.
- Klinisch significante afwijkingen in de medische anamnese en/of lichamelijk onderzoek bij bezoek 1, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures of eindpuntevaluaties zouden kunnen verstoren.
- Behandeling met alfa- of bèta-agonisten/antagonisten, alle soorten ontstekingsremmende of analgetische medicijnen, Cox-2-remmers, calciumantagonisten, pregabaline (Lyrica), andere pijnverminderaars, spierverslappers, creatine, efedrine of pseudo-efedrine.
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen.
- Vermoedelijke of bevestigde infectie met het coronavirus 2019 bij bezoek 1.
- Geschiedenis van (in de afgelopen 12 maanden) of huidig alcohol- of middelenmisbruik.
- Elke voorgeschiedenis van radiculopathie en neurologische gebreken.
- Kwetsbare proefpersonen (d.w.z. personen die niet in staat zijn alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen volledig te begrijpen, of die gemanipuleerd of onnodig beïnvloed kunnen worden als gevolg van een gecompromitteerde positie, de verwachting van voordelen of de angst voor vergeldingsreacties ).
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen vóór inschrijving hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek of momenteel deelnemen aan een ander niet-interventioneel onderzoek dat van invloed kan zijn op de uitkomst van dit onderzoek.
- Proefpersonen die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (d.w.z. onderzoeker of zijn/haar plaatsvervanger, familieleden van de eerste graad, apotheker, assistent of ander personeel).
- Bekende overgevoeligheid van de huid voor adhesieproducten.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de eindpunten/procedures van het onderzoek verstoort en de opname van de proefpersoon in het onderzoek niet rechtvaardigt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke ThermaCare HeatWraps
Onmiddellijk na voltooiing van de gestandaardiseerde oefeningen worden ThermaCare HeatWraps gedurende 8 uur op elk been aangebracht, gecentreerd boven de quadriceps en in de lengterichting over de spier.
Het aanbrengen van een nieuwe ThermaCare HeatWraps wordt op dezelfde manier herhaald, elk gedurende 8 uur, 24 en 48 uur na de inspanning (d.w.z. 3 toepassingen in totaal).
|
ThermaCare HeatWraps-toepassing
|
|
Experimenteel: Uitgestelde ThermaCare HeatWraps
Op dag 2, 24 uur na voltooiing van de gestandaardiseerde oefening, zullen proefpersonen uit Groep 2 ThermaCare HeatWraps gedurende 8 uur op dezelfde manier aanbrengen als hierboven beschreven.
Daaropvolgende warmtewikkelingen worden elk 8 uur aangebracht, 48 en 72 uur na de inspanning (d.w.z. 3 toepassingen in totaal).
|
ThermaCare HeatWraps-toepassing
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Alleen gestandaardiseerde oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in DOMS-scores met behulp van een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur na het sporten (Groepen 1 en 3) en 48 uur na het sporten (Groep 2)
|
Om de impact op DOMS-pijn te beoordelen aan de hand van de Numeric Rating Scale (NRS) na gestandaardiseerde inspanning, gevolgd door een 8 uur durende toepassing van ThermaCare HeatWraps onmiddellijk na de inspanning of uitgestelde toepassing (24 uur na de inspanning) versus geen behandeling.
De NRS is een schaal van 11 punten, gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘de ergst denkbare pijn’.
|
24 uur na het sporten (Groepen 1 en 3) en 48 uur na het sporten (Groep 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in DOMS-scores met behulp van een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: op 8, 16, 48 en 72 uur na inspanning (Groepen 1 en 3) en op 32, 40, 72 en 96 uur na inspanning (Groep 2)
|
Dagelijkse DOMS-pijnbeoordeling via Numeric Rating Scale (NRS) gedurende de gehele duur van het onderzoek.
De NRS is een schaal van 11 punten, gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘de ergst denkbare pijn’.
|
op 8, 16, 48 en 72 uur na inspanning (Groepen 1 en 3) en op 32, 40, 72 en 96 uur na inspanning (Groep 2)
|
|
De globale indruk van de proefpersonen van het waargenomen effect (spierstijfheid, bewegingsgemak, flexibiliteit, kracht), therapeutisch voordeel en tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Op 8, 16, 24, 48 en 72 uur na inspanning (Groep 1 en 3) en op 32, 40, 48, 72 en 96 uur na inspanning (Groep 2)
|
De globale indruk van het waargenomen effect door de proefpersonen via een unieke Patient Global Impression of Severity (PGI-S) schaal. De PGI-S is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de proefpersoon van de ernst van DOMS te beoordelen. De proefpersoon wordt gevraagd antwoord te geven op de volgende vragen: Hoe beoordeelt u uw spierstijfheid, op basis van de spierpijn in uw dij? Is er, op basis van de spierpijn in uw dijen, sprake van een beperking in uw bewegingsgemak? Is er, op basis van de spierpijn in uw dijen, sprake van een beperking in uw flexibiliteit? Is er, op basis van de spierpijn in uw dijen, een negatieve invloed op uw prestaties? Is er, op basis van de spierpijn in uw dijen, een negatieve invloed op uw spierkracht? De proefpersoon kiest het antwoord dat zijn/haar indruk van de ernst van DOMS het beste beschrijft, volgens de 7-puntsschaal van de BGA-S: 1. Niet aanwezig; 2. Zeer mild; 3. Mild; 4. Matig; 5. Matig ernstig; 6. Ernstig en 7. Extreem ernstig |
Op 8, 16, 24, 48 en 72 uur na inspanning (Groep 1 en 3) en op 32, 40, 48, 72 en 96 uur na inspanning (Groep 2)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van ThermaCare HeatWraps
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van incidenten/bijwerkingen (AE's) als aantal gebeurtenissen
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 161(A)MD21047
- 08600065397TC1FLX8000006U (Andere identificatie: UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION NUMBER)
- CIV-22-11-041492 (Andere identificatie: german Ethic Commitee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .