- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06111118
L'efficacité du traitement thermique soutenu sur les douleurs musculaires à apparition retardée (DOMS) (DOMS)
L'efficacité du traitement thermique soutenu sur les douleurs musculaires à apparition retardée (DOMS) - Une enquête internationale, multicentrique, ouverte et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête clinique de suivi clinique post-commercialisation, ouverte, multicentrique, randomisée et en groupes parallèles est conçue pour étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité des applications immédiates et différées de ThermaCare HeatWraps contre l'absence de traitement.
Environ 100 sujets, âgés de 18 à 55 ans (inclus), seront inscrits à l'enquête.
Après avoir donné leur consentement éclairé et leur consentement au traitement des données personnelles, les sujets subiront un examen médical le jour 1 (visite 1) pour confirmer leur éligibilité à participer à l'enquête.
Les sujets qualifiés pour participer à l'enquête seront randomisés dans un rapport de 2 : 2 : 1 dans l'un des 3 groupes de traitement suivants, respectivement :
- Groupe 1 : Application immédiate de ThermaCare HeatWraps (environ 40 sujets)
- Groupe 2 : application retardée des ThermaCare HeatWraps (démarrant 24 heures après l'exercice ; environ 40 sujets)
- Groupe 3 : Aucun traitement (environ 20 sujets) Pour induire le DOMS, les sujets randomisés dans l'enquête effectueront une routine d'exercices standardisés de squats entre 14h00 et 15h00. Un moniteur d'exercice fixera le rythme à 3 secondes par squat et les sujets seront invités à fléchir la hanche au-delà de 110 degrés. Chaque série durera 5 minutes suivies d'un repos de 3 minutes, qui sera répété encore deux fois, pour un total de 3 séries.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28020
- Fisioterapia de la Serna
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Madrid, Espagne, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Toledo, Espagne, 45003
- Medical Sportoledo
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
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Málaga, Malaga, Espagne, 29071
- Facultad Ciencias de la Salud Universidad de Malaga
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout sexe et toute origine ethnique, âgé entre 18 et 55 ans (inclus), en bonne santé générale et capable d'effectuer et de compléter le programme d'exercices.
- Aucune activité physique significative provoquant des DOMS au niveau des cuisses/quadris au cours des 4 dernières semaines.
Indice de masse corporelle <40 kg/m2.
- Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente, maladie hépatique, diabète, neuropathies des membres inférieurs ou blessures récentes des membres inférieurs.
- Tension artérielle normale (pression artérielle systolique 90 à 140 mmHg, pression artérielle diastolique 60 à 90 mmHg incluse) au repos.
Le sujet n'est pas en âge de procréer (défini comme un sexe masculin biologique ou ménopausé depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile [ligature des trompes bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) et doit accepter de ne pas commencer de grossesse à partir de la signature du consentement éclairé. jusqu'à la dernière visite ou pratiquer l'une des méthodes contraceptives médicalement acceptables suivantes :
- Méthodes hormonales telles que les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques pendant au moins 1 cycle complet (en fonction de la période habituelle du cycle menstruel du sujet) jusqu'à la visite finale
- Abstinence totale de rapports sexuels depuis les dernières règles avant l'exposition au dispositif et jusqu'à la visite finale
- Dispositif intra-utérin
- Méthode à double barrière (préservatifs, éponge, diaphragme, avec gelées ou crème spermicide) jusqu'à la visite finale -----Doit avoir un smartphone personnel (c'est-à-dire iOS ou Android).
- Capable de retourner au centre d'investigation pour toutes les visites selon les exigences du CIP.
- Disposé à se conformer à la politique, à la procédure et aux restrictions de l'enquête.
- Capable de communiquer activement avec l’enquêteur.
- Capable de compléter les documents liés à l’enquête.
- Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et du consentement au traitement des données personnelles et légalement --- capable de signer un consentement éclairé écrit et un consentement au traitement des données personnelles avant toute procédure liée à l'enquête.
Critère d'exclusion:
- Des lésions cutanées (par exemple, une éruption cutanée, des ecchymoses, une lacération) dans la région de la cuisse, ou une propagation d'affections cutanées (par exemple, de l'herbe à puce, de l'urticaire) dans d'autres régions, ou toute anomalie cutanée susceptible d'être aggravée par le dispositif telle qu'une maladie ou une infection dermatologique, éruption cutanée, peau atrophique, fragile ou anormalement sèche, coupures ou écorchures au niveau du site de traitement.
- Anomalies cliniquement significatives au niveau des antécédents médicaux et/ou de l'examen physique lors de la visite 1, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les procédures d'investigation ou les évaluations des paramètres.
- Traitement avec des agonistes/antagonistes alpha ou bêta, tout type de médicaments anti-inflammatoires ou analgésiques, des inhibiteurs de la Cox-2, des inhibiteurs calciques, de la prégabaline (Lyrica), d'autres analgésiques, des relaxants musculaires, de la créatine, de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
- Femmes allaitantes ou enceintes.
- Infection suspectée ou confirmée par la maladie à coronavirus 2019 lors de la visite 1.
- Antécédents (au cours des 12 derniers mois) ou actuels d'abus d'alcool ou de substances.
- Tout antécédent de radiculopathie et de déficits neurologiques.
- Sujets vulnérables (c'est-à-dire les individus qui sont incapables de comprendre pleinement tous les aspects de l'enquête qui sont pertinents pour la décision de participer, ou qui pourraient être manipulés ou indûment influencés en raison d'une position compromise, de l'attente d'avantages ou de la peur de représailles ).
- Sujets qui ont participé à une autre enquête interventionnelle au cours des 30 jours précédant l'inscription ou participent actuellement à une autre enquête non interventionnelle qui pourrait avoir un impact sur le résultat de cette enquête.
- Sujets impliqués dans la conduite de l'enquête (c'est-à-dire enquêteur ou son adjoint, parents de premier ordre, pharmacien, assistant ou autre personnel).
- Hypersensibilité cutanée connue aux produits d'adhésion.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, interfère avec les résultats/procédures de l'enquête et ne justifie pas l'inclusion du sujet dans l'enquête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enveloppements thermiques ThermaCare immédiats
Immédiatement après la fin de l'exercice standardisé, des ThermaCare HeatWraps seront appliqués sur chaque jambe centrée sur le quadriceps et allongée longitudinalement sur le muscle pendant 8 heures.
L'application d'un nouveau ThermaCare HeatWraps sera répétée de la même manière, pendant 8 heures chacune, 24 et 48 heures après l'exercice (soit 3 applications au total).
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Application ThermaCare HeatWraps
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Expérimental: Enveloppements thermiques ThermaCare retardés
Le jour 2, 24 heures après la fin de l'exercice standardisé, les sujets du groupe 2 appliqueront les ThermaCare HeatWraps de la même manière que celle décrite ci-dessus pendant 8 heures.
Des enveloppements thermiques ultérieurs seront appliqués pendant 8 heures chacun, 48 et 72 heures après l'exercice (soit 3 applications au total).
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Application ThermaCare HeatWraps
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Aucune intervention: Aucun traitement
Exercice standardisé seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des scores DOMS à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points
Délai: A 24 heures après l'exercice (Groupes 1 et 3) et à 48 heures après l'exercice (Groupe 2)
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Évaluer l'impact sur la douleur DOMS grâce à l'échelle d'évaluation numérique (NRS) après un exercice standardisé suivi d'une application de ThermaCare HeatWraps de 8 heures immédiatement après l'exercice ou une application retardée (24 heures après l'exercice) par rapport à l'absence de traitement.
Le NRS est une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur imaginable ».
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A 24 heures après l'exercice (Groupes 1 et 3) et à 48 heures après l'exercice (Groupe 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des scores DOMS à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points
Délai: à 8, 16, 48 et 72 heures après l'exercice (groupes 1 et 3) et à 32, 40, 72 et 96 heures après l'exercice (groupe 2)
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Évaluation quotidienne de la douleur DOMS via une échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant toute la durée de l'enquête.
Le NRS est une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur imaginable ».
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à 8, 16, 48 et 72 heures après l'exercice (groupes 1 et 3) et à 32, 40, 72 et 96 heures après l'exercice (groupe 2)
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Impression globale des sujets sur l'effet perçu (raideur musculaire, facilité de mouvement, flexibilité, force), le bénéfice thérapeutique et la satisfaction du traitement
Délai: À 8, 16, 24, 48 et 72 heures après l'exercice (Groupes 1 et 3) et à 32, 40, 48, 72 et 96 heures après l'exercice (Groupe 2)
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Impression globale des sujets de l'effet perçu grâce à une échelle unique d'impression globale de gravité du patient (PGI-S). Le PGI-S est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression du sujet sur la gravité du DOMS. Le sujet sera invité à répondre aux questions suivantes : En fonction des douleurs musculaires de votre cuisse, comment évaluez-vous votre raideur musculaire ? En fonction des douleurs musculaires de vos cuisses, y a-t-il une altération de votre aisance de mouvement ? En fonction des douleurs musculaires de vos cuisses, y a-t-il une diminution de votre flexibilité ? En fonction des douleurs musculaires de vos cuisses, y a-t-il un impact négatif sur vos performances ? En fonction des douleurs musculaires de vos cuisses, y a-t-il un impact négatif sur votre force musculaire ? Le sujet choisit la réponse qui décrit le mieux son impression de la gravité du DOMS, selon l'échelle PGI-S en 7 points : 1. Pas présent; 2.Très doux ; 3. Doux ; 4.Modéré ; 5.Modérément sévère ; 6. Grave et 7. Extrêmement grave |
À 8, 16, 24, 48 et 72 heures après l'exercice (Groupes 1 et 3) et à 32, 40, 48, 72 et 96 heures après l'exercice (Groupe 2)
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Sécurité et tolérance des HeatWraps ThermaCare
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence des incidents/événements indésirables (EI) en nombre d'événements
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161(A)MD21047
- 08600065397TC1FLX8000006U (Autre identifiant: UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION NUMBER)
- CIV-22-11-041492 (Autre identifiant: german Ethic Commitee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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