Jatkuvan lämpöhoidon tehokkuus viivästyneen lihaskipun (DOMS) hoidossa (DOMS)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Jatkuvan lämpöhoidon tehokkuus viivästyneen lihaskipun (DOMS) hoidossa – kansainvälinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, avoin, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan välittömien ja viivästyneiden ThermaCare HeatWraps (lääketieteellisten laitteiden) sovellusten tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ilman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, avoin, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan välittömien ja viivästyneiden ThermaCare HeatWraps -sovellusten tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ilman hoitoa.
Noin 100 koehenkilöä, iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien), otetaan mukaan tutkimukseen.
Tietoon perustuvan suostumuksen ja henkilötietojen käsittelyn suostumuksen saatuaan koehenkilöille suoritetaan päivänä 1 (käynti 1) lääketieteellinen seulonta, jolla varmistetaan heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka ovat päteviä osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 1: Välitön ThermaCare HeatWraps -sovellus (noin 40 koehenkilöä)
- Ryhmä 2: Viivästetty ThermaCare HeatWraps -sovellus (alkaen 24 tuntia harjoituksen jälkeen; noin 40 koehenkilöä)
- Ryhmä 3: Ei hoitoa (noin 20 koehenkilöä) DOMS:n indusoimiseksi tutkimukseen satunnaistetut koehenkilöt suorittavat standardoidun harjoitusrutiinin kyykkyistä klo 14.00-15.00. Harjoitusmonitori asettaa tahdin 3 sekuntiin kyykkyä kohti, ja koehenkilöitä ohjataan taivuttamaan lantio yli 110 astetta. Jokainen sarja kestää 5 minuuttia, jota seuraa 3 minuutin tauko, joka toistetaan vielä kaksi kertaa, yhteensä 3 sarjaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28020
- Fisioterapia de la Serna
-
Madrid, Espanja, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Toledo, Espanja, 45003
- Medical Sportoledo
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29071
- Facultad Ciencias de la Salud Universidad de Malaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sukupuolet ja etniset alkuperät, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), hyvässä yleisessä kunnossa ja kykenevät suorittamaan harjoitusohjelman ja suorittamaan sen loppuun.
- Ei merkittävää fyysistä aktiivisuutta, joka olisi aiheuttanut DOMS:ia reisissä/neljänneksissä viimeisen 4 viikon aikana.
Painoindeksi <40 kg/m2.
- Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitautia, maksasairautta, diabetesta, alaraajojen neuropatioita tai äskettäisiä alaraajojen vammoja.
- Normaali verenpaine (systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine 60-90 mmHg, mukaan lukien) levossa.
Koehenkilö ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty biologiseksi miessukupuoleksi tai postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) ja hänen on suostuttava siihen, ettei raskautta aloiteta tietoisen suostumuksen allekirjoituksesta viimeiseen käyntiin saakka tai jonkin seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä harjoitteleminen:
- Hormonaaliset menetelmät, kuten oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään yhden täyden syklin ajan (perustuen potilaan tavanomaiseen kuukautiskiertoon) viimeiseen käyntiin asti
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä viimeisten kuukautisten jälkeen ennen laitteelle altistumista ja viimeiseen käyntiin
- Kohdunsisäinen laite
- Kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni, kalvo, siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla) viimeiseen käyntiin asti ----- Henkilökohtainen älypuhelin (eli iOS tai Android) on oltava.
- Pystyy palaamaan tutkimuskeskukseen kaikille käynneille CIP:n vaatimusten mukaisesti.
- Halukas noudattamaan tutkimuksen politiikkaa, menettelyä ja rajoituksia.
- Pystyy kommunikoimaan aktiivisesti tutkijan kanssa.
- Pystyy täydentämään tutkimukseen liittyvät asiakirjat.
- Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen ja henkilötietojen käsittelyä koskevan suostumuksen sisällön ja laillisesti --- kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostumuksen henkilötietojen käsittelyyn ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihovauriot (esim. ihottuma, mustelmat, haavaumat) reiden alueella tai leviävät ihosairaudet (esim. myrkkymuratti, nokkosihottuma) muilla alueilla tai mikä tahansa ihon epänormaalius, jota laite todennäköisesti pahentaa, kuten ihotauti tai infektio, ihottuma, atrofinen, hauras tai epätavallisen kuiva iho, viiltoja tai hankausta hoitokohdassa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa ja/tai fyysisessä tarkastuksessa käynnillä 1, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenettelyjä tai päätepisteiden arviointeja.
- Hoito alfa- tai beetaagonisteilla/antagonisteilla, minkä tahansa tyyppisillä tulehdus- tai kipulääkkeillä, Cox-2-estäjillä, kalsiumkanavasalpaajilla, pregabaliinilla (Lyrica), muilla kipulääkkeillä, lihasrelaksantilla, kreatiinilla, efedriinillä tai pseudoefedriinillä.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset.
- Epäilty tai vahvistettu koronavirustauti 2019 -tartunta Visiitillä 1.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö historiassa (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai nykyinen.
- Kaikki radikulopatian ja neurologisten vajeiden historia.
- Haavoittuvat kohteet (eli henkilöt, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, jotka ovat olennaisia osallistumispäätöksen kannalta, tai joita voidaan manipuloida tai joihin voidaan aiheettomasti vaikuttaa vaarantuneen aseman, etujen odotuksen tai kostotoimien pelon vuoksi ).
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai osallistuvat parhaillaan toiseen ei-interventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
- Tutkimushenkilöt, jotka ovat mukana tutkinnan suorittamisessa (eli tutkija tai hänen sijaisensa, ensimmäisen luokan sukulaiset, apteekkihenkilökunta, avustaja tai muu henkilökunta).
- Tunnettu ihon yliherkkyys tarttumistuotteille.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkinnan päätepisteitä/menettelyjä eikä oikeuta tutkittavan sisällyttämistä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välittömät ThermaCare lämpökääreet
Heti standardoidun harjoituksen päätyttyä ThermaCare HeatWraps levitetään jokaiselle jalalle nelipäisen reisilihaksen yli ja pituussuunnassa lihaksen päällä 8 tunnin ajan.
Uuden ThermaCare HeatWrapsin levitys toistetaan samalla tavalla 8 tunnin ajan 24 ja 48 tunnin välein harjoituksen jälkeen (eli yhteensä 3 käyttökertaa).
|
ThermaCare HeatWraps -sovellus
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt ThermaCare HeatWraps
Päivänä 2, 24 tuntia standardoidun harjoituksen päättymisen jälkeen, ryhmän 2 koehenkilöt käyttävät ThermaCare HeatWrapsia edellä kuvatulla tavalla 8 tunnin ajan.
Seuraavia lämpökääreitä käytetään 8 tunnin ajan 48 ja 72 tunnin kohdalla harjoituksen jälkeen (eli yhteensä 3 käyttökertaa).
|
ThermaCare HeatWraps -sovellus
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Standardoitu harjoitus yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOMS-pisteiden ero 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen
Aikaikkuna: 24 tuntia harjoituksen jälkeen (ryhmät 1 ja 3) ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen (ryhmä 2)
|
Arvioimaan vaikutusta DOMS-kipuun numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla standardoidun harjoituksen jälkeen, jota seuraa 8 tunnin ThermaCare HeatWraps -sovellus välittömästi harjoituksen jälkeen tai viivästetty levitys (24 tuntia harjoituksen jälkeen) verrattuna ilman hoitoa.
NRS on 11-pisteinen asteikko 0–10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
24 tuntia harjoituksen jälkeen (ryhmät 1 ja 3) ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen (ryhmä 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOMS-pisteiden ero 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen
Aikaikkuna: 8, 16, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen (ryhmät 1 ja 3) ja 32, 40, 72 ja 96 tuntia harjoituksen jälkeen (ryhmä 2)
|
Päivittäinen DOMS-kivun arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla koko tutkimuksen ajan.
NRS on 11-pisteinen asteikko 0–10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
8, 16, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen (ryhmät 1 ja 3) ja 32, 40, 72 ja 96 tuntia harjoituksen jälkeen (ryhmä 2)
|
|
Koehenkilöiden globaali vaikutelma havaitusta vaikutuksesta (lihasten jäykkyys, liikkumisen helppous, joustavuus, voima), terapeuttisesta hyödystä ja hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen (ryhmät 1 ja 3) ja 32, 40, 48, 72 ja 96 tuntia harjoituksen jälkeen (ryhmä 2)
|
Koehenkilöiden yleinen vaikutelma havaitusta vaikutuksesta ainutlaatuisen PGI-S-asteikon kautta. PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilön käsitystä DOMS:n vakavuudesta. Tutkittavaa pyydetään vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: Miten arvioit lihasjäykkyyttäsi reidesi lihaskipujen perusteella? Onko reidesi lihaskipujen perusteella liikkumisen helppous heikentynyt? Onko reisisi lihaskipujen perusteella joustavuudessasi heikentynyttä? Onko reidesi lihaskipujen perusteella negatiivista vaikutusta suorituskykyisi? Onko reisisi lihaskipujen perusteella negatiivista vaikutusta lihasvoimaasi? Koehenkilö valitsee vastauksen, joka parhaiten kuvaa hänen vaikutelmaansa DOMS:n vakavuudesta PGI-S 7-pisteen asteikolla: 1. Ei läsnä; 2.Erittäin lievä; 3. Lievä; 4. Kohtalainen; 5. kohtalaisen vaikea; 6. Vaikea ja 7. Erittäin vaikea |
8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen (ryhmät 1 ja 3) ja 32, 40, 48, 72 ja 96 tuntia harjoituksen jälkeen (ryhmä 2)
|
|
ThermaCare HeatWraps -lämpökääreiden turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tapahtumien/haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE) tapahtumien lukumääränä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161(A)MD21047
- 08600065397TC1FLX8000006U (Muu tunniste: UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION NUMBER)
- CIV-22-11-041492 (Muu tunniste: german Ethic Commitee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .