- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06111118
Effektiviteten av långvarig värmebehandling vid fördröjd muskelömhet (DOMS) (DOMS)
Effektiviteten av långvarig värmebehandling vid fördröjd muskelömhet (DOMS) – en internationell, multicenter, öppen, randomiserad undersökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska uppföljning, öppen, multicenter, randomiserad, parallell grupp klinisk uppföljning är utformad för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av omedelbara och fördröjda ThermaCare HeatWraps-applikationer mot ingen behandling.
Ungefär 100 försökspersoner, i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive), kommer att skrivas in i utredningen.
Efter att ha gett informerat samtycke och samtycke till behandling av personuppgifter kommer försökspersoner att genomgå en medicinsk screening på dag 1 (besök 1) för att bekräfta att de är behöriga att delta i utredningen.
Försökspersoner som är kvalificerade att gå in i utredningen kommer att randomiseras i förhållandet 2:2:1 till en av följande tre behandlingsgrupper:
- Grupp 1: Omedelbar applicering av ThermaCare HeatWraps (cirka 40 försökspersoner)
- Grupp 2: Fördröjd applicering av ThermaCare HeatWraps (startar 24 timmar efter träning, cirka 40 försökspersoner)
- Grupp 3: Ingen behandling (cirka 20 försökspersoner) För att inducera DOMS kommer försökspersonerna som randomiserats till utredningen att utföra en standardiserad träningsrutin med knäböj mellan 14:00 och 15:00. En träningsmonitor ställer in tempot till 3 sekunder per knäböj, och försökspersonerna kommer att instrueras att böja höften förbi 110 grader. Varje set kommer att pågå i 5 minuter följt av en 3-minuters vila, som kommer att upprepas två gånger till, totalt 3 set.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28020
- Fisioterapia de la Serna
-
Madrid, Spanien, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Toledo, Spanien, 45003
- Medical Sportoledo
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29071
- Facultad Ciencias de la Salud Universidad de Malaga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön och alla etniska ursprung, i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive), vid god allmän hälsa och kan utföra och fullfölja träningsregimen.
- Ingen betydande fysisk aktivitet som orsakat DOMS i låren/quads under de senaste 4 veckorna.
Kroppsmassaindex <40 kg/m2.
- Inga kliniskt relevanta hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, diabetes, neuropatier i nedre extremiteter eller nyligen genomförda skador i nedre extremiteter.
- Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck 60 till 90 mmHg inklusive) i vila.
Personen är antingen inte i fertil ålder (definieras som biologiskt manligt kön eller postmenopausalt i minst 1 år eller kirurgiskt sterilt [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) och måste gå med på att inte starta en graviditet från underskriften av det informerade samtycket fram till det sista besöket eller utövande av någon av följande medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel:
- Hormonella metoder som orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel under minst 1 hel cykel (baserat på patientens vanliga menstruationscykel) fram till det sista besöket
- Total avhållsamhet från samlag sedan den senaste menstruationen före exponering för enheten och fram till det sista besöket
- Spiral
- Dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp, diafragma, med spermiedödande gelé eller kräm) fram till det sista besöket ----- Måste ha en personlig smartphone (dvs iOS eller Android).
- Kan återvända till undersökningscentret för alla besök enligt kraven i CIP.
- Villig att följa policyn, förfarandet och begränsningen av utredningen.
- Kan aktivt kommunicera med utredaren.
- Kan fylla i utredningsrelaterade dokument.
- Kan förstå innehållet i det informerade samtycket och samtycket för behandling av personuppgifter och juridiskt --- kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke och ett samtycke för behandling av personuppgifter före eventuella utredningsrelaterade förfaranden.
Exklusions kriterier:
- Hudskador (t.ex. utslag, blåmärken, rivsår) i lårregionen eller spridande hudtillstånd (t.ex. giftmurgröna, urtikaria) i andra regioner, eller någon hudavvikelse som sannolikt förvärras av enheten, såsom dermatologisk sjukdom eller infektion, hudutslag, atrofisk, ömtålig eller onormalt torr hud, skärsår eller skavsår på behandlingsstället.
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid anamnes och/eller fysisk undersökning vid besök 1, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa utredningsprocedurerna eller effektutvärderingarna.
- Behandling med alfa- eller beta-agonister/antagonister, alla typer av antiinflammatoriska eller smärtstillande läkemedel, Cox-2-hämmare, kalciumkanalblockerare, pregabalin (Lyrica), andra smärtstillande medel, muskelavslappnande medel, kreatin, efedrin eller pseudoefedrin.
- Ammande eller gravida kvinnor.
- Misstänkt eller bekräftad infektion av coronavirus sjukdom 2019 vid besök 1.
- Historik om (inom de senaste 12 månaderna) eller pågående alkohol- eller drogmissbruk.
- Någon historia av radikulopati och neurologiska underskott.
- Sårbara personer (d.v.s. individer som inte till fullo kan förstå alla aspekter av utredningen som är relevanta för beslutet att delta, eller som kan manipuleras eller påverkas på ett otillbörligt sätt som ett resultat av en komprometterad position, förväntan om fördelar eller rädsla för repressalier. ).
- Försökspersoner som har deltagit i en annan interventionsutredning under de senaste 30 dagarna före inskrivningen eller som för närvarande deltar i en annan icke-interventionsutredning som kan påverka resultatet av denna utredning.
- Försökspersoner som är inblandade i genomförandet av utredningen (d.v.s. utredare eller hans/hennes ställföreträdare, släktingar i första klass, apotekare, assistent eller annan personal).
- Känd hudöverkänslighet mot vidhäftningsprodukter.
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, stör undersökningens slutpunkter/förfaranden och inte motiverar att försökspersonen tas med i undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar ThermaCare HeatWraps
Omedelbart efter avslutad standardiserad träning kommer ThermaCare HeatWraps att appliceras på varje ben centrerat över quadriceps och liggande längsgående över muskeln i 8 timmar.
Appliceringen av ett nytt ThermaCare HeatWraps kommer att upprepas på samma sätt, i 8 timmar vardera, 24 och 48 timmar efter träning (dvs. 3 appliceringar totalt).
|
ThermaCare HeatWraps-applikation
|
|
Experimentell: Fördröjda ThermaCare HeatWraps
Dag 2, 24 timmar efter avslutad standardiserad träning, kommer grupp 2-personer att applicera ThermaCare HeatWraps på samma sätt som beskrivits ovan i 8 timmar.
Efterföljande värmeinpackningar kommer att appliceras i 8 timmar vardera vid 48 och 72 timmar efter träning (dvs. 3 appliceringar totalt).
|
ThermaCare HeatWraps-applikation
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Enbart standardiserad träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i DOMS-poäng med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 24 timmar efter träning (Grupp 1 och 3) och 48 timmar efter träning (Grupp 2)
|
Att bedöma effekten på DOMS-smärta genom Numeric Rating Scale (NRS) efter standardiserad träning följt av en 8-timmars ThermaCare HeatWraps applicering direkt efter träning eller fördröjd applicering (24 timmar efter träning) kontra ingen behandling.
NRS är en 11-gradig skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
24 timmar efter träning (Grupp 1 och 3) och 48 timmar efter träning (Grupp 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i DOMS-poäng med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 8, 16, 48 och 72 timmar efter träning (Grupp 1 och 3) och 32, 40, 72 och 96 timmar efter träning (Grupp 2)
|
Daglig DOMS smärtbedömning genom Numeric Rating Scale (NRS) under hela utredningens varaktighet.
NRS är en 11-gradig skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
8, 16, 48 och 72 timmar efter träning (Grupp 1 och 3) och 32, 40, 72 och 96 timmar efter träning (Grupp 2)
|
|
Försökspersoners globala intryck av upplevd effekt (muskelstelhet, lätt att röra sig, flexibilitet, styrka), terapeutisk nytta och behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Vid 8, 16, 24, 48 och 72 timmar efter träning (Grupp 1 och 3) och vid 32, 40, 48, 72 och 96 timmar efter träning (Grupp 2)
|
Försökspersoners globala intryck av upplevd effekt genom en unik Patient Global Impression of Severity (PGI-S) skala. PGI-S är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma försökspersonens intryck av DOMS svårighetsgrad. Ämnet kommer att ombes svara på följande frågor: Baserat på ditt lårs muskelömhet, hur bedömer du din muskelstelhet? Baserat på dina lårs muskelömhet, finns det en försämring av din lätthet att röra sig? Baserat på dina lårs muskelömhet, finns det en försämring av din flexibilitet? Baserat på dina lårs muskelömhet, finns det någon negativ inverkan på din prestation? Baserat på dina lårs muskelömhet, finns det någon negativ inverkan på din muskelstyrka? Försökspersonen väljer det svar som bäst beskriver hans/hennes intryck av DOMS svårighetsgrad, enligt PGI-S 7-gradig skala: 1. Inte närvarande; 2.Mycket mild; 3. Mild; 4. Moderat; 5. Måttligt svår; 6. Allvarlig och 7. Extremt svår |
Vid 8, 16, 24, 48 och 72 timmar efter träning (Grupp 1 och 3) och vid 32, 40, 48, 72 och 96 timmar efter träning (Grupp 2)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ThermaCare HeatWraps
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Incidensen av incidenter/biverkningar (AE) som antal händelser
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 161(A)MD21047
- 08600065397TC1FLX8000006U (Annan identifierare: UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION NUMBER)
- CIV-22-11-041492 (Annan identifierare: german Ethic Commitee)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .