- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06111118
Effektiviteten af vedvarende varmebehandling på forsinket muskelømhed (DOMS) (DOMS)
Effektiviteten af vedvarende varmebehandling på forsinket muskelømhed (DOMS) - en international, multicenter, åben, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne post-market kliniske opfølgning, open-label, multicenter, randomiseret, parallel gruppe klinisk undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af øjeblikkelige og forsinkede ThermaCare HeatWraps applikationer mod ingen behandling.
Ca. 100 forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive), vil blive optaget i undersøgelsen.
Efter at have givet informeret samtykke og samtykke til behandling af personoplysninger vil forsøgspersonerne gennemgå en medicinsk screening på dag 1 (besøg 1) for at bekræfte deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1 til henholdsvis en af følgende 3 behandlingsgrupper:
- Gruppe 1: Øjeblikkelig påføring af ThermaCare HeatWraps (ca. 40 forsøgspersoner)
- Gruppe 2: Forsinket påføring af ThermaCare HeatWraps (starter 24 timer efter træning; ca. 40 forsøgspersoner)
- Gruppe 3: Ingen behandling (ca. 20 forsøgspersoner) For at fremkalde DOMS vil forsøgspersonerne, der er randomiseret i undersøgelsen, udføre en standardiseret træningsrutine med squat mellem 14:00 og 15:00. En træningsmonitor vil indstille tempoet til 3 sekunder pr. squat, og forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bøje hoften forbi 110 grader. Hvert sæt varer i 5 minutter efterfulgt af en 3-minutters pause, som gentages to gange mere, i alt 3 sæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28020
- Fisioterapia de la Serna
-
Madrid, Spanien, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Toledo, Spanien, 45003
- Medical Sportoledo
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29071
- Facultad Ciencias de la Salud Universidad de Malaga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn og enhver etnisk oprindelse, i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive), i god generel sundhed og i stand til at udføre og fuldføre træningsregimet.
- Ingen væsentlig fysisk aktivitet, der forårsagede DOMS i lår/quads i de seneste 4 uger.
Body mass index <40 kg/m2.
- Ingen klinisk relevant kardiovaskulær sygdom, leversygdom, diabetes, neuropatier i underekstremiteterne eller nylige skader i underekstremiteterne.
- Normalt blodtryk (systolisk blodtryk 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk 60 til 90 mmHg inklusive) i hvile.
Forsøgspersonen er enten ikke i den fødedygtige alder (defineret som biologisk mandligt køn eller postmenopausalt i mindst 1 år eller kirurgisk sterilt [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) og skal acceptere ikke at starte en graviditet fra underskriften af det informerede samtykke op til det sidste besøg eller praktisering af en af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder:
- Hormonelle metoder såsom orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler i minimum 1 fuld cyklus (baseret på forsøgspersonens sædvanlige menstruationscyklusperiode) op til det sidste besøg
- Total afholdenhed fra samleje siden sidste menstruation før eksponering for apparatet og op til det sidste besøg
- Intrauterin enhed
- Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv, med sæddræbende gelé eller creme) op til det sidste besøg ----- Skal have en personlig smartphone (dvs. iOS eller Android).
- I stand til at vende tilbage til undersøgelsescentret for alle besøg i henhold til kravet i CIP.
- Villig til at overholde politikken, proceduren og begrænsningen af undersøgelsen.
- Er i stand til aktivt at kommunikere med efterforskeren.
- I stand til at udfylde undersøgelsesrelaterede dokumenter.
- I stand til at forstå indholdet af det informerede samtykke og samtykke til behandling af personoplysninger og juridisk --- i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og et samtykke til behandling af personoplysninger forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Hudlæsioner (f.eks. udslæt, blå mærker, flænger) i lårregionen eller spredning af hudsygdomme (f.eks. vedbend, nældefeber) i andre regioner, eller enhver hudabnormitet, der sandsynligvis vil blive forværret af enheden, såsom dermatologisk sygdom eller infektion, udslæt, atrofisk, skrøbelig eller unormalt tør hud, sår eller hudafskrabninger på behandlingsstedet.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse ved besøg 1, som efter investigators opfattelse kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller effektmålevalueringerne.
- Behandling med alfa- eller beta-agonister/antagonister, enhver form for antiinflammatorisk eller smertestillende medicin, Cox-2-hæmmere, calciumkanalblokkere, pregabalin (Lyrica), andre smertestillende midler, muskelafslappende midler, kreatin, efedrin eller pseudoephedrin.
- Ammende eller gravide kvinder.
- Mistænkt eller bekræftet infektion med coronavirus 2019 ved besøg 1.
- Anamnese med (inden for de seneste 12 måneder) eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
- Enhver historie med radikulopati og neurologiske underskud.
- Sårbare personer (dvs. personer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge af en kompromitteret position, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesreaktioner ).
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før tilmelding, eller som i øjeblikket deltager i en anden ikke-interventionsundersøgelse, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der er involveret i udførelsen af undersøgelsen (dvs. efterforsker eller hans/hendes stedfortræder, slægtninge i første klasse, apoteker, assistenter eller andet personale).
- Kendt hudoverfølsomhed over for adhæsionsprodukter.
- Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse griber ind i undersøgelsens endepunkter/procedurer og ikke retfærdiggør inddragelsen af forsøgspersonen i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbare ThermaCare HeatWraps
Umiddelbart efter afslutningen af standardiseret træning vil ThermaCare HeatWraps blive påført på hvert ben centreret over quadriceps og liggende på langs over musklen i 8 timer.
Påføringen af et nyt ThermaCare HeatWraps vil blive gentaget på samme måde, i 8 timer hver, 24 og 48 timer efter træning (dvs. 3 påføringer i alt).
|
ThermaCare HeatWraps-applikation
|
|
Eksperimentel: Forsinkede ThermaCare HeatWraps
På dag 2, 24 timer efter afslutningen af standardiseret træning, vil gruppe 2 forsøgspersoner anvende ThermaCare HeatWraps på samme måde som beskrevet ovenfor i 8 timer.
Efterfølgende heat wraps vil blive påført i 8 timer hver ved 48 og 72 timer efter træning (dvs. 3 påføringer i alt).
|
ThermaCare HeatWraps-applikation
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Standardiseret træning alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i DOMS-score ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer efter træning (Gruppe 1 og 3) og 48 timer efter træning (Gruppe 2)
|
At vurdere indvirkningen på DOMS-smerter gennem Numeric Rating Scale (NRS) efter standardiseret træning efterfulgt af en 8-timers ThermaCare HeatWraps påføring umiddelbart efter træning eller forsinket påføring (24 timer efter træning) versus ingen behandling.
NRS er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".
|
24 timer efter træning (Gruppe 1 og 3) og 48 timer efter træning (Gruppe 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i DOMS-score ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8, 16, 48 og 72 timer efter træning (Gruppe 1 og 3) og 32, 40, 72 og 96 timer efter træning (Gruppe 2)
|
Daglig DOMS smertevurdering gennem Numeric Rating Scale (NRS) i hele undersøgelsens varighed.
NRS er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".
|
8, 16, 48 og 72 timer efter træning (Gruppe 1 og 3) og 32, 40, 72 og 96 timer efter træning (Gruppe 2)
|
|
Forsøgspersoners globale indtryk af oplevet effekt (muskelstivhed, let bevægelse, fleksibilitet, styrke), terapeutisk fordel og behandlingstilfredshed
Tidsramme: 8, 16, 24, 48 og 72 timer efter træning (Gruppe 1 og 3) og 32, 40, 48, 72 og 96 timer efter træning (Gruppe 2)
|
Forsøgspersoners globale indtryk af opfattet effekt gennem en unik Patient Global Impression of Severity (PGI-S) skala. PGI-S er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere forsøgspersonens indtryk af DOMS sværhedsgrad. Emnet vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål: Baseret på dit lårs muskelømhed, hvordan vurderer du din muskelstivhed? Baseret på dine lårs muskelømhed, er der en forringelse af din bevægelsesfrihed? Baseret på dine lårs muskelømhed, er der en forringelse af din fleksibilitet? Baseret på dine lårs muskelømhed, er der nogen negativ indflydelse på din præstation? Baseret på dine lårs muskelømhed, er der nogen negativ indflydelse på din muskelstyrke? Forsøgspersonen vælger det svar, der bedst beskriver hans/hendes indtryk af DOMS sværhedsgrad, i henhold til PGI-S 7-punktsskalaen: 1. Ikke til stede; 2. Meget mild; 3. Mild; 4. Moderat; 5. Moderat alvorlig; 6. Alvorlig og 7. Ekstremt alvorlig |
8, 16, 24, 48 og 72 timer efter træning (Gruppe 1 og 3) og 32, 40, 48, 72 og 96 timer efter træning (Gruppe 2)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ThermaCare HeatWraps
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Incidens af hændelser/uønskede hændelser (AE'er) som antal hændelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161(A)MD21047
- 08600065397TC1FLX8000006U (Anden identifikator: UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION NUMBER)
- CIV-22-11-041492 (Anden identifikator: german Ethic Commitee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .